此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可穿戴AI在AMI患者出院后管理中的益处

2025年12月15日 更新者:Zhiguo Zou、RenJi Hospital

基于可穿戴设备的人工智能在急性心肌梗死患者出院后管理中的益处

心肌梗死(MI)仍然是人类健康的主要威胁。 尽管介入治疗技术发展迅速,但许多患者在出院后仍会出现主要不良心血管事件(MACE),并需要再次住院。 基于可穿戴设备数据的人工智能(AI)在心血管疾病的诊断和管理中显示出巨大潜力。

本研究旨在探讨基于可穿戴设备的数据分析和AI驱动的风险分层模型在急性心肌梗死(AMI)患者出院后管理中的临床价值。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、开放标签、随机对照研究旨在评估基于可穿戴设备的人工智能风险模型在急性心肌梗死(AMI)患者出院后管理中的临床获益。 计划纳入200名接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)并签署知情同意书的患者,包括左心室射血分数(LVEF)保留和降低的患者。

参与者将按1:1的比例随机分配至对照组或干预组。 所有患者将在出院后配备可穿戴智能手表,并持续监测3个月。 收集的数据包括生理信号、睡眠和活动参数。 两组患者均将接受每周电话随访和每月门诊访视,以记录症状、用药情况和不良事件。

在干预组中,可穿戴数据及人工智能分析结果将同时提供给患者及其医生。 随访期间将讨论这些分析结果,并用于支持生活方式调整、用药优化和临床决策。 对照组将收集人工智能数据,但在研究期间不共享或用于临床管理。

主要研究终点是3个月内首次非计划性再住院的时间,包括因胸痛、心力衰竭、心律失常、再发心肌梗死或死亡导致的再住院。 次要终点包括:堪萨斯城心肌病问卷-12(KCCQ-12)评分从基线至3个月的变化;超声心动图测量的左心室射血分数(LVEF)在基线与3个月间的变化。

研究者假设,与标准出院后护理相比,人工智能辅助的可穿戴监测与反馈将改善不良心血管事件的早期检测,减少非计划性住院,提高出院时LVEF降低患者的LVEF,并提升生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至75岁之间的成年人。
  • 确诊为急性心肌梗死(AMI),包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)。
  • 在本次住院期间成功接受了经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
  • 出院时血流动力学稳定。
  • 愿意并能够在研究期间持续佩戴智能手表。
  • 兼容数据收集应用程序,并拥有稳定的互联网连接。

排除标准:

  • 计划在出院后3个月内进行分期或选择性PCI或任何冠状动脉血运重建手术。
  • 无法耐受或禁忌佩戴金属或电子监测设备。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 居住在没有稳定网络连接的地区,或无法使用智能手机进行数据上传和通信。
  • 严重合并症,预计会限制3个月的生存期或随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:指南指导的传统管理组
作为对照组,在研究期间将收集可穿戴设备数据,但不会与参与者和响应医生共享,也不会用于临床管理。
所有参与者的管理均基于最新的临床指南。
实验性的:指南指导与可穿戴设备辅助管理组
作为干预组,除了临床指南外,可穿戴设备数据和人工智能分析结果将提供给患者及其医生。这些见解将在随访期间进行讨论,并用于支持生活方式调整、药物剂量调整和临床决策。
收集的数据将在随访期间与患者及其主治医生共享。 基于这些见解,临床团队将提供关于药物调整、生活方式改变、饮食优化和身体活动指导的个性化建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次非计划再住院事件发生时间
大体时间:从出院之日起至出院后3个月(90天)。
主要研究终点是3个月内首次非计划性再住院的时间,包括因胸痛、心力衰竭、心律失常、复发性心肌梗死或死亡导致的再住院。
从出院之日起至出院后3个月(90天)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LVEF变化
大体时间:在基线和出院后3个月
LVEF将通过经胸超声心动图在出院时(基线)和出院后3个月随访时进行评估。 LVEF的变化将计算为两次测量之间的差值。
在基线和出院后3个月
堪萨斯城心肌病问卷-12评分变化
大体时间:在基线和出院后3个月。
KCCQ-12 是一种经过验证的患者报告结局指标,将在指标住院期间(出院前)以及出院后 3 个月的随访中再次进行。
在基线和出院后3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EARLY-MYO Wearable AI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅