De voordelen van draagbare AI bij post-ontslagmanagement van AMI-patiënten
De voordelen van draagbare apparaat-gebaseerde kunstmatige intelligentie in het post-ontslagbeheer van patiënten met een acuut myocardinfarct
Een hartinfarct (MI) blijft een grote bedreiging voor de menselijke gezondheid. Hoewel interventietechnieken snel zijn gevorderd, ervaren veel patiënten nog steeds belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) en hebben ze heropname in het ziekenhuis nodig na ontslag. Kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd op gegevens van draagbare apparaten heeft groot potentieel getoond in de diagnose en behandeling van hart- en vaatziekten.
Deze studie heeft als doel de klinische waarde te onderzoeken van op draagbare apparaten gebaseerde gegevensanalyse en door AI aangedreven risicostratificatiemodellen in het post-ontslagbeheer van patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de klinische voordelen te evalueren van AI-risicomodellen op basis van draagbare apparaten in het post-ontslagmanagement van AMI-patiënten. In totaal zullen 200 patiënten die PCI hebben ondergaan en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ingeschreven, inclusief patiënten met zowel behouden als verminderde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep in een verhouding van 1:1. Alle patiënten worden uitgerust met een draagbare smartwatch en worden continu gemonitord gedurende 3 maanden na ontslag. De verzamelde gegevens omvatten fysiologische signalen, slaap- en activiteitsparameters. In beide groepen ontvangen patiënten wekelijkse telefonische follow-ups en maandelijkse poliklinische bezoeken om symptomen, medicatiegebruik en bijwerkingen vast te leggen.
In de interventiegroep worden draagbare gegevens en AI-analyseresultaten beschikbaar gesteld aan zowel patiënten als hun artsen. Deze inzichten worden besproken tijdens follow-ups en gebruikt om leefstijlwijziging, medicatieaanpassing en klinische besluitvorming te ondersteunen. In de controlegroep worden AI-gegevens verzameld, maar niet gedeeld of gebruikt voor klinisch management tijdens de studieduur.
Het primaire studie-eindpunt is de tijd tot eerste ongeplande heropname binnen 3 maanden, inclusief heropnames vanwege pijn op de borst, hartfalen, aritmie, recidiverend myocardinfarct of overlijden. De secundaire eindpunten omvatten: verandering in Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst-12 (KCCQ-12) score van baseline tot 3 maanden; verandering in linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) gemeten door echocardiografie tussen baseline en 3 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat AI-gestuurde, draagbare monitoring en feedback de vroege detectie van nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen zullen verbeteren, ongeplande ziekenhuisopnames zullen verminderen, LVEF zullen verhogen bij patiënten met verminderde LVEF bij ontslag, en de kwaliteit van leven zullen verbeteren in vergelijking met standaard post-ontslagzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
- Bevestigde diagnose van acuut myocardinfarct (AMI), inclusief zowel ST-segmentelevatie myocardinfarct (STEMI) als non-ST-segmentelevatie myocardinfarct (NSTEMI).
- Succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan tijdens de indexopname.
- Hemodynamisch stabiel bij ontslag uit het ziekenhuis.
- Bereid en in staat om gedurende de onderzoeksperiode continu een smartwatch te dragen.
- Compatibel met de dataverzamelingsapplicatie en stabiele internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande gefaseerde of electieve PCI of enige coronaire revascularisatie gepland binnen 3 maanden na ontslag.
- Niet in staat om metalen of elektronische monitoringapparaten te verdragen of hier een contra-indicatie voor hebben.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Woonachtig in een gebied zonder stabiele netwerkverbinding of niet in staat om een smartphone te gebruiken voor data-upload en communicatie.
- Ernstige comorbiditeiten die de 3-maanden overleving of follow-up beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: De traditionele behandelgroep volgens de richtlijn
Als controlegroep zullen draagbare data worden verzameld, maar niet gedeeld met de deelnemer en behandelend arts of gebruikt voor klinisch management tijdens de studieduur.
Alle behandeling bij de deelnemers is gebaseerd op bijgewerkte klinische richtlijnen.
|
|
|
Experimenteel: De richtlijn-gestuurde en draagbare-apparaten-geassisteerde managementgroep
Als interventiegroep worden, naast de klinische richtlijnen, draagbare data en AI-analyseresultaten beschikbaar gesteld aan zowel patiënten als hun artsen.
Deze inzichten worden besproken tijdens vervolgafspraken en gebruikt om levensstijlaanpassingen, medicatie-aanpassingen en klinische besluitvorming te ondersteunen.
|
Combinatie product: Geoptimaliseerd Geïntegreerd Management op Basis van AI-Gestuurde Draagbare Data
De verzamelde gegevens worden gedeeld met zowel patiënten als hun behandelend artsen tijdens vervolgbezoeken.
Op basis van deze inzichten zal het klinische team gepersonaliseerde aanbevelingen doen met betrekking tot medicatieaanpassing, leefstijlwijziging, dieetoptimalisatie en begeleiding bij fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste ongeplande heropname
Tijdsspanne: Van de datum van ziekenhuisontslag tot 3 maanden na ontslag (90 dagen).
|
Het primaire studie-eindpunt is de tijd tot de eerste ongeplande ziekenhuisheropname binnen 3 maanden, waaronder heropnames vanwege pijn op de borst, hartfalen, aritmie, recidiverend myocardinfarct of overlijden.
|
Van de datum van ziekenhuisontslag tot 3 maanden na ontslag (90 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LVEF
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden na ontslag
|
LVEF zal worden beoordeeld door transthoracale echocardiografie bij ontslag (baseline) en bij de follow-up 3 maanden na ontslag.
De verandering in LVEF wordt berekend als het verschil tussen de twee metingen.
|
Bij aanvang en 3 maanden na ontslag
|
|
Verandering in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden na ontslag.
|
De KCCQ-12, een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat, zal worden afgenomen tijdens de indexopname (vóór ontslag) en opnieuw bij de follow-up 3 maanden na ontslag.
|
Bij aanvang en 3 maanden na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EARLY-MYO Wearable AI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .