Les avantages de l'IA portable dans la gestion post-sortie des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
Les avantages de l'intelligence artificielle basée sur des dispositifs portables dans la prise en charge post-hospitalisation des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
L'infarctus du myocarde (IM) reste une menace majeure pour la santé humaine. Bien que les techniques de traitement interventionnel aient rapidement progressé, de nombreux patients subissent encore des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et nécessitent une réadmission à l'hôpital après leur sortie. L'intelligence artificielle (IA) basée sur les données des dispositifs portables a montré un grand potentiel dans le diagnostic et la prise en charge des maladies cardiovasculaires.
Cette étude vise à explorer la valeur clinique de l'analyse des données basée sur les dispositifs portables et des modèles de stratification du risque pilotés par l'IA dans la prise en charge post-hospitalisation des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective, ouverte et randomisée contrôlée vise à évaluer les bénéfices cliniques des modèles de risque basés sur l'IA et des dispositifs portables dans la prise en charge post-hospitalisation des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM). Un total de 200 patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus, y compris ceux avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée et réduite.
Les participants seront répartis de manière aléatoire en groupe témoin ou en groupe d'intervention selon un ratio 1:1. Tous les patients seront équipés d'une montre connectée et seront surveillés en continu pendant 3 mois après leur sortie. Les données recueillies incluront des signaux physiologiques, ainsi que des paramètres de sommeil et d'activité. Dans les deux groupes, les patients recevront des appels téléphoniques hebdomadaires et des consultations mensuelles pour enregistrer les symptômes, l'utilisation des médicaments et les événements indésirables.
Dans le groupe d'intervention, les données des dispositifs portables et les résultats analytiques de l'IA seront mis à disposition des patients et de leurs médecins. Ces informations seront discutées lors des suivis et utilisées pour soutenir la modification du mode de vie, l'ajustement des médicaments et la prise de décision clinique. Dans le groupe témoin, les données de l'IA seront collectées mais ne seront pas partagées ni utilisées pour la prise en charge clinique pendant la durée de l'étude.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le délai jusqu'à la première réhospitalisation non planifiée dans les 3 mois, y compris les réhospitalisations dues à des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque, une arythmie, un nouvel infarctus du myocarde ou un décès. Les critères secondaires incluent : la variation du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-12 (KCCQ-12) entre le début de l'étude et 3 mois ; la variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie entre le début de l'étude et 3 mois.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la surveillance et les retours basés sur l'IA et les dispositifs portables amélioreront la détection précoce des événements cardiovasculaires indésirables, réduiront les hospitalisations non planifiées, augmenteront la FEVG chez les patients avec une FEVG réduite à la sortie et amélioreront la qualité de vie par rapport aux soins post-hospitalisation standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic confirmé d'infarctus aigu du myocarde (IAM), incluant à la fois l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI).
- A subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie pendant l'hospitalisation index.
- Hémodynamiquement stable au moment de la sortie de l'hôpital.
- Disposé et capable de porter une montre connectée en continu pendant la période de l'étude.
- Compatibilité avec l'application de collecte de données et accès internet stable.
Critères d'exclusion :
- ICP programmée ou élective, ou toute revascularisation coronaire prévue dans les 3 mois suivant la sortie.
- Incapacité de tolérer ou contre-indication au port de dispositifs de surveillance métalliques ou électroniques.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Résidence dans une zone sans connectivité réseau stable ou incapacité à utiliser un smartphone pour le téléchargement des données et la communication.
- Comorbidités sévères limitant la survie ou le suivi à 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Le groupe de prise en charge traditionnelle guidée par les recommandations
En tant que groupe témoin, les données des dispositifs portables seront collectées mais ne seront pas partagées avec le participant et le médecin traitant ou utilisées pour la prise en charge clinique pendant la période de l'étude.
Toute prise en charge chez les participants est basée sur les directives cliniques actualisées.
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Expérimental: Le groupe de gestion assistée par les lignes directrices et les dispositifs portables
En tant que groupe d'intervention, en plus des directives cliniques, les données des wearables et les résultats analytiques de l'IA seront mis à disposition des patients et de leurs médecins.
Ces informations seront discutées lors des suivis et utilisées pour soutenir la modification du mode de vie, l'ajustement des médicaments et la prise de décision clinique.
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Les données collectées seront partagées avec les patients et leurs médecins traitants lors des visites de suivi.
Sur la base de ces informations, l'équipe clinique proposera des recommandations personnalisées concernant l'ajustement des médicaments, la modification du mode de vie, l'optimisation du régime alimentaire et les conseils d'activité physique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au premier événement de ré-hospitalisation non planifiée
Délai: De la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie (90 jours).
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le délai jusqu'à la première réhospitalisation non planifiée dans les 3 mois, y compris les réhospitalisations dues à des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque, une arythmie, un infarctus du myocarde récurrent ou un décès.
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De la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie (90 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la FEVG
Délai: Au départ et à 3 mois après la sortie
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La FEVG sera évaluée par échocardiographie transthoracique à la sortie (ligne de base) et au suivi de 3 mois après la sortie.
La variation de la FEVG sera calculée comme la différence entre les deux mesures.
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Au départ et à 3 mois après la sortie
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Changement du score du Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-12
Délai: Au départ et à 3 mois après la sortie.
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Le KCCQ-12, un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients, sera administré lors de l'hospitalisation index (avant la sortie) et à nouveau lors du suivi à 3 mois après la sortie.
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Au départ et à 3 mois après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EARLY-MYO Wearable AI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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