A hordozható mesterséges intelligencia előnyei az AMI-betegek kórházi elbocsátás utáni kezelésében
A hordozható eszközön alapuló mesterséges intelligencia előnyei a heveny szívinfarktuson átesett betegek kórházból történő elbocsátás utáni kezelésében
A myocardialis infarctus (MI) továbbra is jelentős fenyegetést jelent az emberi egészségre. Bár az intervenciós kezelési technikák gyorsan fejlődtek, sok beteg még mindig jelentős kardiovaszkuláris eseményeket (MACE) tapasztal, és újra kell feküdnie a kórházba a kórházi elbocsátás után. A mesterséges intelligencia (MI), amely hordozható eszközök adatain alapul, nagy potenciált mutat a kardiovaszkuláris betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
Ez a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy a hordozható eszközökön alapuló adatelemzés és az MI által vezérelt kockázatbecslési modellek milyen klinikai értékkel bírnak az akut myocardialis infarctus (AMI) betegek kórházi elbocsátás utáni kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat célja a hordozható eszközökön alapuló AI kockázati modellek klinikai előnyeinek értékelése az AMI betegek kórházi elbocsátás utáni kezelésében. Összesen 200 beteget, akik PCIt végeztek és tájékoztatott beleegyezést adtak, fogunk bevonni, beleértve mind a megőrzött, mind a csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) rendelkezőket.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba 1:1 arányban. Minden beteget ellátnak egy hordozható okosórával, és folyamatosan monitorozzák 3 hónapig a kórházi elbocsátás után. Az összegyűjtött adatok közé tartoznak a fiziológiai jelek, az alvási és aktivitási paraméterek. Mindkét csoportban a betegek heti telefonos követést és havi rendelői látogatásokat kapnak a tünetek, a gyógyszerhasználat és a mellékhatások rögzítésére.
Az intervenciós csoportban a hordozható adatok és az AI elemzési eredmények mind a betegek, mind az orvosaik számára hozzáférhetőek lesznek. Ezeket az információkat a követések során megvitatják, és felhasználják az életmód-módosítás, a gyógyszerbeállítás és a klinikai döntéshozatal támogatására. A kontrollcsoportban az AI adatokat gyűjtik, de a vizsgálati időszak alatt nem osztják meg és nem használják klinikai kezelésre.
A vizsgálat elsődleges végpontja az első nem tervezett kórházi újrabetelezés ideje 3 hónapon belül, beleértve a mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, aritmia, ismétlődő myocardiális infarktus vagy halál miatti újrabetelezéseket. A másodlagos végpontok közé tartoznak: A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után; a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása, amelyet echokardiográfiával mérnek a kiindulási állapot és 3 hónap között.
A kutatók azt feltételezik, hogy az AI által támogatott, hordozható alapú monitorozás és visszajelzés javítja a kedvezőtlen kardiovaszkuláris események korai felismerését, csökkenti a nem tervezett kórházi felvételeket, növeli az LVEF-et azoknál a betegeknél, akiknél az LVEF csökkent a kórházi elbocsátáskor, és javítja az életminőséget a szokásos kórházi elbocsátás utáni ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefonszám: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőttek.
- Akut myocardialis infarktus (AMI) megerősített diagnózisa, beleértve az ST-elevációs myocardialis infarktust (STEMI) és a nem-ST-elevációs myocardialis infarktust (NSTEMI).
- Sikeres percután coronaria intervenció (PCI) az indexhospitalizáció során.
- Hemodinamikailag stabil a kórházi elbocsátáskor.
- Hajlandó és képes folyamatosan viselni egy okosórát a vizsgálati időszak alatt.
- Kompatibilis az adatgyűjtő alkalmazással és stabil internethozzáféréssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett szakaszos vagy elektív PCI, vagy bármilyen coronaria revascularizáció, amelyet a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül terveznek.
- Nem tolerálja vagy ellenjavallt a fém- vagy elektronikus monitorozó eszközök viselése.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Lakóhely olyan területen, ahol nincs stabil hálózati kapcsolat, vagy nem képes okostelefon használatára az adatfeltöltés és kommunikáció céljából.
- Súlyos komorbiditások, amelyek korlátozzák a 3 hónapos túlélést vagy a követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az irányelvvezérelt hagyományos kezelési csoport
A kontrollcsoportként viselt adatokat gyűjtjük, de a vizsgálat időtartama alatt nem osztjuk meg a résztvevővel és a kezelőorvossal, és nem használjuk klinikai kezelésre.
A résztvevők összes kezelése a naprakész klinikai irányelvek alapján történik.
|
|
|
Kísérleti: Az irányelvek által vezérelt és hordozható eszközök által támogatott kezelési csoport
Az intervenciós csoportként, a klinikai irányelvek mellett a hordozható eszközök adatai és az AI elemzési eredményei mind a betegek, mind az orvosaik számára elérhetővé válnak.
Ezeket az betekintéseket a követő vizsgálatok során tárgyalják majd, és felhasználják az életmód-módosítás, a gyógyszerbeállítás és a klinikai döntéshozatal támogatására.
|
A gyűjtött adatokat a betegek és kezelőorvosaik is megkapják a kontrollvizsgálatok során.
Ezen betekintések alapján a klinikai csoport személyre szabott ajánlásokat fog kínálni a gyógyszerbeállítással, életmódváltással, táplálkozás optimalizálásával és fizikai aktivitási útmutatással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első nem tervezett újbóli kórházi felvételi eseményig eltelt idő
Időkeret: A kórházi elbocsátás napjától a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon (90 napon) keresztül.
|
Az elsődleges vizsgálati végpont az első nem tervezett kórházi újrafelvétel ideje 3 hónapon belül, beleértve a mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, szívritmuszavar, visszatérő szívinfarktus vagy halál miatti újrafelvételeket.
|
A kórházi elbocsátás napjától a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon (90 napon) keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LVEF változása
Időkeret: Alapvonalon és 3 hónappal a kórházi kezelés befejezése után
|
A LVEF-t transthoracalis echokardiográfiával értékelik a kórházi elbocsátáskor (alapvonal) és a kórházi elbocsátást követő 3 hónapos utókövetés során.
A LVEF változását a két mérés közötti különbségként számítják ki.
|
Alapvonalon és 3 hónappal a kórházi kezelés befejezése után
|
|
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív-12 pontszámának változása
Időkeret: Kiinduló állapotban és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
A KCCQ-12, egy validált beteg által jelentett eredménymérő eszközt, az index kórházi kezelés során (a hazabocsátás előtt) és ismét a hazabocsátást követő 3 hónapos kontrollvizsgálaton alkalmazzák.
|
Kiinduló állapotban és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EARLY-MYO Wearable AI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .