Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednokanálová endotracheální intubace při lokalizaci a resekci plicních nodulů pod vedením ENB

15. prosince 2025 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Aplikace 'jednokrokové' intubace s jednolumenovou endotracheální kanylou pro elektromagnetickou navigační bronchoskopii řízenou lokalizaci a resekci plicních nodulů: retrospektivní kohortní analýza z jednoho centra

Cílem této klinické studie je vyhodnotit praktičnost, bezpečnost a proveditelnost strategie intubace endotracheální jednolumenovou (SL) trubicí typu 'one-stop' u pacientů podstupujících klínovou resekci raných stadií plicních nodulů s lokalizací pod kontrolou elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB). Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:<\/p>

• Je strategie 'one-stop' SL, při které je SL trubice kontinuálně používána od lokalizace ENB přes chirurgický výkon, nehorší ve srovnání s konvenční praxí přechodu z SL na dvojlumenovou (DL) trubici z hlediska perioperačních výsledků a míry komplikací?<\/p>

Účastníci naplánovaní na lokalizaci pod kontrolou ENB následovanou klínovou resekcí budou léčeni buď navrhovanou metodou intubace 'one-stop' SL nebo konvenční metodou přechodu z SL na DL. Výzkumníci porovnají klíčové perioperační ukazatele a výsledky pacientů mezi oběma skupinami.<\/p>

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rostoucím povědomím o zdraví a rozšířeným používáním nízkodávkové CT pro screening rakoviny plic se zvýšila míra včasné detekce. Pro časné stádium nemalobuněčného karcinomu plic se nyní pro periferní uzliny ≤2 cm bez postižení uzlin silně doporučuje sublobární resekce (segmentektomie nebo klínová resekce) podle nedávných klíčových studií a směrnic NCCN. U klínové resekce však přesná lokalizace a minimalizace poškození plicní funkce stále představují pro hrudní chirurgy výzvy. Proto je pro dosažení účinné resekce při zachování plicní funkce co nejvíce nutná přesná lokalizace plicních uzlin.

Metoda lokalizace pomocí háčkového drátu pod CT kontrolou je v současné době nejčastěji používanou technikou v klinické praxi pro lokalizaci plicních uzlin, ale pacienti mohou pociťovat významnou bolest a existuje riziko uvolnění háčkového drátu během převozu pacienta nebo polohování před operací. Navíc lokalizace pod CT kontrolou s sebou nese vysoké riziko pneumotoraxu a krvácení. Vznik elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) nejen zmírňuje nepohodlí pacientů, ale také zkracuje dobu operace a snižuje riziko komplikací.

Typicky se během lokalizace pod vedením ENB používá jednolumenová (SL) endotracheální kanyla v celkové anestezii, která je po zákroku nahrazena dvoulumenovou (DL) endotracheální kanylou. Přechod z SL na DL by však mohl zvýšit možnost poškození dýchacích cest a anesteziologických komplikací. Proto u pacientů podstupujících klínovou resekci s lokalizací pod vedením ENB navrhují výzkumníci 'jednoúčelovou' SL strategii, při níž se SL kanyla používá po celou dobu od lokalizace až po operaci.

Tato studie měla za cíl vyhodnotit praktičnost použití SL endotracheální intubace pro celý proces lokalizace pod vedením ENB a následného chirurgického zákroku, označovanou jako 'jednoúčelová' SL. Porovnáním běžné praxe přechodu z SL na DL intubace s naší navrhovanou metodou 'jednoúčelové' SL intubace na základě perioperačních ukazatelů a výsledků pacientů doufají výzkumníci určit, zda je 'jednoúčelová' SL strategie klinicky bezpečná a proveditelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s plicními noduly, kteří podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS) plic s lokalizací nodulu pod vedením ENB

Kritéria vyloučení:

  • Byli vyloučeni pacienti, kteří dostali anestezii bez intubace nebo podstoupili klínovou resekci kombinovanou s lobektomií nebo segmentektomií.
  • Chyběla perioperační data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: SL-DL skupina
Po proceduře lokalizace pod vedením ENB byly pacientům ve skupině s jednolumenovou až dvojlumenovou (SL-DL) trubicí nahrazeny jednolumenové endotracheální trubice dvojlumenovými, což umožnilo provedení torakoskopické operace v laterální dekubitální poloze pod jednoplicní ventilací (OLV).
Postup: jednokomorový na dvoukomorový
pacienti ve skupině s jednolumenovou až dvojlumenovou (SL-DL) trubicí měli své jednolumenové endotracheální trubice nahrazeny dvojlumenovými trubicemi, což umožnilo provést torakoskopickou operaci v laterální dekubitální poloze pod jednoplícní ventilací (OLV).
Aktivní komparátor: SL skupina
Pacienti ve skupině s jednolumenovou (SL) kanylací nepodstoupili výměnu trubice. Během celého chirurgického výkonu anesteziologové upravovali dechový objem, aby optimalizovali operační pole pro hrudní chirurgy.
Postup: Jednoduše lumen
pacienti v jednokomorové (SL) skupině nepodstoupili výměnu trubice. Během celého chirurgického zákroku anesteziologové upravovali dechový objem, aby optimalizovali operační pole pro hrudní chirurgy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace zahrnovaly výskyt komplikací, jako je pneumonie, atelektáza, pneumotorax, únik vzduchu a pleurální výpotek.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování bolesti
Časové okno: Perioperativní
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10bodová škála, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest.
Perioperativní
Semikvantitativní skóre síly kašle
Časové okno: Perioperativní
Síla kašle byla hodnocena pomocí semikvantitativního skóre síly kašle (SCSS), stupňovaného od 0 (slabý) do 5 (silný)
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RJH-TS-202501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků

Časový rámec sdílení IPD

S publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci z řad zkoušejících budou muset předložit formální dopis o záměru, který popisuje výzkumné cíle, odůvodnění a přístup. Dále by měla být spolu s žádostí o data předložena dokumentace o schválení místní etické komise, včetně popisu typu přezkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzlík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit