Endotracheal intubation med enkel lumen vid ENB-ledd lokaliserings- och resektion av pulmonala noduler
Tillämpning av 'One-stop' Single-lumen endotrakeal intubation för elektromagnetisk navigationsbronkoskopi-ledd lokalisation och resektion av lungnoduler: en retrospektiv kohortanalys från ett enda centrum
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera praktiken, säkerheten och genomförbarheten av en 'one-stop' single-lumen (SL) endotrakeal intubationsstrategi för patienter som genomgår kilresektion av lungknutor i tidigt stadium med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB)-styrd lokalisering. Den huvudsakliga frågan som studien försöker besvara är:
• Är 'one-stop' SL-strategin, där en SL-tub används kontinuerligt från ENB-lokalisering genom hela operationen, icke-underlägen den konventionella metoden att byta från en SL-tub till en dubbellumen (DL)-tub när det gäller perioperativa resultat och komplikationsfrekvens?
Deltagare som är schemalagda för ENB-styrd lokalisering följt av kilresektion kommer att hanteras med antingen den föreslagna 'one-stop' SL-intubationsmetoden eller den konventionella SL-till-DL-konverteringsmetoden. Forskarna kommer att jämföra nyckelindikatorer för perioperativt utförande och patientresultat mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med ökad hälsomedvetenhet och den utbredda användningen av lågdos-CT för lungscreencancer har detekteringsfrekvensen i ett tidigt skede ökat. För icke-småcellig lungcancer i ett tidigt skede rekommenderas nu sublobär resektion (segmentektomi eller kilresektion) starkt för perifera noduler ≤2 cm utan nodinvolvering, enligt senare banbrytande studier och NCCN-riktlinjer. Emellertid utgör exakt lokalisering och minimering av lungfunktionsnedsättning fortfarande utmaningar för thoraxkirurger vid kilresektion. Därför kräver effektiv resektion samtidigt som lungfunktionen bevaras så mycket som möjligt exakt lokalisering av lungnoduler.
CT-styrd kroktrådslokalisering är för närvarande den mest frekvent använda tekniken i klinisk praxis för lokaliseringsändamål av lungnoduler, men patienter kan uppleva betydande smärta och det finns en risk för att kroktråden lossnar under patientöverföring eller positionering före operation. Dessutom medför CT-lokalisering en hög risk för pneumotorax och blödning. Uppkomsten av elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) minskar inte bara patientens obehag utan minskar också operationstiden och risken för komplikationer.
Vanligtvis används under ENB-styrd lokalisering en enda-lumen (SL) endotrakealtub under allmän anestesi, som sedan ersätts med en dubbel-lumen (DL) endotrakealtub efter ingreppet. Emellertid skulle omvandlingen från SL till DL potentiellt kunna öka risken för luftvägsskador och anestetikarelaterade komplikationer. Därför föreslår forskarna en 'en-stegs' SL-strategi för patienter som genomgår kilresektion med ENB-styrd lokalisering, där en SL-tub används under hela processen från lokalisering till operation.
Denna studie syftade till att utvärdera praktiskheten av att använda SL endotrakeal intubation för hela processen med ENB-styrd lokalisering och efterföljande kirurgisk procedur, kallad 'en-stegs' SL. Genom att jämföra den konventionella praxisen med övergången från SL till DL intubation med vår föreslagna 'en-stegs' SL intubationsmetod baserat på perioperativa indikatorer och patientresultat hoppas forskarna kunna fastställa om 'en-stegs' SL-strategin är säker och genomförbar kliniskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungnoduler som genomgått videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) med ENB-guidad nodullokalisering
Exklusionskriterier:
- Patienter som fått icke-intuberad anestesi eller genomgått kilresektion kombinerad med lobektomi eller segmentektomi exkluderades.
- Perioperativa data saknades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: SL-DL-gruppen
Efter ENB-guidad lokaliseringsprocedur fick patienterna i gruppen med enkel-lumen till dubbel-lumen (SL-DL) sina endotrakealtuber med enkel-lumen bytta ut mot tuber med dubbel-lumen, vilket möjliggjorde utförande av torakoskopisk kirurgi i lateralt decubitusläge under en-lungsventilation (OLV).
|
patienter i gruppen för enkel- till dubbellumen (SL-DL) fick sina endotrakealtuber med enkel lumen ersatta med dubbellumentuber, vilket möjliggjorde utförande av torakoskopisk kirurgi i lateral decubitusposition under enlungsventilation (OLV).
|
|
Aktiv komparator: SL-gruppen
Patienterna i den enkellummiga (SL) gruppen genomgick inte tubbyte.
Under hela operationen justerade anestesiläkarna tidvolymen för att optimera operationsfältet för thoraxkirurgerna. |
patienter i den enkel-lumen (SL) gruppen genomgick inte tubbyte.
Under hela operationen justerade anestesiläkarna tidalvolymen för att optimera operationsfältet för thoraxkirurgerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer inkluderade incidensen av komplikationer såsom pneumoni, atelektas, pneumotorax, luftläckage och pleurautgjutning.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: Perioperativ
|
Smärtskattning genomfördes med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10-gradig skala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig", där högre poäng indikerar svårare smärta.
|
Perioperativ
|
|
Semikvantitativt hoststyrkeskattning
Tidsram: Perioperativ
|
Hoststyrkan utvärderades med hjälp av semikvantitativa hoststyrkeskalan (SCSS), graderad från 0 (svag) till 5 (stark)
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RJH-TS-202501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Dessutom ska dokumentation av lokalt etikprövningsnämnds godkännande, inklusive en beskrivning av typen av granskning, skickas in tillsammans med databegäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .