En-lumen endotrakeal intubasjon i ENB-veiledet lokalisering og reseksjon av lungeknuter
Anvendelse av 'One-stop' enkel-lumen endotrakeal intubasjon for elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi-ledet lokalisering og reseksjon av lungeknuter: en enkelt-senter retrospektiv kohortanalyse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere praktikabiliteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av en 'en-stopp' en-lumen (SL) endotrakeal intubasjonsstrategi for pasienter som gjennomgår kilereseksjon av tidligstadie lungknuter med elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB)-veiledet lokalisering. Det viktigste spørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Er 'en-stopp' SL-strategien, der en SL-tube brukes kontinuerlig fra ENB-lokalisering gjennom operasjon, ikke-underlegen til den konvensjonelle praksisen med å bytte fra en SL-tube til en dobbel-lumen (DL)-tube når det gjelder perioperative resultater og komplikasjonsrater?
Deltakere som er planlagt for ENB-veiledet lokalisering etterfulgt av kilereseksjon vil bli behandlet med enten den foreslåtte 'en-stopp' SL-intubasjonsmetoden eller den konvensjonelle SL-til-DL-konverteringsmetoden. Forskere vil sammenligne viktige perioperative indikatorer og pasientutfall mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økt helsebevissthet og utbredt bruk av lavdose-CT for lungekreftscreening har tidlig deteksjonsrate økt. For tidligstadium ikke-småcellet lungekreft anbefales sublobær reseksjon (segmentektomi eller kilereseksjon) nå sterkt for perifere noduler ≤2 cm uten lymfeknuteinvolvering, i henhold til nylige landemerke-studier og NCCN-retningslinjer. Imidlertid, for kilereseksjon, utgjør presis lokalisering og minimering av lungefunksjonssvekkelse fortsatt utfordringer for thoraxkirurger. Derfor krever oppnåelse av effektiv reseksjon samtidig som lungefunksjon bevares så mye som mulig, presis lokalisering av lungenoduler.
CT-ledet kroktrådlokalisering er for tiden den mest brukte teknikken i klinisk praksis for lungenodullokalisering, men pasienter kan oppleve betydelig smerte, og det er en risiko for at kroktråden løsner under pasientoverføring eller posisjonering før operasjon. Dessuten fører CT-lokalisering til høy risiko for pneumothorax og blødning. Fremkomsten av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) lindrer ikke bare pasientens ubehag, men reduserer også operasjonstid og senker risikoen for komplikasjoner.
Typisk, under ENB-ledet lokalisering, brukes en enkellumen (SL) endotrakealtube under generell anestesi og deretter erstattes med en dobbellumen (DL) endotrakealtube etter prosedyren. Imidlertid kan konverteringen fra SL til DL potensielt øke muligheten for luftveisbeskadigelse og anestesikomplikasjoner. Derfor foreslår forskerne en 'ett-stopp' SL-strategi for pasienter som gjennomgår kilereseksjon med ENB-ledet lokalisering, hvor en SL-tube brukes gjennom hele prosessen fra lokalisering til kirurgi.
Denne studien hadde som mål å evaluere praktiskheten ved å bruke SL endotrakeal intubasjon for hele prosessen med ENB-ledet lokalisering og påfølgende kirurgisk prosedyre, referert til som 'ett-stopp' SL. Ved å sammenligne konvensjonell praksis med overgang fra SL til DL intubasjon med vår foreslåtte 'ett-stopp' SL intubasjonsmetode basert på perioperative indikatorer og pasientutfall, håper forskerne å fastslå om 'ett-stopp' SL-strategien er trygg og gjennomførbar klinisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde lungeknuter og gjennomgikk videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lungeoperasjon med ENB-ledet knutelokalisering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk ikke-intuberingsanestesi eller gjennomgikk kileeksisjon kombinert med lobektomi eller segmentektomi ble ekskludert.
- Perioperative data manglet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SL-DL-gruppe
Etter ENB-veiledet lokaliseringsprosedyre ble pasientene i single-lumen til double-lumen (SL-DL)-gruppen fått deres enkellumen endotrakealtuber byttet ut med dobbellumentuber, noe som muliggjorde at torakoskopisk kirurgi kunne utføres i lateral dekubitusstilling under en-lunge ventilasjon (OLV).
|
pasientene i gruppen med enkel-lumen til dobbel-lumen (SL-DL) hadde deres enkel-lumen endotrakealtuber erstattet med dobbel-lumen tuber, noe som muliggjorde at torakoskopisk kirurgi kunne utføres i lateral dekubitus stilling under ett-lunge ventilasjon (OLV).
|
|
Aktiv komparator: SL-gruppe
Pasientene i enkel-lumen (SL) gruppen gjennomgikk ikke rørutskifting.
Gjennom hele operasjonen justerte anestesileger tidalvolumet for å optimalisere operasjonsfeltet for thoraxkirurgene. |
pasienter i single-lumen (SL)-gruppen gjennomgikk ikke rørutskifting.
Gjennom hele operasjonen justerte anestesileger tidalvolumet for å optimalisere operasjonsfeltet for thoraxkirurgene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner inkluderte forekomsten av komplikasjoner som lungebetennelse, atelektase, pneumotoraks, luftlekkasje og pleuraeffusjon.
|
Innen 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Perioperativ
|
Smertescore ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10-punkts skala hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten," med høyere skår som indikerer mer alvorlig smerte.
|
Perioperativ
|
|
Semikvantitativt hostestyrkescore
Tidsramme: Perioperativ
|
Hostestyrken ble vurdert ved hjelp av den semikvantitative hostestyrkeskåren (SCSS), gradert fra 0 (svak) til 5 (sterk)
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RJH-TS-202501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .