- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288229
Die Vorteile tragbarer KI bei der Nachsorge von AMI-Patienten
Die Vorteile KI-basierter Wearable-Geräte bei der Nachsorge von Patienten mit akutem Myokardinfarkt
Myokardinfarkt (MI) bleibt eine große Bedrohung für die menschliche Gesundheit. Obwohl interventionelle Behandlungstechniken sich rasch weiterentwickelt haben, erleben viele Patienten weiterhin schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und benötigen nach der Entlassung eine erneute Krankenhauseinweisung. Künstliche Intelligenz (KI) basierend auf Daten von Wearables hat großes Potenzial in der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt.
Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert von datenbasierten Analysen mit Wearables und KI-gesteuerten Risikostratifizierungsmodellen im Entlassungsmanagement von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinischen Vorteile KI-basierter Risikomodelle auf Wearable-Geräten im Entlassungsmanagement von AMI-Patienten zu bewerten. Insgesamt werden 200 Patienten, die sich einer PCI unterzogen haben und ihre informierte Einwilligung erteilt haben, eingeschlossen, einschließlich solcher mit erhaltener und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Alle Patienten werden mit einer tragbaren Smartwatch ausgestattet und nach der Entlassung 3 Monate lang kontinuierlich überwacht. Die gesammelten Daten umfassen physiologische Signale sowie Schlaf- und Aktivitätsparameter. In beiden Gruppen erhalten die Patienten wöchentliche Telefon-Follow-ups und monatliche Praxisbesuche, um Symptome, Medikamenteneinnahme und unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.
In der Interventionsgruppe werden Wearable-Daten und KI-Analyseergebnisse sowohl den Patienten als auch ihren Ärzten zugänglich gemacht. Diese Erkenntnisse werden während der Follow-ups besprochen und zur Unterstützung von Lebensstiländerungen, Medikamentenanpassungen und klinischen Entscheidungen genutzt. In der Kontrollgruppe werden KI-Daten gesammelt, aber während des Studienzeitraums weder geteilt noch für das klinische Management verwendet.
Der primäre Studienendpunkt ist die Zeit bis zur ersten ungeplanten Krankenhauswiederaufnahme innerhalb von 3 Monaten, einschließlich Wiederaufnahmen aufgrund von Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, wiederkehrendem Myokardinfarkt oder Tod. Die sekundären Endpunkte umfassen: Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores von der Baseline bis zu 3 Monaten; Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echokardiographie zwischen Baseline und 3 Monaten.
Die Untersucher gehen davon aus, dass KI-gestütztes, Wearable-basiertes Monitoring und Feedback im Vergleich zur Standardnachsorge nach der Entlassung die Früherkennung von kardiovaskulären Nebenwirkungen verbessern, ungeplante Krankenhausaufenthalte reduzieren, die LVEF bei Patienten mit reduzierter LVEF bei Entlassung erhöhen und die Lebensqualität steigern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13524596108
- E-Mail: zouzhiguo@renji.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Bestätigte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI), einschließlich sowohl ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) als auch Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI).
- Erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) während des Index-Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
- Hämodynamisch stabil zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.
- Bereit und in der Lage, während der Studiendauer kontinuierlich eine Smartwatch zu tragen.
- Kompatibel mit der Datenerfassungsanwendung und über einen stabilen Internetzugang verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Geplante gestaffelte oder elektive PCI oder jegliche geplante Koronarrevaskularisation innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung.
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das Tragen von Metall- oder elektronischen Überwachungsgeräten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Wohnsitz in einem Gebiet ohne stabile Netzwerkverbindung oder Unfähigkeit, ein Smartphone für den Datenupload und die Kommunikation zu nutzen.
- Schwere Begleiterkrankungen, die das 3-Monats-Überleben oder die Nachbeobachtung einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Die leitliniengesteuerte traditionelle Managementgruppe
Als Kontrollgruppe werden Wearable-Daten gesammelt, aber nicht mit dem Teilnehmer und dem behandelnden Arzt geteilt oder während der Studienzeit für das klinische Management verwendet.
Das gesamte Management bei den Teilnehmern basiert auf aktualisierten klinischen Leitlinien.
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Experimental: Die leitliniengesteuerte und wearable-unterstützte Managementgruppe
Als Interventionsgruppe werden den Patienten und ihren Ärzten zusätzlich zu den klinischen Leitlinien Daten von Wearables und KI-Analyseergebnisse zur Verfügung gestellt.
Diese Erkenntnisse werden während der Nachsorgetermine besprochen und zur Unterstützung von Lebensstiländerungen, Medikamentenanpassungen und klinischen Entscheidungsfindungen genutzt.
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Kombinationsprodukt: Optimiertes integriertes Management basierend auf KI-gesteuerten Wearable-Daten
Die gesammelten Daten werden sowohl den Patienten als auch ihren behandelnden Ärzten während der Nachuntersuchungen mitgeteilt.
Basierend auf diesen Erkenntnissen wird das klinische Team personalisierte Empfehlungen bezüglich Medikamentenanpassung, Lebensstiländerung, Ernährungsoptimierung und Anleitung zu körperlicher Aktivität anbieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten ungeplanten Re-Hospitalisierungsereignis
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausentlassung bis 3 Monate nach der Entlassung (90 Tage).
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Der primäre Studienendpunkt ist die Zeit bis zur ersten ungeplanten Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten, einschließlich Einweisungen aufgrund von Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, wiederkehrendem Myokardinfarkt oder Tod.
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Vom Tag der Krankenhausentlassung bis 3 Monate nach der Entlassung (90 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der LVEF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung
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Die LVEF wird bei Entlassung (Baseline) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach Entlassung mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt.
Die Veränderung der LVEF wird als Differenz zwischen den beiden Messungen berechnet.
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Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung
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Veränderung des Scores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung.
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Der KCCQ-12, ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, wird während des Index-Krankenhausaufenthalts (vor der Entlassung) und erneut bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt.
|
Bei Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EARLY-MYO Wearable AI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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