Fordelene med bærbar AI i oppfølgingen etter utskrivelse av pasienter med akutt hjerteinfarkt
Fordelene med kunstig intelligens basert på bærbare enheter i post-utskrivningsbehandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt
Myokardinfarkt (MI) forblir en stor trussel mot menneskers helse. Selv om intervensjonsbehandlingsteknikker har utviklet seg raskt, opplever mange pasienter fortsatt store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og krever nyinnleggelse på sykehus etter utskrivelse. Kunstig intelligens (KI) basert på data fra bærbare enheter har vist stort potensial i diagnostisering og behandling av kardiovaskulære sykdommer.
Denne studien har som mål å utforske den kliniske verdien av bærbare enheter-basert dataanalyse og KI-drevne risikostratifiseringsmodeller i post-utskrivelsesbehandlingen av pasienter med akutt myokardinfarkt (AMI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, åpne, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere de kliniske fordelene med AI-risikomodeller basert på bærbare enheter i oppfølgingen etter utskrivelse av AMI-pasienter. Totalt 200 pasienter som har gjennomgått PCI og gitt informert samtykke vil bli inkludert, inkludert de med både bevart og redusert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen i et 1:1-forhold. Alle pasienter vil bli utstyrt med et bærbart smartur og kontinuerlig overvåket i 3 måneder etter utskrivelse. Innsamlede data vil inkludere fysiologiske signaler, søvn- og aktivitetsparametre. I begge grupper vil pasienter motta ukentlige telefonoppfølginger og månedlige kontorbesøk for å registrere symptomer, medisinbruk og bivirkninger.
I intervensjonsgruppen vil data fra bærbare enheter og AI-analyseresultater være tilgjengelige for både pasienter og deres leger. Disse innsiktene vil bli diskutert under oppfølging og brukt til å støtte livsstilsendringer, medisinjusteringer og klinisk beslutningstaking. I kontrollgruppen vil AI-data bli samlet inn, men ikke delt eller brukt i klinisk behandling i studieperioden.
Studiens primære endepunkt er tiden til første uplanlagte sykehusinnleggelse innen 3 måneder, inkludert innleggelser på grunn av brystsmerter, hjertesvikt, arytmi, tilbakevendende hjerteinfarkt eller død. De sekundære endepunktene inkluderer: Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score fra baseline til 3 måneder; endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi mellom baseline og 3 måneder.
Forskerne antar at AI-assistent, bærbar basert overvåkning og tilbakemelding vil forbedre tidlig oppdagelse av uønskede kardiovaskulære hendelser, redusere uplanlagte sykehusinnleggelser, øke LVEF hos pasienter med redusert LVEF ved utskrivelse, og forbedre livskvaliteten sammenlignet med standard oppfølging etter utskrivelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13524596108
- E-post: zouzhiguo@renji.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år.
- Bekreftet diagnose med akutt hjerteinfarkt (AMI), inkludert både ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (STEMI) og ikke-ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (NSTEMI).
- Gjennomgikk vellykket perkutan koronarintervensjon (PCI) under indeksinnleggelsen.
- Hemodynamisk stabil ved utskrivelse fra sykehuset.
- Villig og i stand til å bære en smartklokke kontinuerlig gjennom studieperioden.
- Kompatibel med datainnsamlingsapplikasjonen og har stabil internettilgang.
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt trinnvis eller elektiv PCI eller annen koronar revaskularisering planlagt innen 3 måneder etter utskrivelse.
- Ikke i stand til å tåle eller kontraindisert for å bære metall eller elektroniske overvåkingsenheter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bosatt i et område uten stabil nettverkstilkobling eller manglende evne til å bruke smarttelefon for dataopplasting og kommunikasjon.
- Alvorlige komorbiditeter som begrenser 3-måneders overlevelse eller oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Den tradisjonelle behandlingsgruppen som følger retningslinjene
Som kontrollgruppen vil data fra bærbare enheter bli samlet inn, men ikke delt med deltakeren og den behandlende legen eller brukt til klinisk behandling i løpet av studieperioden.
All behandling av deltakerne er basert på oppdaterte kliniske retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentell: Den retningslinjestyrte og bærbare enhetsassisterte behandlingsgruppen
Som intervensjonsgruppe, i tillegg til kliniske retningslinjer, vil data fra bærbare enheter og AI-analyser gjøres tilgjengelig for både pasienter og deres leger.
Disse innsiktene vil bli diskutert under oppfølginger og brukes til å støtte livsstilsendringer, medisinjusteringer og klinisk beslutningstaking.
|
De innsamlede dataene vil bli delt med både pasienter og deres behandlende leger under oppfølgingsbesøk.
Basert på disse innsiktene vil det kliniske teamet tilby personlige anbefalinger angående medisinjustering, livsstilsendring, kostholdsoptimalisering og fysisk aktivitetsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første uplanlagte rehospitaliseringshendelse
Tidsramme: Fra datoen for utskrivelse fra sykehus til 3 måneder etter utskrivelsen (90 dager).
|
Den primære studieendepunktet er tiden til første uplanlagt sykehusinnleggelse innen 3 måneder, inkludert innleggelser på grunn av brystsmerter, hjertesvikt, arytmi, tilbakevendende hjerteinfarkt eller død.
|
Fra datoen for utskrivelse fra sykehus til 3 måneder etter utskrivelsen (90 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LVEF
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter utskrivelse
|
LVEF vil bli vurdert ved transtorakal ekkokardiografi ved utskrivelse (baseline) og ved oppfølging 3 måneder etter utskrivelse.
Endringen i LVEF vil bli beregnet som forskjellen mellom de to målingene.
|
Ved baseline og 3 måneder etter utskrivelse
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12-skåren
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter utskrivelse.
|
KCCQ-12, et valideret pasientrapportert resultatmål, vil bli administrert under index-innleggelsen (før utskrivelse) og igjen ved oppfølging 3 måneder etter utskrivelse.
|
Ved baseline og 3 måneder etter utskrivelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EARLY-MYO Wearable AI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .