Los Beneficios de la IA Vestible en el Manejo Post-Alta de Pacientes con IAM
Los Beneficios de la Inteligencia Artificial Basada en Dispositivos Portátiles en el Manejo Posterior al Alta de Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio
El infarto de miocardio (IM) sigue siendo una gran amenaza para la salud humana. Aunque las técnicas de tratamiento intervencionista han avanzado rápidamente, muchos pacientes todavía experimentan eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y requieren reingreso hospitalario tras el alta. La inteligencia artificial (IA) basada en datos de dispositivos portátiles ha mostrado un gran potencial en el diagnóstico y manejo de enfermedades cardiovasculares.
Este estudio tiene como objetivo explorar el valor clínico del análisis de datos basado en dispositivos portátiles y los modelos de estratificación de riesgo impulsados por IA en el manejo posterior al alta de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, abierto y controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los beneficios clínicos de los modelos de riesgo basados en IA y dispositivos portátiles en el manejo post-alta de pacientes con IAM. Se incluirán un total de 200 pacientes que hayan sido sometidos a ICP y hayan dado su consentimiento informado, incluyendo aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada y reducida.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo control o al grupo de intervención en una proporción 1:1. Todos los pacientes serán equipados con un reloj inteligente portátil y serán monitoreados continuamente durante 3 meses después del alta. Los datos recopilados incluirán señales fisiológicas, parámetros de sueño y actividad. En ambos grupos, los pacientes recibirán seguimientos telefónicos semanales y visitas mensuales en consultorio para registrar síntomas, uso de medicamentos y eventos adversos.
En el grupo de intervención, los datos del dispositivo portátil y los resultados analíticos de IA estarán disponibles tanto para los pacientes como para sus médicos. Estos hallazgos se discutirán durante los seguimientos y se utilizarán para apoyar la modificación del estilo de vida, el ajuste de medicación y la toma de decisiones clínicas. En el grupo control, se recopilarán los datos de IA pero no se compartirán ni utilizarán para el manejo clínico durante el período de estudio.
El criterio de valoración principal del estudio es el tiempo hasta la primera readmisión hospitalaria no planificada dentro de los 3 meses, incluyendo readmisiones por dolor torácico, insuficiencia cardíaca, arritmia, infarto de miocardio recurrente o muerte. Los criterios de valoración secundarios incluyen: Cambio en la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) desde el inicio hasta los 3 meses; cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía entre el inicio y los 3 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el monitoreo y la retroalimentación basados en dispositivos portátiles asistidos por IA mejorarán la detección temprana de eventos cardiovasculares adversos, reducirán las hospitalizaciones no planificadas, aumentarán la FEVI en pacientes con FEVI reducida al alta y mejorarán la calidad de vida en comparación con la atención estándar post-alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13524596108
- Correo electrónico: zouzhiguo@renji.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Diagnóstico confirmado de infarto agudo de miocardio (IAM), incluyendo tanto infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) como infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST).
- Se sometió a una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa durante la hospitalización índice.
- Estable hemodinámicamente en el momento del alta hospitalaria.
- Dispuesto y capaz de usar un reloj inteligente de forma continua durante el período de estudio.
- Compatible con la aplicación de recopilación de datos y con acceso estable a internet.
Criterios de exclusión:
- ICP planificada por etapas o electiva o cualquier revascularización coronaria programada dentro de los 3 meses posteriores al alta.
- Incapacidad para tolerar o contraindicación para usar dispositivos de monitorización metálicos o electrónicos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Residencia en un área sin conectividad de red estable o incapacidad para usar un teléfono inteligente para la carga de datos y comunicación.
- Comorbilidades graves que limiten la supervivencia o el seguimiento a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: El grupo de manejo tradicional guiado por directrices
Como grupo de control, se recopilarán datos del dispositivo portátil, pero no se compartirán con el participante ni con el médico tratante, ni se utilizarán para el manejo clínico durante el período del estudio.
Todo el manejo en los participantes se basa en las guías clínicas actualizadas.
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Experimental: El grupo de manejo guiado por pautas y asistido por dispositivos portátiles
Como grupo de intervención, además de las pautas clínicas, los datos de dispositivos portátiles y los resultados de análisis de IA estarán disponibles tanto para los pacientes como para sus médicos.
Estas perspectivas se discutirán durante los seguimientos y se utilizarán para apoyar la modificación del estilo de vida, el ajuste de la medicación y la toma de decisiones clínicas.
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Los datos recopilados se compartirán tanto con los pacientes como con sus médicos tratantes durante las visitas de seguimiento.
Basándose en estas observaciones, el equipo clínico ofrecerá recomendaciones personalizadas sobre ajustes de medicación, modificación del estilo de vida, optimización de la dieta y orientación sobre actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento de rehospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hospitalaria hasta los 3 meses posteriores al alta (90 días).
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El criterio de valoración principal del estudio es el tiempo transcurrido hasta la primera readmisión hospitalaria no planificada dentro de los 3 meses, incluidas las readmisiones por dolor torácico, insuficiencia cardíaca, arritmia, infarto de miocardio recurrente o muerte.
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Desde la fecha de alta hospitalaria hasta los 3 meses posteriores al alta (90 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la FEVI
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses tras el alta
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La FEVI se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica al alta (línea base) y en el seguimiento a los 3 meses tras el alta.
El cambio en la FEVI se calculará como la diferencia entre las dos mediciones.
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Al inicio y a los 3 meses tras el alta
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-12
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses tras el alta.
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El KCCQ-12, una medida validada de resultados reportados por el paciente, se administrará durante la hospitalización índice (antes del alta) y nuevamente en el seguimiento a los 3 meses después del alta.
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Al inicio y a los 3 meses tras el alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-MYO Wearable AI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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