단일강 내기도관 삽입을 통한 ENB 유도 폐 결절의 국소화 및 절제
일회용 단일강 기관내 삽관을 이용한 전자기 내시경 기관지경 유도 폐결절 위치 확인 및 절제술의 적용: 단일기관 후향적 코호트 분석
이 임상 연구의 목표는 전자기 내비게이션 기관지경(ENB) 유도 국소화를 통한 초기 폐결절 쐐기 절제술을 받는 환자들을 위한 '원스톱' 단일강관(SL) 기관 내 삽관 전략의 실용성, 안전성 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
• ENB 국소화부터 수술까지 SL 튜브를 지속적으로 사용하는 '원스톱' SL 전략이, SL에서 이중강관(DL) 튜브로 전환하는 기존 관행에 비해 수술 전후 결과 및 합병증 발생률 측면에서 열등하지 않은가?
ENB 유도 국소화 후 쐐기 절제술을 예정한 참가자들은 제안된 '원스톱' SL 삽관 방법 또는 기존의 SL에서 DL로의 전환 방법 중 하나로 관리될 것입니다. 연구자들은 두 그룹 간의 주요 수술 전후 지표와 환자 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강 인식이 높아지고 폐암 선별검사로 저선량 CT가 널리 사용되면서 조기 발견률이 증가했습니다. 최근 획기적인 임상시험과 NCCN 가이드라인에 따르면, 림프절 침범이 없는 주변부 결절 2 cm 이하의 조기 비소세포폐암에 대해서는 이제 소엽절제술(분절절제술 또는 쐐기절제술)이 강력히 권장됩니다. 그러나 쐐기절제술의 경우, 정확한 위치 파악과 폐기능 손상 최소화는 여전히 흉부외과 의사들에게 과제로 남아 있습니다. 따라서 폐기능을 최대한 보존하면서 효과적인 절제를 달성하기 위해서는 폐결절의 정확한 위치 파악이 필요합니다.
CT 유도 후크와이어 위치 파악법은 현재 폐결절 위치 파악을 위해 임상에서 가장 빈번히 사용되는 기술이지만, 환자가 심한 통증을 경험할 수 있으며 수술 전 환자 이동 또는 자세 변경 중 후크와이어가 이탈될 위험이 있습니다. 또한 CT 위치 파악은 기흉 및 출혈 위험이 높습니다. 전자기항법기관지경(ENB)의 등장은 환자의 불편감을 완화할 뿐만 아니라 수술 시간을 단축하고 합병증 위험을 낮춥니다.
일반적으로 ENB 유도 위치 파악 시에는 전신마취 하에 단일강관(SL) 기관내관을 사용하고, 시술 후 이중강관(DL) 기관내관으로 교체합니다. 그러나 SL에서 DL로의 전환은 기도 손상 및 마취 합병증 가능성을 높일 수 있습니다. 따라서 ENB 유도 위치 파악을 받는 쐐기절제술 환자에서 연구자들은 위치 파악부터 수술까지 전 과정에 걸쳐 SL 튜브를 사용하는 '원스톱' SL 전략을 제안합니다.
이 연구는 ENB 유도 위치 파악 및 이후 수술 절차 전 과정에 SL 기관내관 삽관을 활용하는 '원스톱' SL의 실용성을 평가하고자 합니다. SL에서 DL 삽관으로의 전환 기존 관행과 연구자들이 제안한 '원스톱' SL 삽관 방법을 수술 전후 지표 및 환자 결과를 기반으로 비교함으로써, 연구자들은 '원스톱' SL 전략이 임상적으로 안전하고 실행 가능한지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐 결절이 있고 ENB 유도 결절 위치 확인을 동반한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐 수술을 받은 환자
배제 기준:
- 비삽관 마취를 받거나 쐐기 절제술과 폐엽 절제술 또는 분절 절제술을 병행한 환자는 제외되었습니다.
- 수술 전후 데이터가 누락된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: SL-DL 그룹
ENB 유도 국소화 절차 후, 단일강 내관 튜브를 이중강 튜브로 교체한 단일강-이중강(SL-DL) 그룹 환자들은 한쪽 폐 환기(OLV) 하에 측와위 자세에서 흉강경 수술을 시행할 수 있게 되었습니다.
|
단일-루멘에서 이중-루멘(SL-DL) 그룹의 환자들은 단일-루멘 기관내 튜브가 이중-루멘 튜브로 교체되어, 단일 폐 환기(OLV) 하에 측와위 자세에서 흉강경 수술을 시행할 수 있었습니다.
|
|
활성 비교기: SL 그룹
단일 관(SL) 그룹의 환자들은 튜브 교체를 거치지 않았습니다.
수술 전반에 걸쳐, 마취과 의사들은 흉부 외과 의사들이 최적의 수술 시야를 확보할 수 있도록 호기량을 조절하였습니다.
|
단일강 (SL) 그룹의 환자들은 튜브 교체를 받지 않았습니다.
수술 전 과정에서 마취 전문의들은 흉부 외과 의사들에게 최적의 수술 시야를 제공하기 위해 조정된 호기량을 조절하였습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 합병증에는 폐렴, 무기폐, 기흉, 공기 누출 및 흉막 삼출과 같은 합병증의 발생률이 포함되었습니다.
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술기
|
통증 점수는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 이는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10점 척도로, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술기
|
|
반정량적 기침 강도 점수
기간: 수술 전후
|
기침 강도는 0(약함)에서 5(강함)까지 등급화된 반정량적 기침 강도 점수(SCSS)를 사용하여 평가되었습니다.
|
수술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJH-TS-202501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐결절에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
싱글 루멘에서 더블 루멘으로에 대한 임상 시험
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle University모병
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine; Stanford... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of PretoriaChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; National Institute on Deafness and Other...모병
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen Biomedical알려지지 않은높은 등급의 정공 죽상동맥경화성 신장 병변이 있는 환자의 치료에서 신장 스텐트 삽입술미국
-
i-Lumen Scientific, Inc.완전한연령 관련 황반 변성 | 건성 연령 관련 황반 변성 | 비삼출성 연령 관련 황반 변성미국