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Intubation endotrachéale à simple lumière dans la localisation et la résection de nodules pulmonaires guidées par ENB

15 décembre 2025 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Application de l'intubation endotrachéale à lumière unique « One-stop » pour la localisation et la résection guidées par bronchoscopie de navigation électromagnétique des nodules pulmonaires : une analyse de cohorte rétrospective monocentrique

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la praticité, la sécurité et la faisabilité d'une stratégie d'intubation endotrachéale à une seule lumière (SL) 'tout-en-un' pour les patients subissant une résection en coin de nodules pulmonaires à un stade précoce avec localisation guidée par bronchoscopie électromagnétique (ENB). La principale question qu'elle vise à répondre est :

• La stratégie SL 'tout-en-un', où un tube SL est utilisé en continu de la localisation ENB à la chirurgie, est-elle non inférieure à la pratique conventionnelle de passer d'un tube SL à un tube à double lumière (DL) en termes de résultats périopératoires et de taux de complications ?

Les participants programmés pour une localisation guidée par ENB suivie d'une résection en coin seront pris en charge soit avec la méthode d'intubation SL 'tout-en-un' proposée, soit avec la méthode conventionnelle de conversion SL vers DL. Les chercheurs compareront les principaux indicateurs périopératoires et les résultats des patients entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec une sensibilisation accrue à la santé et l'utilisation généralisée de la tomodensitométrie à faible dose pour le dépistage du cancer du poumon, les taux de détection précoce ont augmenté. Pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce, la résection sous-lobaire (segmentectomie ou résection en coin) est maintenant fortement recommandée pour les nodules périphériques ≤2 cm sans atteinte ganglionnaire, conformément aux essais récents marquants et aux directives du NCCN. Cependant, pour la résection en coin, la localisation précise et la minimisation de l'altération de la fonction pulmonaire restent un défi pour les chirurgiens thoraciques. Par conséquent, pour parvenir à une résection efficace tout en préservant autant que possible la fonction pulmonaire, une localisation précise des nodules pulmonaires est nécessaire.

La méthode de localisation par hameçon guidée par tomodensitométrie est actuellement la technique la plus fréquemment utilisée en pratique clinique pour la localisation des nodules pulmonaires, mais les patients peuvent ressentir une douleur importante et il existe un risque de délogement de l'hameçon pendant le transfert du patient ou le positionnement avant la chirurgie. De plus, la localisation par tomodensitométrie entraîne un risque élevé de pneumothorax et d'hémorragie. L'émergence de la bronchoscopie par navigation électromagnétique (ENB) non seulement atténue l'inconfort du patient, mais réduit également le temps opératoire et diminue le risque de complications.

Typiquement, lors de la localisation guidée par ENB, une sonde endotrachéale à lumière unique (SL) est utilisée sous anesthésie générale et est ensuite remplacée par une sonde endotrachéale à double lumière (DL) après l'intervention. Cependant, la conversion de SL à DL pourrait potentiellement augmenter le risque de lésions des voies respiratoires et de complications anesthésiques. Par conséquent, chez les patients subissant une résection en coin avec localisation guidée par ENB, les investigateurs proposent une stratégie SL 'en une seule étape', dans laquelle une sonde SL est utilisée tout au long du processus, de la localisation à la chirurgie.

Cette étude visait à évaluer la praticabilité de l'utilisation de l'intubation endotrachéale SL pour l'ensemble du processus de localisation guidée par ENB et de la procédure chirurgicale subséquente, appelée SL 'en une seule étape'. En comparant la pratique conventionnelle de la transition de l'intubation SL à DL avec notre méthode d'intubation SL 'en une seule étape' proposée, basée sur les indicateurs périopératoires et les résultats des patients, les investigateurs espèrent déterminer si la stratégie SL 'en une seule étape' est sûre et réalisable cliniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant des nodules pulmonaires et ayant subi une chirurgie pulmonaire par vidéothoracoscopie assistée (VATS) avec localisation des nodules guidée par ENB

Critères d'exclusion :

  • Les patients ayant reçu une anesthésie sans intubation ou ayant subi une résection en coin combinée à une lobectomie ou une segmentectomie ont été exclus.
  • Les données périopératoires étaient manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe SL-DL
Après la procédure de localisation guidée par ENB, les patients du groupe à simple lumière à double lumière (SL-DL) ont vu leurs tubes endotrachéaux à simple lumière remplacés par des tubes à double lumière, permettant la réalisation d'une chirurgie thoracoscopique en position de décubitus latéral sous ventilation unipulmonaire (VUP).
les patients du groupe à simple lumière à double lumière (SL-DL) ont vu leurs tubes endotrachéaux à simple lumière remplacés par des tubes à double lumière, permettant la réalisation d'une chirurgie thoracoscopique en décubitus latéral sous ventilation unipulmonaire (VUP).
Comparateur actif: Groupe SL
Les patients du groupe à lumière unique (SL) n'ont pas subi de remplacement de sonde. Tout au long de la chirurgie, les anesthésistes ont ajusté le volume courant pour optimiser le champ opératoire pour les chirurgiens thoraciques.
les patients du groupe à lumière unique (SL) n'ont pas subi de remplacement de tube. Tout au long de la chirurgie, les anesthésistes ont ajusté le volume courant pour optimiser le champ chirurgical pour les chirurgiens thoraciques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Les complications postopératoires comprenaient l'incidence de complications telles que la pneumonie, l'atélectasie, le pneumothorax, la fuite d'air et l'épanchement pleural.
Dans les 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Périopératoire
Le score de douleur a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 points où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable », les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère.
Périopératoire
Score de force de toux semi-quantitatif
Délai: Périopératoire
La force de la toux a été évaluée à l'aide du score de force de toux semi-quantitatif (SCSS), classé de 0 (faible) à 5 (forte)
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJH-TS-202501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des participants anonymisées

Délai de partage IPD

Avec publication

Critères d'accès au partage IPD

Les investigateurs intéressés devront soumettre une lettre d'intention formelle décrivant les objectifs de la recherche, la justification et l'approche. De plus, une documentation de l'approbation du comité d'éthique local, y compris une description du type d'examen, doit être soumise avec la demande de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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