Fordelene ved bærbar AI i post-discharge-management af AMI-patienter
Fordelene ved bærbar enhedsbaseret kunstig intelligens i post-udskrivningshåndteringen af patienter med akut myokardieinfarkt
Myokardieinfarkt (MI) forbliver en stor trussel mod menneskers sundhed. Selvom interventionelle behandlingsteknikker har udviklet sig hurtigt, oplever mange patienter stadig alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og kræver genindlæggelse efter udskrivelse. Kunstig intelligens (AI) baseret på data fra bærbare enheder har vist stort potentiale i diagnosticering og behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske værdi af bærbar enheds-baseret dataanalyse og AI-drevne risikostratificeringsmodeller i post-udskrivelseshåndteringen af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske fordele ved bærbare enheders AI-risikomodeller i post-udskrivningshåndteringen af AMI-patienter. I alt 200 patienter, der har gennemgået PCI og givet informeret samtykke, vil blive inkluderet, herunder patienter med både bevaret og nedsat venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen i et 1:1-forhold. Alle patienter vil blive udstyret med en bærbar smartwatch og kontinuerligt overvåget i 3 måneder efter udskrivning. Indsamlede data vil omfatte fysiologiske signaler, søvn- og aktivitetsparametre. I begge grupper vil patienter modtage ugentlige telefonopfølgninger og månedlige klinikbesøg for at registrere symptomer, medicinanvendelse og bivirkninger.
I interventionsgruppen vil bærbare data og AI-analyseresultater blive gjort tilgængelige for både patienter og deres læger. Disse indsigter vil blive diskuteret under opfølgninger og anvendt til at støtte livsstilsændringer, medicinjusteringer og klinisk beslutningstagning. I kontrolgruppen vil AI-data blive indsamlet, men ikke delt eller anvendt til klinisk håndtering i undersøgelsesperioden.
Studiets primære slutpunkt er tiden til første uplanlagt genindlæggelse inden for 3 måneder, herunder genindlæggelser på grund af brystsmerter, hjertesvigt, arytmi, tilbagevendende myokardieinfarkt eller død. De sekundære slutpunkter omfatter: Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score fra baseline til 3 måneder; ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi mellem baseline og 3 måneder.
Forskerne formoder, at AI-assisteret, bærbar-baseret overvågning og feedback vil forbedre tidlig opdagelse af uønskede kardiovaskulære hændelser, reducere uplanlagte indlæggelser, øge LVEF hos patienter med nedsat LVEF ved udskrivning og forbedre livskvaliteten sammenlignet med standard post-udskrivningspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år.
- Bekræftet diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI), herunder både ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) og non-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI).
- Har gennemgået vellykket perkutan koronar intervention (PCI) under indlæggelsen.
- Hemodynamisk stabil ved udskrivning fra hospitalet.
- Villig og i stand til at bære et smartwatch kontinuerligt i studieperioden.
- Kompatibel med dataindsamlingsapplikationen og har stabil internetadgang.
Eksklusionskriterier:
- Planlagt trinvist eller valgfrit PCI eller enhver koronar revaskularisering planlagt inden for 3 måneder efter udskrivning.
- Ikke i stand til at tåle eller kontraindiceret for bæring af metal- eller elektroniske overvågningsenheder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Bopæl i et område uden stabil netværksforbindelse eller manglende evne til at bruge en smartphone til dataoverførsel og kommunikation.
- Alvorlige komorbiditeter, der begrænser 3-måneders overlevelse eller opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Den retningslinjestyrede traditionelle behandlingsgruppe
Som kontrolgruppen vil data fra bærbare enheder blive indsamlet, men ikke delt med deltageren og behandlende læge eller brugt til klinisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Al behandling af deltagerne er baseret på opdaterede kliniske retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentel: Den retningslinjestyrede og bærbart-assisterede ledelsesgruppe
Som interventionsgruppen vil bæredygtige data og AI-analyseresultater, ud over kliniske retningslinjer, blive gjort tilgængelige for både patienter og deres læger.
Disse indsigter vil blive drøftet ved opfølgninger og anvendt til at støtte livsstilsændringer, medicinjusteringer og klinisk beslutningstagning.
|
De indsamlede data vil blive delt med både patienter og deres behandlende læger under opfølgende konsultationer.
Baseret på disse indsigter vil det kliniske team tilbyde personlige anbefalinger vedrørende medicinjustering, livsstilsændring, kostoptimering og vejledning om fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første uplanlagte genindlæggelseshændelse
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsudskrivelse til 3 måneder efter udskrivelsen (90 dage).
|
Det primære studieendepunkt er tiden til den første uplanlagte genindlæggelse på hospitalet inden for 3 måneder, herunder genindlæggelser på grund af brystsmerter, hjerteinsufficiens, arytmi, tilbagevendende myokardieinfarkt eller død.
|
Fra datoen for hospitalsudskrivelse til 3 måneder efter udskrivelsen (90 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LVEF
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter udskrivelsen
|
LVEF vil blive vurderet ved transtorakal ekkokardiografi ved udskrivning (baseline) og ved 3 måneders opfølgning efter udskrivning.
Ændringen i LVEF vil blive beregnet som forskellen mellem de to målinger. |
Ved baseline og 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter udskrivelse.
|
KCCQ-12, et valideret patientrapporteret resultatmål, vil blive administreret under indeksindlæggelsen (inden udskrivning) og igen ved opfølgning 3 måneder efter udskrivning.
|
Ved baseline og 3 måneder efter udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EARLY-MYO Wearable AI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet