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Einlumige endotracheale Intubation bei ENB-gesteuerter Lokalisierung und Resektion von Lungenknötchen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Anwendung der 'One-stop'-Ein-Lumen-Endotrachealintubation für elektromagnetische Navigationsbronchoskopie-gesteuerte Lokalisation und Resektion von Lungenknoten: eine monozentrische retrospektive Kohortenanalyse

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Praktikabilität, Sicherheit und Durchführbarkeit einer "One-Stop"-Single-Lumen (SL)-Endotrachealintubationsstrategie für Patienten zu bewerten, die sich einer Keilresektion von frühzeitigen Lungenknoten mit elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie (ENB)-geführtem Lokalisierungsverfahren unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

• Ist die "One-Stop"-SL-Strategie, bei der ein SL-Tubus kontinuierlich von der ENB-Lokalisierung bis zur Operation verwendet wird, in Bezug auf perioperative Ergebnisse und Komplikationsraten nicht schlechter als die konventionelle Praxis des Wechsels von einem SL- zu einem Doppellumen (DL)-Tubus?

Teilnehmer, die für eine ENB-geführte Lokalisierung gefolgt von einer Keilresektion geplant sind, werden entweder mit der vorgeschlagenen "One-Stop"-SL-Intubationsmethode oder der konventionellen SL-zu-DL-Umwandlungsmethode behandelt. Die Forscher werden wichtige perioperative Indikatoren und Patientenresultate zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Gesundheitsbewusstsein und der weit verbreiteten Verwendung von Niedrigdosis-CT zur Lungenkrebsscreening sind die Früherkennungsraten gestiegen. Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium wird die sublobäre Resektion (Segmentektomie oder Keilresektion) für periphere Knoten ≤2 cm ohne Lymphknotenbeteiligung nun nach neuesten wegweisenden Studien und NCCN-Richtlinien dringend empfohlen. Bei der Keilresektion stellen jedoch die präzise Lokalisierung und die Minimierung der Lungenfunktionsbeeinträchtigung nach wie vor Herausforderungen für Thoraxchirurgen dar. Daher ist für eine effektive Resektion bei möglichst weitgehendem Erhalt der Lungenfunktion eine präzise Lokalisierung der Lungenknoten erforderlich.

Die CT-gesteuerte Haken-Draht-Lokalisierungsmethode ist derzeit die am häufigsten in der klinischen Praxis verwendete Technik zur Lungenknotenlokalisierung, aber Patienten können erhebliche Schmerzen erfahren und es besteht das Risiko einer Verlagerung des Haken-Drahtes während des Patiententransfers oder der Lagerung vor der Operation. Darüber hinaus birgt die CT-Lokalisierung ein hohes Risiko für Pneumothorax und Blutungen. Das Aufkommen der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) lindert nicht nur das Patientenunbehagen, sondern verkürzt auch die Operationszeit und senkt das Komplikationsrisiko.

Typischerweise wird während der ENB-gesteuerten Lokalisierung unter Vollnarkose ein Ein-Lumen-(SL)-Endotrachealtubus verwendet und anschließend nach dem Eingriff durch einen Doppel-Lumen-(DL)-Endotrachealtubus ersetzt. Der Wechsel von SL zu DL könnte jedoch die Möglichkeit von Atemwegsschäden und anästhesiologischen Komplikationen erhöhen. Daher schlagen die Forscher bei Patienten, die sich einer Keilresektion mit ENB-gesteuerter Lokalisierung unterziehen, eine 'One-Stop'-SL-Strategie vor, bei der ein SL-Tubus während des gesamten Prozesses von der Lokalisierung bis zur Operation eingesetzt wird.

Diese Studie zielte darauf ab, die Praktikabilität der Verwendung von SL-Endotrachealintubation für den gesamten Prozess der ENB-gesteuerten Lokalisierung und des anschließenden chirurgischen Eingriffs, bezeichnet als 'One-Stop'-SL, zu bewerten. Durch den Vergleich der herkömmlichen Praxis des Übergangs von SL- zu DL-Intubation mit unserer vorgeschlagenen 'One-Stop'-SL-Intubationsmethode basierend auf perioperativen Indikatoren und Patienten-Outcomes hoffen die Forscher zu bestimmen, ob die 'One-Stop'-SL-Strategie klinisch sicher und durchführbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenknoten, die sich einer videogestützten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) der Lunge mit ENB-geführter Knotenlokalisation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine nicht intubierte Anästhesie erhielten oder sich einer Keilresektion kombiniert mit Lobektomie oder Segmentektomie unterzogen, wurden ausgeschlossen.
  • Perioperative Daten fehlten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: SL-DL-Gruppe
Nach dem ENB-gesteuerten Lokalisierungsverfahren wurden bei den Patienten der Einzellumen-zu-Doppellumen-Gruppe (SL-DL) die Einzellumen-Endotrachealtuben durch Doppellumentuben ersetzt, was eine thorakoskopische Chirurgie in Seitenlage unter Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ermöglichte.
Patienten in der Ein-Lumen-zu-Doppel-Lumen (SL-DL)-Gruppe erhielten ihre Ein-Lumen-Endotrachealtuben durch Doppel-Lumen-Tuben ersetzt, wodurch thorakoskopische Eingriffe in Seitenlage unter Ein-Lungen-Ventilation (OLV) durchgeführt werden konnten.
Aktiver Komparator: SL-Gruppe
Die Patienten in der Single-Lumen (SL)-Gruppe erhielten keinen Schlauchwechsel. Während der gesamten Operation passten die Anästhesisten das Atemzugvolumen an, um das Operationsfeld für die Thoraxchirurgen zu optimieren.
Patienten in der Single-Lumen (SL)-Gruppe unterzogen sich keinem Schlauchaustausch. Während der gesamten Operation passten die Anästhesisten das Atemzugvolumen an, um das Operationsfeld für die Thoraxchirurgen zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Postoperative Komplikationen umfassten die Inzidenz von Komplikationen wie Pneumonie, Atelektase, Pneumothorax, Luftleckage und Pleuraerguss.
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: Perioperativ
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-Punkte-Skala, bei der 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar schlimmsten Schmerzen" steht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Perioperativ
Semiquantitativer Husten-Stärke-Score
Zeitfenster: Perioperativ
Die Hustenstärke wurde mithilfe des semiquantitativen Hustenstärkescores (SCSS) bewertet, der von 0 (schwach) bis 5 (stark) eingestuft wurde.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-TS-202501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Prüfer müssen ein formelles Interessensbekundungsschreiben einreichen, in dem Forschungsziele, Begründung und Vorgehensweise dargelegt werden. Darüber hinaus sollte die Dokumentation der lokalen IRB-Genehmigung, einschließlich einer Beschreibung der Art der Überprüfung, mit dem Datenantrag eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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