- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288255
Intubación endotraqueal de un solo lúmen en la localización y resección guiada por ENB de nódulos pulmonares
Aplicación de la intubación endotraqueal de un solo lumen 'todo en uno' para la localización y resección guiada por broncoscopia de navegación electromagnética de nódulos pulmonares: un análisis de cohorte retrospectivo de un solo centro
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la practicidad, seguridad y viabilidad de una estrategia de intubación endotraqueal de 'una sola parada' con un tubo de luz única (SL) para pacientes sometidos a resección en cuña de nódulos pulmonares en estadio temprano con localización guiada por broncoscopia de navegación electromagnética (ENB). La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Es la estrategia SL de 'una sola parada', donde se utiliza un tubo SL de forma continua desde la localización ENB hasta la cirugía, no inferior a la práctica convencional de cambiar de un tubo SL a un tubo de doble luz (DL) en términos de resultados perioperatorios y tasas de complicaciones?
Los participantes programados para localización guiada por ENB seguida de resección en cuña serán manejados con el método de intubación SL de 'una sola parada' propuesto o con el método convencional de conversión de SL a DL. Los investigadores compararán los indicadores perioperatorios clave y los resultados de los pacientes entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una mayor conciencia sanitaria y el uso generalizado de la TC de baja dosis para el cribado del cáncer de pulmón, las tasas de detección temprana han aumentado. Para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio temprano, la resección sublobar (segmentectomía o resección en cuña) ahora se recomienda firmemente para nódulos periféricos ≤2 cm sin afectación ganglionar, según ensayos recientes de referencia y las directrices NCCN. Sin embargo, para la resección en cuña, la localización precisa y la minimización del deterioro de la función pulmonar aún plantean desafíos para los cirujanos torácicos. Por lo tanto, lograr una resección eficaz preservando la función pulmonar en la mayor medida posible requiere una localización precisa de los nódulos pulmonares.
El método de localización con alambre en gancho guiado por TC es actualmente la técnica más utilizada en la práctica clínica para la localización de nódulos pulmonares, pero los pacientes pueden experimentar un dolor significativo y existe un riesgo de desplazamiento del alambre en gancho durante el traslado del paciente o el posicionamiento antes de la cirugía. Además, la localización por TC conlleva un alto riesgo de neumotórax y hemorragia. La aparición de la broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) no solo alivia las molestias del paciente, sino que también reduce el tiempo quirúrgico y disminuye el riesgo de complicaciones.
Normalmente, durante la localización guiada por ENB, se utiliza un tubo endotraqueal de un solo lumen (SL) bajo anestesia general y posteriormente se reemplaza por un tubo endotraqueal de doble lumen (DL) después del procedimiento. Sin embargo, la conversión de SL a DL podría elevar potencialmente la posibilidad de daño en las vías respiratorias y complicaciones anestésicas. Por lo tanto, en pacientes sometidos a resección en cuña con localización guiada por ENB, los investigadores proponen una estrategia SL 'todo en uno', en la que se emplea un tubo SL durante todo el proceso, desde la localización hasta la cirugía.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la practicidad de utilizar la intubación endotraqueal SL para todo el proceso de localización guiada por ENB y el procedimiento quirúrgico posterior, denominado SL 'todo en uno'. Al comparar la práctica convencional de la transición de la intubación SL a DL con nuestro método propuesto de intubación SL 'todo en uno' basado en indicadores perioperatorios y resultados del paciente, los investigadores esperan determinar si la estrategia SL 'todo en uno' es segura y factible clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentaban nódulos pulmonares y se sometieron a cirugía pulmonar por videotoracoscopia asistida (VATS) con localización del nódulo guiada por ENB
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que recibieron anestesia sin intubación o se sometieron a resección en cuña combinada con lobectomía o segmentectomía.
- Faltaban datos perioperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo SL-DL
Tras el procedimiento de localización guiado por ENB, a los pacientes del grupo de tubo endotraqueal de un solo lumen a doble lumen (SL-DL) se les reemplazaron los tubos endotraqueales de un solo lumen por tubos de doble lumen, lo que permitió realizar la cirugía toracoscópica en decúbito lateral bajo ventilación unipulmonar (OLV).
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los pacientes del grupo de tubo de un solo lúmen a doble lúmen (SL-DL) tuvieron sus tubos endotraqueales de un solo lúmen reemplazados por tubos de doble lúmen, lo que permitió realizar la cirugía toracoscópica en posición de decúbito lateral bajo ventilación unipulmonar (VUP).
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Comparador activo: Grupo SL
Los pacientes del grupo de un solo lumen (SL) no se sometieron a un reemplazo del tubo.
Durante toda la cirugía, los anestesiólogos ajustaron el volumen tidal para optimizar el campo quirúrgico para los cirujanos torácicos.
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los pacientes del grupo de un solo lumen (SL) no se sometieron a un reemplazo del tubo.
A lo largo de la cirugía, los anestesiólogos ajustaron el volumen tidal para optimizar el campo quirúrgico para los cirujanos torácicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Las complicaciones postoperatorias incluyeron la incidencia de complicaciones como neumonía, atelectasia, neumotórax, fuga aérea y derrame pleural.
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 puntos donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable", con puntuaciones más altas que indican un dolor más intenso.
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Perioperatorio
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Puntuación de la fuerza de la tos semicuantitativa
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La fuerza de la tos se evaluó utilizando la puntuación semiquantitativa de la fuerza de la tos (SCSS), graduada de 0 (débil) a 5 (fuerte)
|
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RJH-TS-202501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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