Преимущества носимого искусственного интеллекта в ведении пациентов после выписки с ОИМ
Преимущества использования искусственного интеллекта на основе носимых устройств в поствыпискном ведении пациентов с острым инфарктом миокарда
Инфаркт миокарда (ИМ) остается серьезной угрозой для здоровья человека. Несмотря на быстрое развитие интервенционных методов лечения, многие пациенты по-прежнему сталкиваются с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (СССН) и требуют повторной госпитализации после выписки. Искусственный интеллект (ИИ), основанный на данных носимых устройств, показал большой потенциал в диагностике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Это исследование направлено на изучение клинической ценности анализа данных на основе носимых устройств и моделей стратификации риска, управляемых ИИ, в постбольничном ведении пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку клинических преимуществ моделей риска на основе искусственного интеллекта, использующих носимые устройства, в ведении пациентов после выписки с инфарктом миокарда (ИМ). Всего будет включено 200 пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и давших информированное согласие, включая пациентов как с сохраненной, так и со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства в соотношении 1:1. Все пациенты будут оснащены носимой умной часами и будут находиться под непрерывным наблюдением в течение 3 месяцев после выписки. Собираемые данные будут включать физиологические сигналы, параметры сна и активности. В обеих группах пациенты будут получать еженедельные телефонные консультации и ежемесячные визиты в клинику для регистрации симптомов, приема лекарств и нежелательных явлений.
В группе вмешательства данные с носимых устройств и результаты анализа искусственного интеллекта будут доступны как пациентам, так и их врачам. Эти выводы будут обсуждаться во время контрольных визитов и использоваться для поддержки изменения образа жизни, корректировки медикаментозной терапии и принятия клинических решений. В контрольной группе данные искусственного интеллекта будут собираться, но не будут передаваться или использоваться для клинического ведения в течение периода исследования.
Первичной конечной точкой исследования является время до первой незапланированной повторной госпитализации в течение 3 месяцев, включая госпитализации из-за боли в груди, сердечной недостаточности, аритмии, повторного инфаркта миокарда или смерти. Вторичные конечные точки включают: изменение балла по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) от исходного уровня до 3 месяцев; изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренной с помощью эхокардиографии, между исходным уровнем и 3 месяцами.
Исследователи предполагают, что мониторинг и обратная связь на основе носимых устройств с поддержкой искусственного интеллекта позволят улучшить раннее выявление неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, снизить количество незапланированных госпитализаций, увеличить ФВЛЖ у пациентов со сниженной ФВЛЖ при выписке и улучшить качество жизни по сравнению со стандартным ведением после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13524596108
- Электронная почта: zouzhiguo@renji.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
- Подтвержденный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ), включая как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), так и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST).
- Успешно проведенное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) во время госпитализации.
- Гемодинамически стабильное состояние на момент выписки из больницы.
- Готовность и способность непрерывно носить умные часы в течение периода исследования.
- Совместимость с приложением для сбора данных и наличие стабильного доступа в интернет.
Критерии исключения:
- Планируемое поэтапное или плановое ЧКВ или любая коронарная реваскуляризация, запланированная в течение 3 месяцев после выписки.
- Невозможность переносить или противопоказания к ношению металлических или электронных устройств мониторинга.
- Беременные или кормящие женщины.
- Проживание в районе без стабильного сетевого соединения или неспособность использовать смартфон для загрузки данных и связи.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость или наблюдение в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа традиционного управления, соответствующая рекомендациям
В качестве контрольной группы данные с носимых устройств будут собираться, но не будут передаваться участнику и лечащему врачу или использоваться для клинического ведения в течение периода исследования.
Вся тактика ведения участников основывается на актуальных клинических рекомендациях. |
|
|
Экспериментальный: Группа управления на основе рекомендаций и с помощью носимых устройств
В качестве интервенционной группы, помимо клинических рекомендаций, данные с носимых устройств и результаты ИИ-анализа будут предоставлены как пациентам, так и их врачам.
Эти данные будут обсуждаться во время последующих визитов и использоваться для поддержки изменения образа жизни, корректировки медикаментозной терапии и принятия клинических решений.
|
Собранные данные будут переданы как пациентам, так и их лечащим врачам во время контрольных посещений.
На основе этих данных клиническая команда предложит персонализированные рекомендации относительно корректировки медикаментозной терапии, изменения образа жизни, оптимизации питания и рекомендаций по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого незапланированного повторного госпитализационного события
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до 3 месяцев после выписки (90 дней).
|
Основным конечным результатом исследования является время до первой незапланированной повторной госпитализации в течение 3 месяцев, включая повторные госпитализации из-за боли в груди, сердечной недостаточности, аритмии, рецидивирующего инфаркта миокарда или смерти.
|
С даты выписки из больницы до 3 месяцев после выписки (90 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после выписки
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будет оценена с помощью трансторакальной эхокардиографии при выписке (исходный уровень) и при контрольном осмотре через 3 месяца после выписки.
Изменение ФВЛЖ будет рассчитано как разница между двумя измерениями.
|
На исходном уровне и через 3 месяца после выписки
|
|
Изменение балла по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после выписки.
|
Валидированный показатель исходов, о которых сообщают пациенты, KCCQ-12 будет проведен во время индексной госпитализации (перед выпиской) и повторно через 3 месяца после выписки.
|
На исходном уровне и через 3 месяца после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY-MYO Wearable AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .