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Die Vorteile tragbarer KI bei der Nachsorge von AMI-Patienten

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhiguo Zou, RenJi Hospital

Die Vorteile KI-basierter Wearable-Geräte bei der Nachsorge von Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Myokardinfarkt (MI) bleibt eine große Bedrohung für die menschliche Gesundheit. Obwohl interventionelle Behandlungstechniken sich rasch weiterentwickelt haben, erleben viele Patienten weiterhin schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und benötigen nach der Entlassung eine erneute Krankenhauseinweisung. Künstliche Intelligenz (KI) basierend auf Daten von Wearables hat großes Potenzial in der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert von datenbasierten Analysen mit Wearables und KI-gesteuerten Risikostratifizierungsmodellen im Entlassungsmanagement von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinischen Vorteile KI-basierter Risikomodelle auf Wearable-Geräten im Entlassungsmanagement von AMI-Patienten zu bewerten. Insgesamt werden 200 Patienten, die sich einer PCI unterzogen haben und ihre informierte Einwilligung erteilt haben, eingeschlossen, einschließlich solcher mit erhaltener und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Alle Patienten werden mit einer tragbaren Smartwatch ausgestattet und nach der Entlassung 3 Monate lang kontinuierlich überwacht. Die gesammelten Daten umfassen physiologische Signale sowie Schlaf- und Aktivitätsparameter. In beiden Gruppen erhalten die Patienten wöchentliche Telefon-Follow-ups und monatliche Praxisbesuche, um Symptome, Medikamenteneinnahme und unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.

In der Interventionsgruppe werden Wearable-Daten und KI-Analyseergebnisse sowohl den Patienten als auch ihren Ärzten zugänglich gemacht. Diese Erkenntnisse werden während der Follow-ups besprochen und zur Unterstützung von Lebensstiländerungen, Medikamentenanpassungen und klinischen Entscheidungen genutzt. In der Kontrollgruppe werden KI-Daten gesammelt, aber während des Studienzeitraums weder geteilt noch für das klinische Management verwendet.

Der primäre Studienendpunkt ist die Zeit bis zur ersten ungeplanten Krankenhauswiederaufnahme innerhalb von 3 Monaten, einschließlich Wiederaufnahmen aufgrund von Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, wiederkehrendem Myokardinfarkt oder Tod. Die sekundären Endpunkte umfassen: Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores von der Baseline bis zu 3 Monaten; Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echokardiographie zwischen Baseline und 3 Monaten.

Die Untersucher gehen davon aus, dass KI-gestütztes, Wearable-basiertes Monitoring und Feedback im Vergleich zur Standardnachsorge nach der Entlassung die Früherkennung von kardiovaskulären Nebenwirkungen verbessern, ungeplante Krankenhausaufenthalte reduzieren, die LVEF bei Patienten mit reduzierter LVEF bei Entlassung erhöhen und die Lebensqualität steigern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI), einschließlich sowohl ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) als auch Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI).
  • Erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) während des Index-Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
  • Hämodynamisch stabil zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung.
  • Bereit und in der Lage, während der Studiendauer kontinuierlich eine Smartwatch zu tragen.
  • Kompatibel mit der Datenerfassungsanwendung und über einen stabilen Internetzugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante gestaffelte oder elektive PCI oder jegliche geplante Koronarrevaskularisation innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das Tragen von Metall- oder elektronischen Überwachungsgeräten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Wohnsitz in einem Gebiet ohne stabile Netzwerkverbindung oder Unfähigkeit, ein Smartphone für den Datenupload und die Kommunikation zu nutzen.
  • Schwere Begleiterkrankungen, die das 3-Monats-Überleben oder die Nachbeobachtung einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die leitliniengesteuerte traditionelle Managementgruppe
Als Kontrollgruppe werden Wearable-Daten gesammelt, aber nicht mit dem Teilnehmer und dem behandelnden Arzt geteilt oder während der Studienzeit für das klinische Management verwendet. Das gesamte Management bei den Teilnehmern basiert auf aktualisierten klinischen Leitlinien.
Experimental: Die leitliniengesteuerte und wearable-unterstützte Managementgruppe
Als Interventionsgruppe werden den Patienten und ihren Ärzten zusätzlich zu den klinischen Leitlinien Daten von Wearables und KI-Analyseergebnisse zur Verfügung gestellt. Diese Erkenntnisse werden während der Nachsorgetermine besprochen und zur Unterstützung von Lebensstiländerungen, Medikamentenanpassungen und klinischen Entscheidungsfindungen genutzt.
Die gesammelten Daten werden sowohl den Patienten als auch ihren behandelnden Ärzten während der Nachuntersuchungen mitgeteilt. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird das klinische Team personalisierte Empfehlungen bezüglich Medikamentenanpassung, Lebensstiländerung, Ernährungsoptimierung und Anleitung zu körperlicher Aktivität anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten ungeplanten Re-Hospitalisierungsereignis
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausentlassung bis 3 Monate nach der Entlassung (90 Tage).
Der primäre Studienendpunkt ist die Zeit bis zur ersten ungeplanten Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten, einschließlich Einweisungen aufgrund von Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, wiederkehrendem Myokardinfarkt oder Tod.
Vom Tag der Krankenhausentlassung bis 3 Monate nach der Entlassung (90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LVEF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung
Die LVEF wird bei Entlassung (Baseline) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach Entlassung mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt. Die Veränderung der LVEF wird als Differenz zwischen den beiden Messungen berechnet.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung
Veränderung des Scores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung.
Der KCCQ-12, ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, wird während des Index-Krankenhausaufenthalts (vor der Entlassung) und erneut bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt.
Bei Studienbeginn und 3 Monate nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-MYO Wearable AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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