- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07288255
Yksilumeninen endotrakeaalinen intubaatio ENB-ohjatussa keuhkosolmukkeiden paikallistamisessa ja resektiossa
Yhden pisteen -yksisilmukaisen endotrakeen intubaation soveltaminen sähkömagneettiseen navigointibronkoskooppiohjattuun keuhkosolujen paikallistamiseen ja resektioon: yksikeskuksen retrospektiivinen kohorttianalyysi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 'one-stop' yksisilmukkaisen (SL) endotrakeaalisen intubaation strategian käytännöllisyyttä, turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, jotka ovat varhaisvaiheen keuhkosolmun kiilaleikkauksessa sähkömagneettisen navigointibronkoskopian (ENB) ohjaamalla paikannuksella. Tutkimuksen päätavoite on vastata seuraavaan kysymykseen:
• Onko 'one-stop' SL-strategia, jossa SL-putkea käytetään jatkuvasti ENB-paikannuksesta leikkaukseen, ei-heikompi kuin perinteinen käytäntö vaihtaa SL-putkesta kaksoissilmukkaiseen (DL) putkeen perioperatiivisten tulosten ja komplikaatioiden suhteen?
Osallistujat, jotka on suunniteltu ENB-ohjattuun paikannukseen ja sen jälkeen kiilaleikkaukseen, hoidetaan joko ehdotetulla 'one-stop' SL-intubaatiomenetelmällä tai perinteisellä SL-DL-vaihtomenetelmällä. Tutkijat vertailevat keskeisiä perioperatiivisia indikaattoreita ja potilaiden tuloksia näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaneen terveystietoisuuden ja pienen annoksen CT:n laajan käytön myötä keuhkosyövän seulonnassa varhaisten löytöprosenttien on noussut. Varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohdalla sublobaarinen resektio (segmentektomia tai kiilaresektio) on nyt vahvasti suositeltu perifeerisille kasvaimille ≤2 cm ilman solmukosketusta, kuten viimeaikaiset merkittävät kokeet ja NCCN-ohjeistukset osoittavat. Kiilaresektion kohdalla tarkka paikannus ja keuhkotoimintavaurion minimointi kuitenkin edelleen aiheuttavat haasteita rintaelinkirurgeille. Siksi tehokkaan resektion saavuttaminen samalla, kun säilytetään keuhkotoimintaa mahdollisimman paljon, edellyttää keuhkokasvainten tarkkaa paikantamista.
CT-ohjattu koukku-lanka-paikannusmenetelmä on tällä hetkellä yleisimmin käytetty tekniikka kliinisessä käytännössä keuhkokasvainten paikantamiseen, mutta potilaat voivat kokea merkittävää kipua ja koukun irtoamisriski on olemassa potilaan siirron tai leikkausasennon aikana ennen leikkausta. Lisäksi CT-paikannus johtaa korkeaan pneumotoraksin ja verenvuodon riskiin. Sähkömagneettisen navigointibronkoskopian (ENB) ilmaantuminen ei vain lievitä potilaan epämukavuutta, vaan myös vähentää leikkausaikaa ja alentaa komplikaatioiden riskiä.
Tyypillisesti ENB-ohjatun paikannuksen aikana käytetään yksi-lumenia (SL) endotraakaliputkaa yleisanestesian alaisena, ja se korvataan myöhemmin kaksi-lumenisella (DL) endotraakaliputkalla toimenpiteen jälkeen. SL:stä DL:ään siirtyminen voi kuitenkin mahdollisesti nostaa hengitystievaurion ja anestesiakomplikaatioiden mahdollisuutta. Siksi potilaille, joille tehdään kiilaresektio ENB-ohjatulla paikannuksella, tutkijat esittävät 'one-stop' SL-strategian, jossa SL-putkistoa käytetään koko prosessissa paikannuksesta leikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SL endotraakalisen intubaation käytännöllisyyttä koko ENB-ohjatun paikannuksen ja sitä seuraavan kirurgisen toimenpiteen prosessissa, jota kutsutaan 'one-stop' SL:ksi. Vertaamalla perinteistä käytäntöä SL:stä DL-intubaatioon siirtymisessä ehdotettuun 'one-stop' SL-intubaatiomenetelmäämme perioperatiivisten indikaattoreiden ja potilastulosten perusteella tutkijat toivovat määrittävänsä, onko 'one-stop' SL-strategia turvallinen ja käytännöllinen kliinisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli keuhkokasvaimia ja jotka kävivät läpi videoavusteisen torakoskooppisen (VATS) keuhkoleikkauksen ENB-ohjatulla kasvaimen paikannuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat ei-intuboitua anestesiaa tai kävivät läpi kiilaleikkauksen yhdistettynä lobektomiaan tai segmentektomiaan, suljettiin ulos.
- Leikkauksen aikaista tietoa puuttui.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: SL-DL-ryhmä
ENB-ohjatun lokalisointimenettelyn jälkeen potilaille yksiluokkanen kaksoisluokkainen (SL-DL) -ryhmässä yksiluokkaiset endotraakaeliputket korvattiin kaksoisluokkasilla putkilla, mikä mahdollisti torakoskooppisen leikkauksen suorittamisen lateraalisessa dekubitusasennossa yksikeuhkoventilaation (OLV) alaisena.
|
potilaat yksikammioisesta kaksikammioiseen (SL-DL) -ryhmässä saivat yksikammioiset endotrakeeniputkensa korvattua kaksikammioisilla putkilla, mikä mahdollisti torakoskooppisen leikkauksen suorittamisen lateraalissa dekubiittiasennossa yhden keuhkon ventilointia (OLV) käyttäen.
|
|
Active Comparator: SL-ryhmä
Potilaat yksisilmukkaisessa (SL) ryhmässä eivät käyneet läpi putken vaihtoa.
Koko leikkauksen ajan anestesialääkärit sääsivät hengitystilavuutta optimoidakseen kirurgien näkökenttää rintakehän leikkauksessa.
|
potilaat yksilumen (SL) -ryhmässä eivät käyneet läpi putken vaihtoa.
Koko leikkauksen ajan anestesiologit sääsivät hengityksen tilavuutta optimoidakseen kirurgien kenttää rintakehän kirurgeille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leikkausjälkeisiin komplikaatioihin sisältyivät komplikaatioiden esiintyvyys, kuten keuhkokuume, atelektaasi, pneumotoraksi, ilmanvuoto ja pleuraefuusio.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kipupisteet arvioitiin käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS), joka on 10-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua", korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
Perioperatiivinen
|
|
Puolikvantitatiivinen yskän voimakkuuspistemäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Yskän voimakkuutta arvioitiin käyttäen puolikvantitatiivista yskänvoimakkuuspisteytystä (SCSS), joka luokiteltiin asteikolla 0 (heikko) - 5 (voimakas)
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJH-TS-202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmy
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
Kliiniset tutkimukset yksiluokkainen kaksiluokkaiseksi
-
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen hepatiitti BKiina
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisVapina | Parkinsonin tauti (häiriö) | Vapina, joka liittyy Tremoriin hallitsevaan Parkinsonin tautiinTurkki (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHornet Therapeutics.Ei vielä rekrytointia
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoRekrytointiOpiaatit | Periasetabulaarinen osteotomiaYhdysvallat