Korzyści z noszonej sztucznej inteligencji w opiece po wypisie pacjentów z zawałem serca
Korzyści ze sztucznej inteligencji opartej na urządzeniach noszonych w postępowaniu po wypisie pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Zawał mięśnia sercowego (MI) pozostaje poważnym zagrożeniem dla zdrowia człowieka. Mimo że techniki leczenia interwencyjnego szybko się rozwijają, wielu pacjentów wciąż doświadcza poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i wymaga ponownej hospitalizacji po wypisie. Sztuczna inteligencja (AI) oparta na danych z urządzeń ubieralnych wykazała duży potencjał w diagnozowaniu i zarządzaniu chorobami sercowo-naczyniowymi.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości klinicznej analizy danych opartej na urządzeniach ubieralnych oraz modeli stratyfikacji ryzyka napędzanych przez sztuczną inteligencję w zarządzaniu pacjentami po wypisie z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę korzyści klinicznych wynikających z zastosowania modeli ryzyka opartych na sztucznej inteligencji i urządzeniach noszonych w opiece pozaszpitalnej pacjentów po zawale mięśnia sercowego (AMI). W badaniu zostanie włączonych łącznie 200 pacjentów, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i wyrazili świadomą zgodę, w tym pacjentów z zachowaną i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w noszony smartwatch i będą monitorowani w sposób ciągły przez 3 miesiące po wypisie ze szpitala. Zebrane dane będą obejmować sygnały fizjologiczne oraz parametry snu i aktywności. W obu grupach pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe telefony kontrolne oraz miesięczne wizyty w poradni w celu rejestracji objawów, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych.
W grupie interwencyjnej dane z urządzeń noszonych oraz wyniki analiz sztucznej inteligencji będą udostępniane zarówno pacjentom, jak i ich lekarzom. Wnioski te będą omawiane podczas wizyt kontrolnych i wykorzystywane do wsparcia modyfikacji stylu życia, dostosowania leczenia oraz podejmowania decyzji klinicznych. W grupie kontrolnej dane z analiz AI będą zbierane, ale nie będą udostępniane ani wykorzystywane w zarządzaniu klinicznym w trakcie trwania badania.
Pierwszym punktem końcowym badania jest czas do pierwszej nieplanowanej rehospitalizacji w ciągu 3 miesięcy, w tym rehospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej, niewydolności serca, arytmii, nawrotowego zawału mięśnia sercowego lub zgonu. Drugorzędne punkty końcowe obejmują: zmianę wyniku w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy; zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą echokardiografii między wartością wyjściową a 3 miesiącami.
Badacze zakładają, że monitorowanie i informacja zwrotna oparte na urządzeniach noszonych i wspomagane sztuczną inteligencją poprawią wczesne wykrywanie niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zmniejszą liczbę nieplanowanych hospitalizacji, zwiększą LVEF u pacjentów z obniżoną LVEF przy wypisie oraz poprawią jakość życia w porównaniu ze standardową opieką pozaszpitalną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), w tym zarówno zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), jak i zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
- Przeprowadzono skuteczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
- Stabilni hemodynamicznie w momencie wypisu ze szpitala.
- Chętni i zdolni do ciągłego noszenia smartwatcha przez okres badania.
- Kompatybilni z aplikacją do zbierania danych i posiadający stabilny dostęp do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana etapowa lub elektryczna PCI lub jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa zaplanowana w ciągu 3 miesięcy po wypisie.
- Niezdolność do tolerowania lub przeciwwskazania do noszenia metalowych lub elektronicznych urządzeń monitorujących.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zamieszkiwanie na obszarze bez stabilnej łączności sieciowej lub niezdolność do korzystania ze smartfona do przesyłania danych i komunikacji.
- Cieżkie choroby współistniejące, które ograniczają 3-miesięczne przeżycie lub obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa tradycyjnego leczenia zgodnego z wytycznymi
W grupie kontrolnej dane z urządzeń noszonych będą zbierane, ale nie będą udostępniane uczestnikowi i lekarzowi prowadzącemu ani wykorzystywane do prowadzenia klinicznego w okresie badania.
Wszystkie działania prowadzone u uczestników opierają się na zaktualizowanych wytycznych klinicznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa zarządzania wspomagana wytycznymi i urządzeniami noszonymi
Jako grupa interwencyjna, oprócz wytycznych klinicznych, dane z urządzeń noszonych oraz wyniki analiz AI będą udostępniane zarówno pacjentom, jak i ich lekarzom.
Te informacje będą omawiane podczas wizyt kontrolnych i wykorzystywane do wsparcia modyfikacji stylu życia, dostosowania leczenia oraz podejmowania decyzji klinicznych.
|
Zebrane dane zostaną udostępnione zarówno pacjentom, jak i ich lekarzom prowadzącym podczas wizyt kontrolnych.
Na podstawie tych informacji zespół kliniczny przedstawi spersonalizowane zalecenia dotyczące dostosowania leków, modyfikacji stylu życia, optymalizacji diety i wskazówek dotyczących aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego niezapowiedzianego ponownego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po wypisie (90 dni).
|
Głównym punktem końcowym badania jest czas do pierwszej nieplanowanej ponownej hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy, w tym ponownych hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej, niewydolności serca, arytmii, nawrotu zawału mięśnia sercowego lub zgonu.
|
Od daty wypisu ze szpitala do 3 miesięcy po wypisie (90 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po wypisie
|
LVEF będzie oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej przy wypisie (wartość wyjściowa) oraz podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po wypisie.
Zmiana LVEF zostanie obliczona jako różnica między dwoma pomiarami.
|
W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po wypisie
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po wypisie.
|
KCCQ-12, zwalidowane narzędzie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta, będzie stosowane podczas hospitalizacji wstępnej (przed wypisem) oraz ponownie podczas kontroli po 3 miesiącach od wypisu.
|
W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARLY-MYO Wearable AI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia