- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288255
Intubation endotrachéale à simple lumière dans la localisation et la résection de nodules pulmonaires guidées par ENB
Application de l'intubation endotrachéale à lumière unique « One-stop » pour la localisation et la résection guidées par bronchoscopie de navigation électromagnétique des nodules pulmonaires : une analyse de cohorte rétrospective monocentrique
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la praticité, la sécurité et la faisabilité d'une stratégie d'intubation endotrachéale à une seule lumière (SL) 'tout-en-un' pour les patients subissant une résection en coin de nodules pulmonaires à un stade précoce avec localisation guidée par bronchoscopie électromagnétique (ENB). La principale question qu'elle vise à répondre est :
• La stratégie SL 'tout-en-un', où un tube SL est utilisé en continu de la localisation ENB à la chirurgie, est-elle non inférieure à la pratique conventionnelle de passer d'un tube SL à un tube à double lumière (DL) en termes de résultats périopératoires et de taux de complications ?
Les participants programmés pour une localisation guidée par ENB suivie d'une résection en coin seront pris en charge soit avec la méthode d'intubation SL 'tout-en-un' proposée, soit avec la méthode conventionnelle de conversion SL vers DL. Les chercheurs compareront les principaux indicateurs périopératoires et les résultats des patients entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une sensibilisation accrue à la santé et l'utilisation généralisée de la tomodensitométrie à faible dose pour le dépistage du cancer du poumon, les taux de détection précoce ont augmenté. Pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce, la résection sous-lobaire (segmentectomie ou résection en coin) est maintenant fortement recommandée pour les nodules périphériques ≤2 cm sans atteinte ganglionnaire, conformément aux essais récents marquants et aux directives du NCCN. Cependant, pour la résection en coin, la localisation précise et la minimisation de l'altération de la fonction pulmonaire restent un défi pour les chirurgiens thoraciques. Par conséquent, pour parvenir à une résection efficace tout en préservant autant que possible la fonction pulmonaire, une localisation précise des nodules pulmonaires est nécessaire.
La méthode de localisation par hameçon guidée par tomodensitométrie est actuellement la technique la plus fréquemment utilisée en pratique clinique pour la localisation des nodules pulmonaires, mais les patients peuvent ressentir une douleur importante et il existe un risque de délogement de l'hameçon pendant le transfert du patient ou le positionnement avant la chirurgie. De plus, la localisation par tomodensitométrie entraîne un risque élevé de pneumothorax et d'hémorragie. L'émergence de la bronchoscopie par navigation électromagnétique (ENB) non seulement atténue l'inconfort du patient, mais réduit également le temps opératoire et diminue le risque de complications.
Typiquement, lors de la localisation guidée par ENB, une sonde endotrachéale à lumière unique (SL) est utilisée sous anesthésie générale et est ensuite remplacée par une sonde endotrachéale à double lumière (DL) après l'intervention. Cependant, la conversion de SL à DL pourrait potentiellement augmenter le risque de lésions des voies respiratoires et de complications anesthésiques. Par conséquent, chez les patients subissant une résection en coin avec localisation guidée par ENB, les investigateurs proposent une stratégie SL 'en une seule étape', dans laquelle une sonde SL est utilisée tout au long du processus, de la localisation à la chirurgie.
Cette étude visait à évaluer la praticabilité de l'utilisation de l'intubation endotrachéale SL pour l'ensemble du processus de localisation guidée par ENB et de la procédure chirurgicale subséquente, appelée SL 'en une seule étape'. En comparant la pratique conventionnelle de la transition de l'intubation SL à DL avec notre méthode d'intubation SL 'en une seule étape' proposée, basée sur les indicateurs périopératoires et les résultats des patients, les investigateurs espèrent déterminer si la stratégie SL 'en une seule étape' est sûre et réalisable cliniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des nodules pulmonaires et ayant subi une chirurgie pulmonaire par vidéothoracoscopie assistée (VATS) avec localisation des nodules guidée par ENB
Critères d'exclusion :
- Les patients ayant reçu une anesthésie sans intubation ou ayant subi une résection en coin combinée à une lobectomie ou une segmentectomie ont été exclus.
- Les données périopératoires étaient manquantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe SL-DL
Après la procédure de localisation guidée par ENB, les patients du groupe à simple lumière à double lumière (SL-DL) ont vu leurs tubes endotrachéaux à simple lumière remplacés par des tubes à double lumière, permettant la réalisation d'une chirurgie thoracoscopique en position de décubitus latéral sous ventilation unipulmonaire (VUP).
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les patients du groupe à simple lumière à double lumière (SL-DL) ont vu leurs tubes endotrachéaux à simple lumière remplacés par des tubes à double lumière, permettant la réalisation d'une chirurgie thoracoscopique en décubitus latéral sous ventilation unipulmonaire (VUP).
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Comparateur actif: Groupe SL
Les patients du groupe à lumière unique (SL) n'ont pas subi de remplacement de sonde.
Tout au long de la chirurgie, les anesthésistes ont ajusté le volume courant pour optimiser le champ opératoire pour les chirurgiens thoraciques.
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les patients du groupe à lumière unique (SL) n'ont pas subi de remplacement de tube.
Tout au long de la chirurgie, les anesthésistes ont ajusté le volume courant pour optimiser le champ chirurgical pour les chirurgiens thoraciques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Les complications postopératoires comprenaient l'incidence de complications telles que la pneumonie, l'atélectasie, le pneumothorax, la fuite d'air et l'épanchement pleural.
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Dans les 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Périopératoire
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Le score de douleur a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 points où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable », les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère.
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Périopératoire
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Score de force de toux semi-quantitatif
Délai: Périopératoire
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La force de la toux a été évaluée à l'aide du score de force de toux semi-quantitatif (SCSS), classé de 0 (faible) à 5 (forte)
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH-TS-202501
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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