Egy lumenes endotrachealis intubáció az ENB-vezérelt tüdőcsomók lokalizációjában és reszekciójában
Az 'egyállomásos' egycsatornás endotrachealis intubáció alkalmazása elektromágneses navigációs bronchoszkópia vezérelte tüdőcsomók lokalizációjában és reszekciójában: egyetlen központ retrospektív kohorsz elemzése
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 'minden-egyben' egycsatornás (SL) endotrachealis intubációs stratégia gyakorlati alkalmazhatóságát, biztonságát és megvalósíthatóságát azoknál a betegeknél, akik korai stádiumú tüdőcsomók ékreszekcióján esnek át elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) vezérelt lokalizációval. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
• A 'minden-egyben' SL stratégia, ahol egy SL csövet használnak folyamatosan az ENB lokalizációtól a műtéten keresztül, nem alacsonyabb színvonalú-e a hagyományos gyakorlathoz képest, amely SL-ről dupla csatornás (DL) csőre vált, a perioperatív eredmények és a szövődmények aránya szempontjából?
A résztvevőket, akik ENB vezérelt lokalizációt követő ékreszekcióra vannak beütemezve, vagy a javasolt 'minden-egyben' SL intubációs módszerrel, vagy a hagyományos SL-DL átváltási módszerrel kezelik. A kutatók összehasonlítják a két csoport közötti kulcsfontosságú perioperatív mutatókat és a betegek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megnövekedett egészségtudatosság és az alacsony dózisú CT széleskörű alkalmazása a tüdőrákszűrésben következtében az early detektálási arányok emelkedtek. A korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák esetében a szublobáris reszekció (szegmentectomia vagy ékreszekció) most erősen ajánlott perifériás csomók esetében, amelyek ≤2 cm méretűek és nincs nyirokcsomó érintettség, a legújabb jelentős klinikai vizsgálatok és az NCCN irányelvek szerint. Azonban az ékreszekció esetében a pontos lokalizáció és a tüdőfunkció károsodásának minimalizálása továbbra is kihívást jelent a mellkassebészek számára. Ezért a hatékony reszekció elérése mellett a tüdőfunkció minél nagyobb mértékű megőrzése érdekében szükséges a tüdőcsomók pontos lokalizációja.
A CT-vezérelt horogdrót lokalizációs módszer jelenleg a leggyakrabban alkalmazott technika a klinikai gyakorlatban a tüdőcsomók lokalizációjára, de a betegek jelentős fájdalmat tapasztalhatnak, és fennáll a horogdrót elmozdulásának kockázata a beteg transzferje vagy pozicionálása során a műtét előtt. Továbbá a CT lokalizáció magas pneumothorax és vérzés kockázatot eredményez. Az elektromágneses navigációs bronchoscopia (ENB) megjelenése nemcsak csökkenti a beteg kényelmetlenségét, hanem csökkenti a sebészi időt és alacsonyabb komplikációs kockázatot is eredményez.
Általában az ENB-vezérelt lokalizáció során egyetlen-lumenes (SL) endotracheális tubust használnak általános érzéstelenítés alatt, amelyet a procedúra után dupla-lumenes (DL) endotracheális tubussal helyettesítenek. Azonban az SL-ről DL-re való átállás potenciálisan fokozhatja a légút károsodásának és az aneszteziológiai komplikációk lehetőségét. Ezért az ENB-vezérelt lokalizációval végzett ékreszekción áteső betegek esetében a kutatók egy 'egylépéses' SL stratégiát javasolnak, amelyben egy SL tubust alkalmaznak a teljes folyamat során a lokalizációtól a műtétig.
Ez a vizsgálat azt célozta, hogy értékelje az SL endotracheális intubáció alkalmazhatóságát az ENB-vezérelt lokalizáció és az azt követő sebészi eljárás teljes folyamatára, amelyet 'egylépéses' SL-nek neveznek. A hagyományos gyakorlatot, az SL-ről DL intubációra való átállást összehasonlítva a javasolt 'egylépéses' SL intubációs módszerrel a perioperatív mutatók és a beteg kimenetelek alapján, a kutatók remélik, hogy meghatározzák, hogy az 'egylépéses' SL stratégia klinikailag biztonságos és kivitelezhető-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegkörbe tartoznak azok a betegek, akiknél tüdőcsomót találtak és videóasszisztált torakoszkópos (VATS) tüdőműtéten estek át ENB-vezérelt csomó lokalizációval.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akik nem intubált érzéstelenítést kaptak, vagy ékreszekciót végeztek el lobectomia vagy szegmentectomia kombinációjával.
- Perioperatív adatok hiányoztak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: SL-DL csoport
Az ENB-vezérelt lokalizációs eljárás után a single-lumen to double-lumen (SL-DL) csoportba tartozó betegeknél a single-lumen endotracheális tubust double-lumen tubusra cserélték, lehetővé téve a torakoszkópos műtét végrehajtását oldalfekvésben egy tüdőn történő lélegeztetés (OLV) mellett.
|
a single-lumenről double-lumenre (SL-DL) váltott betegeknél az egycsatornás endotracheális tubust kétcsatornás tubusra cserélték, lehetővé téve a torakoszkópos műtét elvégzését oldalfekvésben, egy tüdőn keresztüli lélegeztetés (OLV) mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: SL csoport
A single-lumen (SL) csoportban lévő betegek nem estek át csőcserén.
A műtét során az aneszteziológusok a tidális térfogatot a mellkassebészek számára optimális műtéti tér kialakítása érdekében állították be.
|
a single-lumen (SL) csoport betegei nem estek át csőcserén.
A műtét során az aneszteziológusok a tidális térfogatot a mellkassebészek számára optimális műtéti terület érdekében állították be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Műtét utáni 30 napon belül
|
A posztoperatív szövődmények között szerepelt olyan szövődmények előfordulása, mint a tüdőgyulladás, atelektázis, légmell, légzár és pleurális folyadékgyülem.
|
Műtét utáni 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Perioperatív
|
A fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével történt, amely egy 10 pontos skála, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb fájdalmat jelzik.
|
Perioperatív
|
|
Félkvantitatív köhögési erősség pontszám
Időkeret: Perioperatív
|
A köhögés erősségét a szemikvantitatív köhögési erősség pontszám (SCSS) segítségével értékelték, amely 0 (gyenge) és 5 (erős) között osztályoz
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJH-TS-202501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezenkívül a helyi ETK jóváhagyásának dokumentációját, beleértve a felülvizsgálat típusának leírását is, be kell nyújtani az adatigénnyel együtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .