Os Benefícios da IA Vestível na Gestão Pós-Alta de Pacientes com IAM
Os Benefícios da Inteligência Artificial Baseada em Dispositivos Vestíveis na Gestão Pós-Alta de Doentes com Enfarte Agudo do Miocárdio
O enfarte do miocárdio (EM) continua a ser uma grande ameaça para a saúde humana. Embora as técnicas de tratamento intervencionista tenham avançado rapidamente, muitos doentes continuam a sofrer eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) e necessitam de readmissão hospitalar após a alta. A inteligência artificial (IA) baseada em dados de dispositivos vestíveis tem mostrado grande potencial no diagnóstico e gestão de doenças cardiovasculares.
Este estudo tem como objetivo explorar o valor clínico da análise de dados baseada em dispositivos vestíveis e dos modelos de estratificação de risco orientados por IA na gestão pós-alta de doentes com enfarte agudo do miocárdio (EAM).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, aberto e randomizado controlado tem como objetivo avaliar os benefícios clínicos dos modelos de risco de IA baseados em dispositivos vestíveis na gestão pós-alta de doentes com IAM. Serão incluídos um total de 200 doentes submetidos a ICP e que deram consentimento informado, incluindo aqueles com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada e reduzida.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de intervenção numa proporção de 1:1. Todos os doentes serão equipados com um smartwatch vestível e monitorizados continuamente durante 3 meses após a alta. Os dados recolhidos incluirão sinais fisiológicos, parâmetros de sono e atividade. Em ambos os grupos, os doentes receberão contactos telefónicos semanais e consultas mensais para registar sintomas, uso de medicação e eventos adversos.
No grupo de intervenção, os dados do dispositivo vestível e os resultados analíticos de IA estarão disponíveis tanto para os doentes como para os seus médicos. Estas informações serão discutidas durante os acompanhamentos e utilizadas para apoiar a modificação do estilo de vida, o ajuste da medicação e a tomada de decisões clínicas. No grupo de controlo, os dados de IA serão recolhidos, mas não partilhados nem utilizados para a gestão clínica durante o período do estudo.
O endpoint primário do estudo é o tempo até à primeira readmissão hospitalar não planeada dentro de 3 meses, incluindo readmissões por dor torácica, insuficiência cardíaca, arritmia, enfarte do miocárdio recorrente ou morte. Os endpoints secundários incluem: Alteração no score do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 (KCCQ-12) do início até aos 3 meses; alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida por ecocardiografia entre o início e os 3 meses.
Os investigadores hipotetizam que a monitorização e o feedback baseados em IA e dispositivos vestíveis melhorarão a deteção precoce de eventos cardiovasculares adversos, reduzirão as hospitalizações não planeadas, aumentarão a FEVE em doentes com FEVE reduzida na alta e melhorarão a qualidade de vida, em comparação com os cuidados padrão pós-alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico confirmado de enfarte agudo do miocárdio (EAM), incluindo enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI).
- Submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida durante a hospitalização inicial.
- Hemodinamicamente estáveis no momento da alta hospitalar.
- Dispostos e capazes de usar um smartwatch continuamente durante o período do estudo.
- Compatíveis com a aplicação de recolha de dados e com acesso estável à internet.
Critérios de Exclusão:
- ICP faseada ou eletiva planeada ou qualquer revascularização coronária agendada dentro de 3 meses após a alta.
- Incapacidade de tolerar ou contraindicação para usar dispositivos de monitorização metálicos ou eletrónicos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Residência numa área sem conectividade de rede estável ou incapacidade de usar um smartphone para carregamento de dados e comunicação.
- Comorbilidades graves que limitam a sobrevivência ou o seguimento de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo de gestão tradicional guiado por diretrizes
Como grupo de controlo, os dados dos dispositivos vestíveis serão recolhidos, mas não partilhados com o participante e o médico responsável, nem utilizados para gestão clínica durante o período do estudo.
Toda a gestão nos participantes baseia-se em diretrizes clínicas atualizadas. |
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Experimental: O grupo de gestão assistida por diretrizes e dispositivos vestíveis
Como grupo de intervenção, para além das diretrizes clínicas, os dados dos dispositivos vestíveis e os resultados das análises de IA serão disponibilizados tanto aos pacientes como aos seus médicos.
Estas informações serão discutidas durante os acompanhamentos e utilizadas para apoiar a modificação do estilo de vida, o ajuste da medicação e a tomada de decisões clínicas.
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Os dados recolhidos serão partilhados com os pacientes e os seus médicos assistentes durante as consultas de acompanhamento.
Com base nestas informações, a equipa clínica fornecerá recomendações personalizadas relativamente ao ajuste da medicação, modificação do estilo de vida, otimização da dieta e orientação sobre atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao Primeiro Evento de Re-hospitalização Não Planeada
Prazo: Desde a data de alta hospitalar até 3 meses após a alta (90 dias).
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O endpoint primário do estudo é o tempo até à primeira readmissão hospitalar não planeada dentro de 3 meses, incluindo readmissões devido a dor torácica, insuficiência cardíaca, arritmia, enfarte do miocárdio recorrente ou morte.
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Desde a data de alta hospitalar até 3 meses após a alta (90 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na FEVE
Prazo: Na linha de base e aos 3 meses após a alta
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A FEVS será avaliada por ecocardiografia transtorácica na alta (linha de base) e no seguimento de 3 meses após a alta.
A alteração da FEVS será calculada como a diferença entre as duas medições.
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Na linha de base e aos 3 meses após a alta
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Alteração na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12
Prazo: Na linha de base e aos 3 meses após a alta.
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O KCCQ-12, uma medida validada de resultados reportados pelo doente, será administrado durante a hospitalização índice (antes da alta) e novamente no seguimento pós-alta aos 3 meses.
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Na linha de base e aos 3 meses após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EARLY-MYO Wearable AI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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