Однопросветная эндотрахеальная интубация при ЭНБ-навигации и резекции лёгочных узелков
Применение «одноэтапной» однопросветной эндотрахеальной интубации для электромагнитной навигационной бронхоскопии с локализацией и резекцией легочных узелков: одноцентровое ретроспективное когортное исследование
Цель данного клинического исследования — оценить практичность, безопасность и осуществимость стратегии «одноэтапной» однопросветной (SL) эндотрахеальной интубации для пациентов, проходящих клиновидную резекцию узлов ранней стадии рака лёгких с локализацией под контролем электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ). Основной вопрос, на который оно направлено:<\/p>
• Является ли стратегия «одноэтапной» SL интубации, при которой трубка SL используется непрерывно от локализации ЭНБ до операции, не уступающей обычной практике перехода с SL на двухпросветную (DL) трубку с точки зрения периоперационных исходов и частоты осложнений?<\/p>
Участники, запланированные на локализацию под контролем ЭНБ с последующей клиновидной резекцией, будут вестись либо с предложенным методом «одноэтапной» SL интубации, либо с обычным методом перехода с SL на DL. Исследователи сравнят ключевые периоперационные показатели и исходы пациентов между двумя группами.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С ростом осведомленности о здоровье и широким использованием низкодозовой КТ для скрининга рака легких показатели раннего выявления увеличились. Для немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии, сублобарная резекция (сегментэктомия или клиновидная резекция) теперь настоятельно рекомендуется для периферических узелков ≤2 см без вовлечения лимфатических узлов, согласно последним ключевым исследованиям и рекомендациям NCCN. Однако для клиновидной резекции точная локализация и минимизация нарушения функции легких по-прежнему представляют сложности для торакальных хирургов. Поэтому достижение эффективной резекции при максимально возможном сохранении функции легких требует точной локализации легочных узелков.
Метод КТ-направленной локализации с крючковой проволокой в настоящее время является наиболее часто используемой техникой в клинической практике для локализации легочных узелков, но пациенты могут испытывать значительную боль, и существует риск смещения крючковой проволоки во время транспортировки пациента или позиционирования перед операцией. Кроме того, КТ-локализация сопряжена с высоким риском пневмоторакса и кровотечения. Появление электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) не только облегчает дискомфорт пациентов, но и сокращает время операции и снижает риск осложнений.
Обычно во время локализации под контролем ЭНБ используется однопросветная (ОП) эндотрахеальная трубка под общей анестезией, которая затем заменяется на двухпросветную (ДП) эндотрахеальную трубку после процедуры. Однако переход с ОП на ДП может потенциально повысить вероятность повреждения дыхательных путей и анестезиологических осложнений. Поэтому у пациентов, переносящих клиновидную резекцию с локализацией под контролем ЭНБ, исследователи предлагают стратегию «одного этапа» с ОП, при которой ОП трубка используется на всем протяжении процесса от локализации до операции.
Это исследование направлено на оценку практичности использования ОП эндотрахеальной интубации для всего процесса локализации под контролем ЭНБ и последующей хирургической процедуры, называемой «одним этапом» с ОП. Сравнивая обычную практику перехода с ОП на ДП интубацию с предлагаемым нами методом интубации «одним этапом» с ОП на основе периоперационных показателей и исходов у пациентов, исследователи надеются определить, является ли стратегия «одного этапа» с ОП безопасной и клинически осуществимой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легочными узелками, перенесшие видеоассистированную торакоскопическую операцию (VATS) на легких с локализацией узелка под контролем ENB
Критерии исключения:
- Пациенты, получившие неинтубационную анестезию или перенесшие клиновидную резекцию в сочетании с лобэктомией или сегментэктомией, были исключены.
- Периоперационные данные отсутствовали.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: SL-DL группа
После процедуры локализации под контролем ENB пациентам из группы с переходом с одно- на двухпросветную трубку (SL-DL) были заменены одно- на двухпросветные эндотрахеальные трубки, что позволило выполнить торакоскопическую операцию в латеральном положении под вентиляцией одного лёгкого (OLV).
|
пациентам в группе с переходом от однопросветных к двухпросветным (SL-DL) трубкам заменили однопросветные эндотрахеальные трубки на двухпросветные, что позволило выполнять торакоскопическую операцию в положении на боку при однолёгочной вентиляции (OLV).
|
|
Активный компаратор: SL группа
Пациенты в группе с однопросветным (SL) зондом не подвергались замене трубки.
На протяжении всей операции анестезиологи регулировали дыхательный объем для оптимизации операционного поля для торакальных хирургов.
|
пациенты в группе с однопросветной (SL) трубкой не подвергались замене трубки.
На протяжении всей операции анестезиологи корректировали дыхательный объем для оптимизации операционного поля для торакальных хирургов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения включали частоту возникновения таких осложнений, как пневмония, ателектаз, пневмоторакс, утечка воздуха и плевральный выпот.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Периоперационный
|
Оценка боли проводилась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) - 10-балльной шкалы, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "самую сильную боль, которую можно представить". Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Периоперационный
|
|
Полуколичественная оценка силы кашля
Временное ограничение: Периоперационный
|
Сила кашля оценивалась с использованием полуколичественной шкалы оценки силы кашля (SCSS), градированной от 0 (слабый) до 5 (сильный)
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RJH-TS-202501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .