电磁导航支气管镜引导下肺结节定位与切除术中的单腔气管插管
“一站式”单腔气管插管在电磁导航支气管镜引导下肺结节定位与切除术中的应用：一项单中心回顾性队列分析
本临床研究旨在评估"一站式"单腔（SL）气管插管策略在电磁导航支气管镜（ENB）引导定位下进行早期肺结节楔形切除术患者中的实用性、安全性和可行性。 研究主要探讨的问题是：
• 在围手术期结果和并发症发生率方面，从ENB定位到手术全程使用单腔管的"一站式"SL策略，是否不劣于传统从单腔管更换为双腔管（DL）的临床实践？
计划接受ENB引导定位后行楔形切除术的患者，将采用拟议的"一站式"SL插管方法或传统的SL转DL转换方法进行处理。 研究人员将比较两组间的关键围手术期指标和患者结局。
研究概览
详细说明
随着健康意识的增强和低剂量CT在肺癌筛查中的广泛应用，早期检出率有所提高。 根据近期具有里程碑意义的试验和NCCN指南，对于无淋巴结受累、直径≤2cm的周围型结节，目前强烈推荐采用亚肺叶切除术（肺段切除术或楔形切除术）治疗早期非小细胞肺癌。 然而，对于楔形切除术，精确定位和最小化肺功能损伤仍然是胸外科医生面临的挑战。 因此，在尽可能保留肺功能的同时实现有效切除，需要对肺结节进行精确定位。
CT引导下的钩丝定位法是目前临床上最常用的肺结节定位技术，但患者可能会感到明显疼痛，并且在术前转运或体位摆放过程中存在钩丝移位的风险。 此外，CT定位导致气胸和出血的风险较高。 电磁导航支气管镜（ENB）的出现不仅减轻了患者的不适，还缩短了手术时间并降低了并发症风险。
通常，在ENB引导的定位过程中，会在全身麻醉下使用单腔（SL）气管插管，并在操作后更换为双腔（DL）气管插管。 然而，从SL管转换为DL管可能会增加气道损伤和麻醉并发症的可能性。 因此，对于接受ENB引导定位下楔形切除术的患者，研究者提出了一种“一站式”SL策略，即在从定位到手术的整个过程中均使用SL管。
本研究旨在评估在整个ENB引导定位及后续手术过程中使用SL气管插管（称为“一站式”SL）的实用性。 通过比较从SL转换为DL插管的常规做法与我们提出的基于围手术期指标和患者结局的“一站式”SL插管方法，研究者希望确定“一站式”SL策略在临床上是否安全可行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有肺结节并接受了电磁导航支气管镜（ENB）引导下结节定位的电视辅助胸腔镜手术（VATS）肺手术的患者
排除标准：
- 接受非插管麻醉或接受了楔形切除联合肺叶切除或肺段切除的患者被排除在外。
- 围手术期数据缺失。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：SL-DL 组
在完成ENB引导定位后，单腔到双腔（SL-DL）组的患者将其单腔气管插管更换为双腔插管，从而能够在单肺通气（OLV）下，于侧卧位进行胸腔镜手术。
|
单腔-双腔（SL-DL）组患者将其单腔气管插管更换为双腔插管，从而能够在单肺通气（OLV）下于侧卧位进行胸腔镜手术。
|
|
有源比较器：SL 组
单腔（SL）组患者未进行导管更换。
在整个手术过程中，麻醉医师调整潮气量以优化胸外科医师的手术视野。
|
单腔（SL）组的患者未进行导管更换。
在整个手术过程中，麻醉师调整潮气量以优化胸外科医生的手术视野。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症发生率
大体时间：术后30天内
|
术后并发症包括肺炎、肺不张、气胸、漏气和胸腔积液等并发症的发生率。
|
术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：围手术期
|
疼痛评分采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一个10分制量表，其中0代表“无疼痛”，10代表“可以想象的最严重疼痛”，分数越高表示疼痛越严重。
|
围手术期
|
|
半定量咳嗽强度评分
大体时间：围手术期
|
咳嗽强度采用半定量咳嗽强度评分（SCSS）进行评估，评分范围为0分（弱）至5分（强）
|
围手术期
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RJH-TS-202501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.