Kannettavan tekoälyn hyödyt sydäninfarktipotilaiden kotiutusjälkeisessä hoidossa
Kannettavien laitteiden perustuvan tekoälyn hyödyt sydäninfarktista toipuvien potilaiden sairaalasta kotiutuksen jälkeisessä hoidossa
Sydäninfarkti (MI) on edelleen merkittävä uhka ihmisten terveydelle. Vaikka interventiohoidon tekniikat ovat kehittyneet nopeasti, monet potilaat kokevat edelleen merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumia (MACE) ja vaativat sairaalahoitoa päästyään kotiin. Käytettävien laitteiden tietoihin perustuva tekoäly (AI) on osoittanut suuren potentiaalin sydän- ja verisuonisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia käytettävien laitteiden tietoihin perustuvan datan analyysin ja tekoälyyn perustuvien riskiluokitusmallien kliinistä arvoa akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaiden hoidossa sairaalasta päästyään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kantettavien laitteiden ja tekoälyn riskimallien käytön kliinistä hyötyä AMI-potilaiden sairaalasta kotiutuksen jälkeisessä hoidossa. Kaikkiaan 200 potilasta, jotka ovat käyneet läpi PCI-leikkauksen ja antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen. Mukaan otetaan potilaita sekä säilyneellä että heikentyneellä vasemman kammion poiskuristusosuudella (LVEF).
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kaikki potilaat varustetaan kannettavalla älykellolla, ja heidän tilansa seurataan jatkuvasti 3 kuukauden ajan kotiutumisen jälkeen. Kerättyihin tietoihin kuuluvat fysiologiset signaalit sekä unen ja aktiivisuuden parametrit. Molemmissa ryhmissä potilaille tehdään viikoittain puhelinseuranta ja kuukausittain vastaanottokäynti, joissa kirjataan oireita, lääkityksen käyttöä ja haittatapahtumia.
Interventioryhmässä sekä potilaat että heidän lääkärinsä saavat käyttöönsä kannettavien laitteiden keräämät tiedot ja tekoälyn analyysitulokset. Näitä tietoja käsitellään seurantatapaamisissa, ja niitä hyödynnetään elämäntapamuutosten tukemisessa, lääkityksen säädöissä sekä kliinisessä päätöksenteossa. Kontrolliryhmässä tekoälytiedot kerätään, mutta niitä ei jaeta tai hyödynnetä kliinisessä hoidossa tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ensimmäinen suunnittelematon sairaalajakso 3 kuukauden kuluessa, mukaan lukien sairaalajaksot, joita aiheuttavat rintakipu, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, uusiutunut sydäninfarkti tai kuolema. Toissijaisia päätepisteitä ovat: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteytyksen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua; vasemman kammion poiskuristusosuuden (LVEF) muutos, mitattuna sydämen ultraäänitutkimuksella lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua tehtyjen mittauksien välillä.
Tutkijat olettavat, että tekoälyn avustama, kannettaviin laitteisiin perustuva seuranta ja palaute parantavat haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien varhaista havaitsemista, vähentävät suunnittelemattomia sairaalajaksoja, lisäävät LVEF:ää niillä potilailla, joilla se on alentunut kotiutumisen aikana, ja parantavat elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13524596108
- Sähköposti: zouzhiguo@renji.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat.
- Vahvistettu akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnoosi, mukaan lukien sekä ST-nousuinfarkti (STEMI) että ei-ST-nousuinfarkti (NSTEMI).
- Onnistunut perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) toteutettu indeksisairaalajakson aikana.
- Hemodynaamisesti vakaa sairaalasta kotiutuessa.
- Halukas ja kykenevä käyttämään älykelloa jatkuvasti tutkimusjakson ajan.
- Yhteensopiva tiedonkeruun sovelluksen kanssa ja vakaa internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu porrastettu tai valikoiva PCI tai mikä tahansa koronaarirevaskularisaatio, joka on ajastettu 3 kuukauden sisällä kotiutumisesta.
- Ei kykene sietämään tai on vasta-aiheista käyttää metallisia tai elektronisia seurantalaitteita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Asuu alueella, jolla ei ole vakaaa verkkoyhteyttä, tai ei pysty käyttämään älypuhelinta tiedon lataamiseen ja viestintään.
- Vakavat komorbiditeetit, jotka rajoittavat 3 kuukauden selviytymistä tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Suosituksien mukainen perinteinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmänä kerätään puettavan laitteen tietoja, mutta niitä ei jaeta osallistujan ja vastaavan lääkärin kanssa tai käytetä kliiniseen hoitoon tutkimusjakson aikana.
Kaikki osallistujien hoito perustuu päivitettyihin kliinisiin suuntaviivoihin.
|
|
|
Kokeellinen: Ohjeistojen ohjaama ja kannettavien laitteiden tukema hoitoryhmä
Interventioryhmänä, kliinisten suositusten lisäksi, sekä potilaille että heidän lääkäreilleen tehdään saatavilla kantoanturidata ja tekoälyanalyyttiset tulokset.
Näitä näkemyksiä käsitellään seurantatapaamisissa ja niitä käytetään tukemaan elämäntapamuutoksia, lääkityksen säädöksiä ja kliinistä päätöksentekoa.
|
Kerättyjä tietoja jaetaan potilaiden ja heidän hoitavien lääkäriensä kanssa seurantakäyntien aikana.
Näiden näkemysten perusteella kliininen tiimi tarjoaa henkilökohtaisia suosituksia lääkityksen säädöstä, elämäntapojen muutoksista, ruokavalion optimoinnista ja fyysisen aktiivisuuden ohjauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan uudelleensairaalahoitoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivästä 3 kuukauden kotiutumisen jälkeen (90 päivää).
|
Pääasiallinen tutkimuksen päätepiste on aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien sairaalahoidot rintakivun, sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriön, toistuvan sydäninfarktin tai kuoleman vuoksi.
|
Sairaalasta kotiuttamispäivästä 3 kuukauden kotiutumisen jälkeen (90 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
LVEF:tä arvioidaan transtorakaalisella ekokardiografiassa kotiutuessa (perustaso) ja 3 kuukauden kuluttua kotiutumisesta seurantatutkimuksessa.
LVEF:n muutos lasketaan näiden kahden mittauksen erotuksena.
|
Alkutilanteessa ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 -kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alustavassa ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
KCCQ-12, validioitu potilasarviointimenetelmä, toteutetaan sairaalajakson aikana (ennen kotiutumista) ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua kotiutumisesta seurantatutkimuksessa.
|
Alustavassa ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARLY-MYO Wearable AI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .