- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288255
Intubação Endotraqueal de Lúmen Único na Localização e Ressecção de Nódulos Pulmonares Guiada por Navegação Broncoscópica Electromagnética (ENB)
Aplicação da Intubação Endotraqueal de Lumen Único 'One-stop' para Localização e Ressecção de Nódulos Pulmonares Guiada por Broncoscopia de Navegação Eletromagnética: uma Análise de Coorte Retrospetiva de um Único Centro
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a praticidade, segurança e viabilidade de uma estratégia de intubação endotraqueal 'one-stop' de lúmen único (SL) para pacientes submetidos a ressecção em cunha de nódulos pulmonares em estágio inicial com localização guiada por broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB). A principal questão que pretende responder é:
• A estratégia 'one-stop' SL, na qual um tubo SL é usado continuamente desde a localização por ENB até à cirurgia, é não inferior à prática convencional de trocar de um tubo SL para um tubo de duplo lúmen (DL) em termos de resultados perioperatórios e taxas de complicações?
Os participantes agendados para localização guiada por ENB seguida de ressecção em cunha serão tratados com o método de intubação 'one-stop' SL proposto ou com o método convencional de conversão de SL para DL. Os investigadores irão comparar os principais indicadores perioperatórios e os resultados dos pacientes entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da consciencialização sobre a saúde e o uso generalizado da TAC de baixa dose para o rastreio do cancro do pulmão, as taxas de deteção precoce aumentaram. Para o cancro do pulmão de não pequenas células em estádio inicial, a ressecção sub-lobar (segmentectomia ou ressecção em cunha) é agora fortemente recomendada para nódulos periféricos ≤2 cm sem envolvimento nodal, de acordo com ensaios clínicos recentes e diretrizes da NCCN. No entanto, para a ressecção em cunha, a localização precisa e a minimização do comprometimento da função pulmonar ainda representam desafios para os cirurgiões torácicos. Portanto, para alcançar uma ressecção eficaz, preservando tanto quanto possível a função pulmonar, é necessária uma localização precisa dos nódulos pulmonares.
O método de localização com fio de gancho guiado por TAC é atualmente a técnica mais frequentemente utilizada na prática clínica para a localização de nódulos pulmonares, mas os doentes podem sentir dor significativa e existe o risco de deslocamento do fio de gancho durante a transferência do doente ou o posicionamento antes da cirurgia. Além disso, a localização por TAC acarreta um elevado risco de pneumotórax e hemorragia. O surgimento da broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) não só alivia o desconforto do doente, como também reduz o tempo cirúrgico e diminui o risco de complicações.
Tipicamente, durante a localização guiada por ENB, utiliza-se um tubo endotraqueal de lúmen único (SL) sob anestesia geral, que é posteriormente substituído por um tubo endotraqueal de duplo lúmen (DL) após o procedimento. No entanto, a conversão de SL para DL pode potencialmente aumentar a possibilidade de danos nas vias aéreas e complicações anestésicas. Portanto, em doentes submetidos a ressecção em cunha com localização guiada por ENB, os investigadores propõem uma estratégia 'one-stop' SL, na qual um tubo SL é utilizado durante todo o processo, desde a localização até à cirurgia.
Este estudo teve como objetivo avaliar a praticidade da utilização da intubação endotraqueal SL para todo o processo de localização guiada por ENB e subsequente procedimento cirúrgico, denominada 'one-stop' SL. Ao comparar a prática convencional da transição da intubação SL para DL com o nosso método proposto de intubação SL 'one-stop', com base em indicadores perioperatórios e resultados dos doentes, os investigadores esperam determinar se a estratégia 'one-stop' SL é segura e viável clinicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que apresentavam nódulos pulmonares e foram submetidos a cirurgia pulmonar por videotoracoscopia assistida (VATS) com localização de nódulos guiada por ENB
Critérios de Exclusão:
- Foram excluídos pacientes que receberam anestesia não intubada ou foram submetidos a ressecção em cunha combinada com lobectomia ou segmentectomia.
- Dados perioperatórios estavam em falta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo SL-DL
Após o procedimento de localização guiado por ENB, os pacientes do grupo de lúmen único para lúmen duplo (SL-DL) tiveram os seus tubos endotraqueais de lúmen único substituídos por tubos de lúmen duplo, permitindo que a cirurgia toracoscópica fosse realizada na posição de decúbito lateral sob ventilação de um pulmão (OLV).
|
os doentes no grupo de lúmen simples para lúmen duplo (SL-DL) tiveram os seus tubos endotraqueais de lúmen simples substituídos por tubos de lúmen duplo, permitindo que a cirurgia toracoscópica fosse realizada na posição de decúbito lateral sob ventilação pulmonar única (OLV).
|
|
Comparador Ativo: Grupo SL
Os doentes do grupo de lúmen único (SL) não foram submetidos a substituição do tubo.
Durante a cirurgia, os anestesiologistas ajustaram o volume corrente para otimizar o campo cirúrgico para os cirurgiões torácicos.
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os pacientes do grupo de lúmen único (LU) não foram submetidos à substituição do tubo.
Ao longo da cirurgia, os anestesiologistas ajustaram o volume corrente para otimizar o campo cirúrgico para os cirurgiões torácicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
As complicações pós-operatórias incluíram a incidência de complicações como pneumonia, atelectasia, pneumotórax, fuga aérea e derrame pleural.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor
Prazo: Perioperatório
|
A pontuação da dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 pontos em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável", com pontuações mais elevadas a indicarem dor mais intensa.
|
Perioperatório
|
|
Pontuação de força da tosse semiquantitativa
Prazo: Perioperatório
|
A força da tosse foi avaliada utilizando a pontuação semiquantitativa da força da tosse (SCSS), graduada de 0 (fraca) a 5 (forte)
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RJH-TS-202501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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