Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilumeninen endotrakeaalinen intubaatio ENB-ohjatussa keuhkosolmukkeiden paikallistamisessa ja resektiossa

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Yhden pisteen -yksisilmukaisen endotrakeen intubaation soveltaminen sähkömagneettiseen navigointibronkoskooppiohjattuun keuhkosolujen paikallistamiseen ja resektioon: yksikeskuksen retrospektiivinen kohorttianalyysi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 'one-stop' yksisilmukkaisen (SL) endotrakeaalisen intubaation strategian käytännöllisyyttä, turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, jotka ovat varhaisvaiheen keuhkosolmun kiilaleikkauksessa sähkömagneettisen navigointibronkoskopian (ENB) ohjaamalla paikannuksella. Tutkimuksen päätavoite on vastata seuraavaan kysymykseen:

• Onko 'one-stop' SL-strategia, jossa SL-putkea käytetään jatkuvasti ENB-paikannuksesta leikkaukseen, ei-heikompi kuin perinteinen käytäntö vaihtaa SL-putkesta kaksoissilmukkaiseen (DL) putkeen perioperatiivisten tulosten ja komplikaatioiden suhteen?

Osallistujat, jotka on suunniteltu ENB-ohjattuun paikannukseen ja sen jälkeen kiilaleikkaukseen, hoidetaan joko ehdotetulla 'one-stop' SL-intubaatiomenetelmällä tai perinteisellä SL-DL-vaihtomenetelmällä. Tutkijat vertailevat keskeisiä perioperatiivisia indikaattoreita ja potilaiden tuloksia näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaneen terveystietoisuuden ja pienen annoksen CT:n laajan käytön myötä keuhkosyövän seulonnassa varhaisten löytöprosenttien on noussut. Varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohdalla sublobaarinen resektio (segmentektomia tai kiilaresektio) on nyt vahvasti suositeltu perifeerisille kasvaimille ≤2 cm ilman solmukosketusta, kuten viimeaikaiset merkittävät kokeet ja NCCN-ohjeistukset osoittavat. Kiilaresektion kohdalla tarkka paikannus ja keuhkotoimintavaurion minimointi kuitenkin edelleen aiheuttavat haasteita rintaelinkirurgeille. Siksi tehokkaan resektion saavuttaminen samalla, kun säilytetään keuhkotoimintaa mahdollisimman paljon, edellyttää keuhkokasvainten tarkkaa paikantamista.

CT-ohjattu koukku-lanka-paikannusmenetelmä on tällä hetkellä yleisimmin käytetty tekniikka kliinisessä käytännössä keuhkokasvainten paikantamiseen, mutta potilaat voivat kokea merkittävää kipua ja koukun irtoamisriski on olemassa potilaan siirron tai leikkausasennon aikana ennen leikkausta. Lisäksi CT-paikannus johtaa korkeaan pneumotoraksin ja verenvuodon riskiin. Sähkömagneettisen navigointibronkoskopian (ENB) ilmaantuminen ei vain lievitä potilaan epämukavuutta, vaan myös vähentää leikkausaikaa ja alentaa komplikaatioiden riskiä.

Tyypillisesti ENB-ohjatun paikannuksen aikana käytetään yksi-lumenia (SL) endotraakaliputkaa yleisanestesian alaisena, ja se korvataan myöhemmin kaksi-lumenisella (DL) endotraakaliputkalla toimenpiteen jälkeen. SL:stä DL:ään siirtyminen voi kuitenkin mahdollisesti nostaa hengitystievaurion ja anestesiakomplikaatioiden mahdollisuutta. Siksi potilaille, joille tehdään kiilaresektio ENB-ohjatulla paikannuksella, tutkijat esittävät 'one-stop' SL-strategian, jossa SL-putkistoa käytetään koko prosessissa paikannuksesta leikkaukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SL endotraakalisen intubaation käytännöllisyyttä koko ENB-ohjatun paikannuksen ja sitä seuraavan kirurgisen toimenpiteen prosessissa, jota kutsutaan 'one-stop' SL:ksi. Vertaamalla perinteistä käytäntöä SL:stä DL-intubaatioon siirtymisessä ehdotettuun 'one-stop' SL-intubaatiomenetelmäämme perioperatiivisten indikaattoreiden ja potilastulosten perusteella tutkijat toivovat määrittävänsä, onko 'one-stop' SL-strategia turvallinen ja käytännöllinen kliinisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli keuhkokasvaimia ja jotka kävivät läpi videoavusteisen torakoskooppisen (VATS) keuhkoleikkauksen ENB-ohjatulla kasvaimen paikannuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat ei-intuboitua anestesiaa tai kävivät läpi kiilaleikkauksen yhdistettynä lobektomiaan tai segmentektomiaan, suljettiin ulos.
  • Leikkauksen aikaista tietoa puuttui.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: SL-DL-ryhmä
ENB-ohjatun lokalisointimenettelyn jälkeen potilaille yksiluokkanen kaksoisluokkainen (SL-DL) -ryhmässä yksiluokkaiset endotraakaeliputket korvattiin kaksoisluokkasilla putkilla, mikä mahdollisti torakoskooppisen leikkauksen suorittamisen lateraalisessa dekubitusasennossa yksikeuhkoventilaation (OLV) alaisena.
potilaat yksikammioisesta kaksikammioiseen (SL-DL) -ryhmässä saivat yksikammioiset endotrakeeniputkensa korvattua kaksikammioisilla putkilla, mikä mahdollisti torakoskooppisen leikkauksen suorittamisen lateraalissa dekubiittiasennossa yhden keuhkon ventilointia (OLV) käyttäen.
Active Comparator: SL-ryhmä
Potilaat yksisilmukkaisessa (SL) ryhmässä eivät käyneet läpi putken vaihtoa. Koko leikkauksen ajan anestesialääkärit sääsivät hengitystilavuutta optimoidakseen kirurgien näkökenttää rintakehän leikkauksessa.
potilaat yksilumen (SL) -ryhmässä eivät käyneet läpi putken vaihtoa. Koko leikkauksen ajan anestesiologit sääsivät hengityksen tilavuutta optimoidakseen kirurgien kenttää rintakehän kirurgeille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Leikkausjälkeisiin komplikaatioihin sisältyivät komplikaatioiden esiintyvyys, kuten keuhkokuume, atelektaasi, pneumotoraksi, ilmanvuoto ja pleuraefuusio.
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Kipupisteet arvioitiin käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS), joka on 10-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua", korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
Perioperatiivinen
Puolikvantitatiivinen yskän voimakkuuspistemäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Yskän voimakkuutta arvioitiin käyttäen puolikvantitatiivista yskänvoimakkuuspisteytystä (SCSS), joka luokiteltiin asteikolla 0 (heikko) - 5 (voimakas)
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH-TS-202501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu osallistujatieto

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun kanssa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee toimittaa virallinen aiesopimus, jossa kuvataan tutkimustavoitteet, perustelut ja lähestymistapa. Lisäksi paikallisen IRB-hyväksynnän dokumentointi, mukaan lukien kuvaus arviointityypistä, tulee toimittaa tietopyynnön yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmy

Kliiniset tutkimukset yksiluokkainen kaksiluokkaiseksi

Tilaa