- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288255
Einlumige endotracheale Intubation bei ENB-gesteuerter Lokalisierung und Resektion von Lungenknötchen
Anwendung der 'One-stop'-Ein-Lumen-Endotrachealintubation für elektromagnetische Navigationsbronchoskopie-gesteuerte Lokalisation und Resektion von Lungenknoten: eine monozentrische retrospektive Kohortenanalyse
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Praktikabilität, Sicherheit und Durchführbarkeit einer "One-Stop"-Single-Lumen (SL)-Endotrachealintubationsstrategie für Patienten zu bewerten, die sich einer Keilresektion von frühzeitigen Lungenknoten mit elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie (ENB)-geführtem Lokalisierungsverfahren unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Ist die "One-Stop"-SL-Strategie, bei der ein SL-Tubus kontinuierlich von der ENB-Lokalisierung bis zur Operation verwendet wird, in Bezug auf perioperative Ergebnisse und Komplikationsraten nicht schlechter als die konventionelle Praxis des Wechsels von einem SL- zu einem Doppellumen (DL)-Tubus?
Teilnehmer, die für eine ENB-geführte Lokalisierung gefolgt von einer Keilresektion geplant sind, werden entweder mit der vorgeschlagenen "One-Stop"-SL-Intubationsmethode oder der konventionellen SL-zu-DL-Umwandlungsmethode behandelt. Die Forscher werden wichtige perioperative Indikatoren und Patientenresultate zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Gesundheitsbewusstsein und der weit verbreiteten Verwendung von Niedrigdosis-CT zur Lungenkrebsscreening sind die Früherkennungsraten gestiegen. Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium wird die sublobäre Resektion (Segmentektomie oder Keilresektion) für periphere Knoten ≤2 cm ohne Lymphknotenbeteiligung nun nach neuesten wegweisenden Studien und NCCN-Richtlinien dringend empfohlen. Bei der Keilresektion stellen jedoch die präzise Lokalisierung und die Minimierung der Lungenfunktionsbeeinträchtigung nach wie vor Herausforderungen für Thoraxchirurgen dar. Daher ist für eine effektive Resektion bei möglichst weitgehendem Erhalt der Lungenfunktion eine präzise Lokalisierung der Lungenknoten erforderlich.
Die CT-gesteuerte Haken-Draht-Lokalisierungsmethode ist derzeit die am häufigsten in der klinischen Praxis verwendete Technik zur Lungenknotenlokalisierung, aber Patienten können erhebliche Schmerzen erfahren und es besteht das Risiko einer Verlagerung des Haken-Drahtes während des Patiententransfers oder der Lagerung vor der Operation. Darüber hinaus birgt die CT-Lokalisierung ein hohes Risiko für Pneumothorax und Blutungen. Das Aufkommen der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) lindert nicht nur das Patientenunbehagen, sondern verkürzt auch die Operationszeit und senkt das Komplikationsrisiko.
Typischerweise wird während der ENB-gesteuerten Lokalisierung unter Vollnarkose ein Ein-Lumen-(SL)-Endotrachealtubus verwendet und anschließend nach dem Eingriff durch einen Doppel-Lumen-(DL)-Endotrachealtubus ersetzt. Der Wechsel von SL zu DL könnte jedoch die Möglichkeit von Atemwegsschäden und anästhesiologischen Komplikationen erhöhen. Daher schlagen die Forscher bei Patienten, die sich einer Keilresektion mit ENB-gesteuerter Lokalisierung unterziehen, eine 'One-Stop'-SL-Strategie vor, bei der ein SL-Tubus während des gesamten Prozesses von der Lokalisierung bis zur Operation eingesetzt wird.
Diese Studie zielte darauf ab, die Praktikabilität der Verwendung von SL-Endotrachealintubation für den gesamten Prozess der ENB-gesteuerten Lokalisierung und des anschließenden chirurgischen Eingriffs, bezeichnet als 'One-Stop'-SL, zu bewerten. Durch den Vergleich der herkömmlichen Praxis des Übergangs von SL- zu DL-Intubation mit unserer vorgeschlagenen 'One-Stop'-SL-Intubationsmethode basierend auf perioperativen Indikatoren und Patienten-Outcomes hoffen die Forscher zu bestimmen, ob die 'One-Stop'-SL-Strategie klinisch sicher und durchführbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenknoten, die sich einer videogestützten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) der Lunge mit ENB-geführter Knotenlokalisation unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine nicht intubierte Anästhesie erhielten oder sich einer Keilresektion kombiniert mit Lobektomie oder Segmentektomie unterzogen, wurden ausgeschlossen.
- Perioperative Daten fehlten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: SL-DL-Gruppe
Nach dem ENB-gesteuerten Lokalisierungsverfahren wurden bei den Patienten der Einzellumen-zu-Doppellumen-Gruppe (SL-DL) die Einzellumen-Endotrachealtuben durch Doppellumentuben ersetzt, was eine thorakoskopische Chirurgie in Seitenlage unter Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ermöglichte.
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Patienten in der Ein-Lumen-zu-Doppel-Lumen (SL-DL)-Gruppe erhielten ihre Ein-Lumen-Endotrachealtuben durch Doppel-Lumen-Tuben ersetzt, wodurch thorakoskopische Eingriffe in Seitenlage unter Ein-Lungen-Ventilation (OLV) durchgeführt werden konnten.
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Aktiver Komparator: SL-Gruppe
Die Patienten in der Single-Lumen (SL)-Gruppe erhielten keinen Schlauchwechsel.
Während der gesamten Operation passten die Anästhesisten das Atemzugvolumen an, um das Operationsfeld für die Thoraxchirurgen zu optimieren.
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Patienten in der Single-Lumen (SL)-Gruppe unterzogen sich keinem Schlauchaustausch.
Während der gesamten Operation passten die Anästhesisten das Atemzugvolumen an, um das Operationsfeld für die Thoraxchirurgen zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Postoperative Komplikationen umfassten die Inzidenz von Komplikationen wie Pneumonie, Atelektase, Pneumothorax, Luftleckage und Pleuraerguss.
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-Punkte-Skala, bei der 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar schlimmsten Schmerzen" steht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Perioperativ
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Semiquantitativer Husten-Stärke-Score
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Hustenstärke wurde mithilfe des semiquantitativen Hustenstärkescores (SCSS) bewertet, der von 0 (schwach) bis 5 (stark) eingestuft wurde.
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RJH-TS-202501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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