ENBガイド下肺結節局在・切除における単腔気管内挿管
『ワンストップ』シングルルーメン気管挿管の応用：電磁気ナビゲーション気管支鏡誘導下肺結節位置同定および切除術における単施設後方視的コホート解析
この臨床試験の目的は、電磁気的ナビゲーション気管支鏡（ENB）ガイド下局所麻酔を併用した早期肺結節楔状切除術を受ける患者に対する「ワンストップ」単一管腔（SL）気管挿管戦略の実用性、安全性、および実現可能性を評価することです。 主に解明しようとしている課題は以下の通りです：
• 周術期の転帰および合併症発生率において、ENB局所麻酔から手術を通じてSLチューブを継続的に使用する「ワンストップ」SL戦略は、従来のSLから二重管腔（DL）チューブへの切り替え方法に対して非劣性であるか？
ENBガイド下局所麻酔後に楔状切除術を予定している参加者は、提案された「ワンストップ」SL挿管法または従来のSL-DL変換法のいずれかで管理されます。 研究者は、両群間の主要な周術期指標および患者転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
健康意識の高まりと低線量CTによる肺がん検診の普及により、早期発見率が上昇しています。 早期非小細胞肺がんに対しては、最近の画期的な臨床試験とNCCNガイドラインに従い、リンパ節転移のない末梢結節（2 cm以下）に対して亜肺葉切除（区域切除または楔状切除）が強く推奨されています。 しかし、楔状切除においては、正確な位置特定と肺機能障害の最小化は、依然として胸部外科医にとって課題となっています。 したがって、できる限り肺機能を温存しながら有効な切除を達成するには、肺結節の正確な位置特定が必要です。
CTガイド下フックワイヤー位置特定法は、現在、肺結節の位置特定において臨床現場で最も頻繁に使用される技術ですが、患者は著しい痛みを経験する可能性があり、術前の患者移送や体位調整中にフックワイヤーが逸脱するリスクがあります。 さらに、CT位置特定は気胸や出血のリスクが高いです。 電磁気ナビゲーション気管支鏡（ENB）の登場は、患者の不快感を軽減するだけでなく、手術時間を短縮し、合併症のリスクを低減します。
通常、ENBガイド下位置特定では、全身麻酔下で単腔（SL）気管内チューブが使用され、手順後に複腔（DL）気管内チューブに交換されます。 しかし、SLからDLへの交換は、気道損傷や麻酔合併症の可能性を高める可能性があります。 したがって、ENBガイド下位置特定を受ける楔状切除患者において、研究者らは「ワンストップ」SL戦略を提案します。この戦略では、位置特定から手術までの全過程を通してSLチューブが使用されます。
本研究は、ENBガイド下位置特定とその後の手術手順の全過程に単腔（SL）気管内挿管を利用する実用性を評価することを目的とし、これを「ワンストップ」SLと呼びます。 従来のSLからDL挿管への移行方法と、我々が提案する「ワンストップ」SL挿管法を、周術期指標と患者転帰に基づいて比較することで、研究者らは「ワンストップ」SL戦略が臨床的に安全かつ実行可能であるかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 肺結節があり、ENBガイド下結節局所化を伴う胸腔鏡下肺手術（VATS）を受けた患者
除外基準：
- 非挿管麻酔を受けた患者、または楔状切除と肺葉切除または区域切除を併用した患者は除外されました。
- 周術期データが欠落している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：SL-DLグループ
ENBガイド下局所化処置後、単一ルーメンから二重ルーメン（SL-DL）群の患者は、単一ルーメン気管内チューブを二重ルーメンチューブに交換し、一側肺換気（OLV）下での側臥位での胸腔鏡手術を可能にしました。
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単一内腔から二重内腔（SL-DL）群の患者は、単一内腔気管チューブを二重内腔チューブに交換し、片肺換気（OLV）下で側臥位での胸腔鏡手術を可能にしました。
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アクティブコンパレータ：SLグループ
単内腔（SL）群の患者はチューブ交換を受けませんでした。
手術中、麻酔科医は胸部外科医の手術野を最適化するために一回換気量を調整しました。
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単内腔（SL）群の患者はチューブ交換を受けませんでした。
手術中、麻酔科医は胸郭外科医の手術視野を最適化するために一回換気量を調整しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：術後30日以内
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術後の合併症には、肺炎、無気肺、気胸、空気漏れ、胸水などの合併症の発生が含まれます。
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術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア
時間枠：周術期
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痛みスコアは、ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価されました。これは10点スケールで、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表し、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。
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周術期
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半定量的咳強度スコア
時間枠：周術期
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咳の強さは、半定量的咳強度スコア（SCSS）を用いて評価され、0（弱い）から5（強い）で段階付けされました
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周術期
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RJH-TS-202501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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