Enkel-lumen endotracheale intubatie bij ENB-gestuurde lokalisatie en resectie van pulmonale noduli
Toepassing van 'One-stop' enkel-lumen endotracheale intubatie voor elektromagnetische navigatie bronchoscopie-geleide lokalisatie en resectie van pulmonale noduli: een retrospectieve cohortanalyse van één centrum
Het doel van deze klinische studie is om de praktische toepasbaarheid, veiligheid en haalbaarheid te evalueren van een 'one-stop' single-lumen (SL) endotracheale intubatiestrategie voor patiënten die een wigresectie ondergaan van vroegtijdige longnodules met elektromagnetische navigatie bronchoscopie (ENB)-geleide lokalisatie. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
• Is de 'one-stop' SL-strategie, waarbij een SL-buis continu wordt gebruikt vanaf ENB-lokalisatie tot en met de operatie, niet-inferieur aan de conventionele praktijk van overstappen van een SL- naar een dubbellumen (DL)-buis wat betreft perioperatieve resultaten en complicatietarieven?
Deelnemers die gepland staan voor ENB-geleide lokalisatie gevolgd door wigresectie, zullen worden behandeld met ofwel de voorgestelde 'one-stop' SL-intubatiemethode of de conventionele SL-naar-DL-conversiemethode. Onderzoekers zullen belangrijke perioperatieve indicatoren en patiëntresultaten tussen de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een toegenomen gezondheidsbewustzijn en het wijdverbreide gebruik van low-dose CT voor longkankerscreening, zijn de vroege detectiepercentages gestegen. Voor vroeg stadium niet-kleincellig longcarcinoom wordt sublobaire resectie (segmentectomie of wigresectie) nu sterk aanbevolen voor perifere knobbels ≤2 cm zonder lymfeklierbetrokkenheid, volgens recente baanbrekende onderzoeken en NCCN-richtlijnen. Echter, voor wigresectie vormen precieze lokalisatie en minimalisatie van longfunctieverlies nog steeds uitdagingen voor thoraxchirurgen. Daarom is voor het bereiken van effectieve resectie terwijl longfunctie zoveel mogelijk behouden blijft, precieze lokalisatie van longknobbels noodzakelijk.
De CT-geleide haakdraadlokalisatiemethode is momenteel de meest gebruikte techniek in de klinische praktijk voor longknobbellokalisatie, maar patiënten kunnen aanzienlijke pijn ervaren en er is een risico op losraken van de haakdraad tijdens patiëntentransport of positionering voor de operatie. Bovendien resulteert CT-lokalisatie in een hoog risico op pneumothorax en bloeding. De opkomst van elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) vermindert niet alleen patiëntendiscomfort, maar verkort ook de operatietijd en verlaagt het risico op complicaties.
Typisch wordt tijdens ENB-geleide lokalisatie een enkellumen (SL) endotracheale tube gebruikt onder algehele anesthesie en vervolgens vervangen door een dubbellumen (DL) endotracheale tube na de procedure. Echter, de overgang van SL naar DL zou mogelijk de kans op luchtwegschade en anesthesiecomplicaties kunnen verhogen. Daarom stellen de onderzoekers bij patiënten die wigresectie ondergaan met ENB-geleide lokalisatie een 'one-stop' SL-strategie voor, waarbij een SL-buis wordt gebruikt gedurende het gehele proces van lokalisatie tot operatie.
Deze studie had tot doel de praktische toepasbaarheid te evalueren van het gebruik van SL-endotracheale intubatie voor het gehele proces van ENB-geleide lokalisatie en de daaropvolgende chirurgische procedure, aangeduid als 'one-stop' SL. Door de conventionele praktijk van de overgang van SL naar DL-intubatie te vergelijken met onze voorgestelde 'one-stop' SL-intubatiemethode op basis van perioperatieve indicatoren en patiëntuitkomsten, hopen de onderzoekers te bepalen of de 'one-stop' SL-strategie klinisch veilig en haalbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pulmonale noduli die een videogestuorde thoracoscopische chirurgie (VATS) longoperatie ondergingen met ENB-geleide noduslokalisatie
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet-geïntubeerde anesthesie kregen of een wigresectie gecombineerd met lobectomie of segmentectomie ondergingen, werden uitgesloten.
- Perioperatieve gegevens ontbraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: SL-DL-groep
Na de ENB-geleide localisatieprocedure werden bij patiënten in de single-lumen naar double-lumen (SL-DL) groep de single-lumen endotracheale tubes vervangen door double-lumen tubes, waardoor thoracoscopische chirurgie kon worden uitgevoerd in de laterale decubituspositie onder éénlongventilatie (OLV).
|
patiënten in de enkel-lumen naar dubbel-lumen (SL-DL) groep hadden hun enkel-lumen endotracheale tubes vervangen door dubbel-lumen tubes, waardoor thoracoscopische chirurgie kon worden uitgevoerd in de laterale decubituspositie onder eenlongventilatie (OLV).
|
|
Actieve vergelijker: SL-groep
De patiënten in de single-lumen (SL)-groep ondergingen geen buisvervanging.
Tijdens de gehele operatie pasten anesthesiologen het tidale volume aan om het operatieveld voor de thoraxchirurgen te optimaliseren.
|
patiënten in de single-lumen (SL) groep ondergingen geen buisvervanging.
Gedurende de operatie pasten anesthesiologen het tidale volume aan om het operatieveld voor de thoraxchirurgen te optimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties omvatten de incidentie van complicaties zoals pneumonie, atelectase, pneumothorax, luchtlekkage en pleuravocht.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De pijnscore werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een 10-puntsschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn", waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
|
Perioperatief
|
|
Semikwantitatieve hoestkracht score
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De hoestkracht werd beoordeeld met behulp van de semikwantitatieve hoestkrachtsscore (SCSS), gegradeerd van 0 (zwak) tot 5 (sterk)
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RJH-TS-202501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .