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Intubação Endotraqueal de Lúmen Único na Localização e Ressecção de Nódulos Pulmonares Guiada por Navegação Broncoscópica Electromagnética (ENB)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Aplicação da Intubação Endotraqueal de Lumen Único 'One-stop' para Localização e Ressecção de Nódulos Pulmonares Guiada por Broncoscopia de Navegação Eletromagnética: uma Análise de Coorte Retrospetiva de um Único Centro

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a praticidade, segurança e viabilidade de uma estratégia de intubação endotraqueal 'one-stop' de lúmen único (SL) para pacientes submetidos a ressecção em cunha de nódulos pulmonares em estágio inicial com localização guiada por broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB). A principal questão que pretende responder é:

• A estratégia 'one-stop' SL, na qual um tubo SL é usado continuamente desde a localização por ENB até à cirurgia, é não inferior à prática convencional de trocar de um tubo SL para um tubo de duplo lúmen (DL) em termos de resultados perioperatórios e taxas de complicações?

Os participantes agendados para localização guiada por ENB seguida de ressecção em cunha serão tratados com o método de intubação 'one-stop' SL proposto ou com o método convencional de conversão de SL para DL. Os investigadores irão comparar os principais indicadores perioperatórios e os resultados dos pacientes entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o aumento da consciencialização sobre a saúde e o uso generalizado da TAC de baixa dose para o rastreio do cancro do pulmão, as taxas de deteção precoce aumentaram. Para o cancro do pulmão de não pequenas células em estádio inicial, a ressecção sub-lobar (segmentectomia ou ressecção em cunha) é agora fortemente recomendada para nódulos periféricos ≤2 cm sem envolvimento nodal, de acordo com ensaios clínicos recentes e diretrizes da NCCN. No entanto, para a ressecção em cunha, a localização precisa e a minimização do comprometimento da função pulmonar ainda representam desafios para os cirurgiões torácicos. Portanto, para alcançar uma ressecção eficaz, preservando tanto quanto possível a função pulmonar, é necessária uma localização precisa dos nódulos pulmonares.

O método de localização com fio de gancho guiado por TAC é atualmente a técnica mais frequentemente utilizada na prática clínica para a localização de nódulos pulmonares, mas os doentes podem sentir dor significativa e existe o risco de deslocamento do fio de gancho durante a transferência do doente ou o posicionamento antes da cirurgia. Além disso, a localização por TAC acarreta um elevado risco de pneumotórax e hemorragia. O surgimento da broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) não só alivia o desconforto do doente, como também reduz o tempo cirúrgico e diminui o risco de complicações.

Tipicamente, durante a localização guiada por ENB, utiliza-se um tubo endotraqueal de lúmen único (SL) sob anestesia geral, que é posteriormente substituído por um tubo endotraqueal de duplo lúmen (DL) após o procedimento. No entanto, a conversão de SL para DL pode potencialmente aumentar a possibilidade de danos nas vias aéreas e complicações anestésicas. Portanto, em doentes submetidos a ressecção em cunha com localização guiada por ENB, os investigadores propõem uma estratégia 'one-stop' SL, na qual um tubo SL é utilizado durante todo o processo, desde a localização até à cirurgia.

Este estudo teve como objetivo avaliar a praticidade da utilização da intubação endotraqueal SL para todo o processo de localização guiada por ENB e subsequente procedimento cirúrgico, denominada 'one-stop' SL. Ao comparar a prática convencional da transição da intubação SL para DL com o nosso método proposto de intubação SL 'one-stop', com base em indicadores perioperatórios e resultados dos doentes, os investigadores esperam determinar se a estratégia 'one-stop' SL é segura e viável clinicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que apresentavam nódulos pulmonares e foram submetidos a cirurgia pulmonar por videotoracoscopia assistida (VATS) com localização de nódulos guiada por ENB

Critérios de Exclusão:

  • Foram excluídos pacientes que receberam anestesia não intubada ou foram submetidos a ressecção em cunha combinada com lobectomia ou segmentectomia.
  • Dados perioperatórios estavam em falta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo SL-DL
Após o procedimento de localização guiado por ENB, os pacientes do grupo de lúmen único para lúmen duplo (SL-DL) tiveram os seus tubos endotraqueais de lúmen único substituídos por tubos de lúmen duplo, permitindo que a cirurgia toracoscópica fosse realizada na posição de decúbito lateral sob ventilação de um pulmão (OLV).
os doentes no grupo de lúmen simples para lúmen duplo (SL-DL) tiveram os seus tubos endotraqueais de lúmen simples substituídos por tubos de lúmen duplo, permitindo que a cirurgia toracoscópica fosse realizada na posição de decúbito lateral sob ventilação pulmonar única (OLV).
Comparador Ativo: Grupo SL
Os doentes do grupo de lúmen único (SL) não foram submetidos a substituição do tubo. Durante a cirurgia, os anestesiologistas ajustaram o volume corrente para otimizar o campo cirúrgico para os cirurgiões torácicos.
os pacientes do grupo de lúmen único (LU) não foram submetidos à substituição do tubo. Ao longo da cirurgia, os anestesiologistas ajustaram o volume corrente para otimizar o campo cirúrgico para os cirurgiões torácicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias incluíram a incidência de complicações como pneumonia, atelectasia, pneumotórax, fuga aérea e derrame pleural.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor
Prazo: Perioperatório
A pontuação da dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 pontos em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável", com pontuações mais elevadas a indicarem dor mais intensa.
Perioperatório
Pontuação de força da tosse semiquantitativa
Prazo: Perioperatório
A força da tosse foi avaliada utilizando a pontuação semiquantitativa da força da tosse (SCSS), graduada de 0 (fraca) a 5 (forte)
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RJH-TS-202501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes anonimizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Com publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados deverão submeter uma carta de intenção formal que descreva os objetivos, a fundamentação e a abordagem da investigação. Além disso, a documentação da aprovação da comissão de ética local, incluindo uma descrição do tipo de revisão, deve ser submetida juntamente com o pedido de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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