Fördelarna med bärbar AI i eftervården av patienter med akut hjärtinfarkt
Fördelarna med bärbarhetsenhetsbaserad artificiell intelligens i post-utskrivningshantering av patienter med akut hjärtinfarkt
Myokardinfarkt (MI) fortsätter att vara ett stort hot mot människors hälsa. Även om interventionella behandlingstekniker har utvecklats snabbt, upplever många patienter fortfarande större kardiovaskulära händelser (MACE) och kräver återinläggning på sjukhus efter utskrivning. Artificiell intelligens (AI) baserad på data från bärbara enheter har visat stor potential inom diagnostik och hantering av kardiovaskulära sjukdomar.
Denna studie syftar till att utforska det kliniska värdet av dataanalys baserad på bärbara enheter och AI-drivna riskstratifieringsmodeller i vården efter utskrivning av patienter med akut myokardinfarkt (AMI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, öppna, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera de kliniska fördelarna med AI-riskmodeler baserade på bärbara enheter i omhändertagandet efter utskrivning av patienter med AMI. Totalt kommer 200 patienter som har genomgått PCI och gett informerat samtycke att rekryteras, inklusive patienter med både bevarad och reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen i ett 1:1-förhållande. Alla patienter kommer att utrustas med en bärbar smartklocka och kontinuerligt övervakas i 3 månader efter utskrivning. Insamlad data kommer att inkludera fysiologiska signaler, sömn- och aktivitetsparametrar. I båda grupperna kommer patienter att få veckovisa telefonuppföljningar och månatliga kontroller på mottagningen för att registrera symptom, läkemedelsanvändning och biverkningar.
I interventionsgruppen kommer data från den bärbara enheten och AI-analysresultat att göras tillgängliga för både patienter och deras läkare. Dessa insikter kommer att diskuteras under uppföljningarna och användas för att stödja livsstilsförändringar, läkemedelsjusteringar och kliniska beslut. I kontrollgruppen kommer AI-data att samlas in men inte delas eller användas för kliniskt omhändertagande under studiens varaktighet.
Studiens primära slutpunkt är tiden till första oplanerade återinläggning inom 3 månader, inklusive återinläggningar på grund av bröstsmärta, hjärtsvikt, arytmi, återkommande hjärtinfarkt eller död. De sekundära slutpunkterna inkluderar: Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poäng från baslinjen till 3 månader; förändring i vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiografi mellan baslinjen och 3 månader.
Forskarna hypoteserar att AI-assisterad, bärbar enhetsbaserad övervakning och feedback kommer att förbättra tidig upptäckt av ogynnsamma kardiovaskulära händelser, minska oplanerade sjukhusvistelser, öka LVEF hos patienter med reducerad LVEF vid utskrivning och förbättra livskvaliteten jämfört med standardvård efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13524596108
- E-post: zouzhiguo@renji.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år.
- Bekräftad diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI), inklusive både ST-höjningsinfarkt (STEMI) och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI).
- Genomgick lyckad perkutan koronarintervention (PCI) under indexsjukhusvistelsen.
- Hemodynamiskt stabil vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.
- Villig och kapabel att bära en smartklocka kontinuerligt under studieperioden.
- Kompatibel med datainsamlingsapplikationen och har stabil internetåtkomst.
Exklusionskriterier:
- Planerad etappvis eller elektiv PCI eller någon koronarrevaskularisering schemalagd inom 3 månader efter utskrivning.
- Oförmögen att tolerera eller kontraindikation för att bära metall- eller elektroniska övervakningsenheter.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Bosatt i ett område utan stabil nätverksanslutning eller oförmåga att använda en smartphone för datauppladdning och kommunikation.
- Allvarliga komorbiditeter som begränsar 3-månadersöverlevnad eller uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Den riktlinjestyrda traditionella behandlingsgruppen
Som kontrollgrupp kommer bärbar data att samlas in men inte delas med deltagaren och den ansvariga läkaren eller användas för klinisk hantering under studieperioden.
All hantering av deltagarna baseras på uppdaterade kliniska riktlinjer.
|
|
|
Experimentell: Riktlinjestyrd och bärbar utrustning assisterad behandlingsgrupp
Som interventionsgruppen kommer, förutom kliniska riktlinjer, data från bärbara enheter och AI-analysresultat att göras tillgängliga för både patienter och deras läkare.
Dessa insikter kommer att diskuteras under uppföljningar och användas för att stödja livsstilsförändringar, läkemedelsjusteringar och kliniska beslut.
|
De insamlade uppgifterna kommer att delas med både patienter och deras behandlande läkare under uppföljningsbesöken.
Baserat på dessa insikter kommer det kliniska teamet att erbjuda personliga rekommendationer angående läkemedelsjustering, livsstilsförändring, dietoptimering och fysisk aktivitetsvägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första oplanerade återinläggningshändelse
Tidsram: Från datumet för utskrivning från sjukhus till 3 månader efter utskrivningen (90 dagar).
|
Den primära studiens slutpunkt är tiden till första oplanerade återinläggning på sjukhus inom 3 månader, inklusive återinläggningar på grund av bröstsmärta, hjärtsvikt, arytmi, återkommande hjärtinfarkt eller död.
|
Från datumet för utskrivning från sjukhus till 3 månader efter utskrivningen (90 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LVEF
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter utskrivning
|
LVEF kommer att bedömas med transtorakal ekkardiografi vid utskrivning (baslinje) och vid 3-månadersuppföljning efter utskrivning.
Förändringen i LVEF kommer att beräknas som skillnaden mellan de två mätningarna.
|
Vid baslinjen och 3 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i poängen från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter utskrivning.
|
KCCQ-12, ett validerat patientrapporterat utfallsmått, kommer att administreras under indexvårdtiden (före utskrivning) och återigen vid uppföljningen 3 månader efter utskrivning.
|
Vid baseline och 3 månader efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EARLY-MYO Wearable AI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .