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Intubazione Endotracheale Monolume nella Localizzazione e Resezione di Noduli Polmonari guidata da ENB

15 dicembre 2025 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Applicazione dell'intubazione endotracheale monolumino 'one-stop' per la localizzazione e la resezione di noduli polmonari guidata da broncoscopia con navigazione elettromagnetica: un'analisi retrospettiva di coorte monocentrica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la praticità, la sicurezza e la fattibilità di una strategia di intubazione endotracheale 'one-stop' a lume singolo (SL) per pazienti sottoposti a resezione a cuneo di noduli polmonari in stadio precoce con localizzazione guidata da broncoscopia a navigazione elettromagnetica (ENB). La domanda principale che mira a rispondere è:

• La strategia 'one-stop' SL, in cui un tubo SL viene utilizzato in modo continuativo dalla localizzazione ENB attraverso l'intervento chirurgico, è non inferiore alla pratica convenzionale di passaggio da un tubo SL a un tubo a doppio lume (DL) in termini di esiti perioperatori e tassi di complicanze?

I partecipanti programmati per localizzazione guidata ENB seguita da resezione a cuneo saranno gestiti con il metodo di intubazione 'one-stop' SL proposto o con il metodo convenzionale di conversione da SL a DL. I ricercatori confronteranno i principali indicatori perioperatori e gli esiti dei pazienti tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con una maggiore consapevolezza della salute e l'uso diffuso della TC a bassa dose per lo screening del cancro del polmone, i tassi di rilevamento precoce sono aumentati. Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale, la resezione sub-lobare (segmentectomia o resezione a cuneo) è ora fortemente raccomandata per noduli periferici ≤2 cm senza coinvolgimento nodale, come da recenti studi di riferimento e linee guida NCCN. Tuttavia, per la resezione a cuneo, la localizzazione precisa e la minimizzazione del danno alla funzione polmonare rappresentano ancora sfide per i chirurghi toracici. Pertanto, per ottenere una resezione efficace preservando il più possibile la funzione polmonare, è necessaria una localizzazione precisa dei noduli polmonari.

Il metodo di localizzazione con filo uncinato guidato da TC è attualmente la tecnica più frequentemente utilizzata nella pratica clinica per la localizzazione dei noduli polmonari, ma i pazienti possono provare un dolore significativo e c'è il rischio di dislocamento del filo uncinato durante il trasferimento del paziente o il posizionamento prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, la localizzazione con TC comporta un alto rischio di pneumotorace e sanguinamento. L'emergere della broncoscopia con navigazione elettromagnetica (ENB) non solo allevia il disagio del paziente, ma riduce anche il tempo chirurgico e diminuisce il rischio di complicazioni.

Tipicamente, durante la localizzazione guidata da ENB, viene utilizzato un tubo endotracheale a lume singolo (SL) sotto anestesia generale e successivamente sostituito con un tubo endotracheale a doppio lume (DL) dopo la procedura. Tuttavia, la conversione da SL a DL potrebbe potenzialmente aumentare la possibilità di danni alle vie aeree e complicanze anestetiche. Pertanto, nei pazienti sottoposti a resezione a cuneo con localizzazione guidata da ENB, gli investigatori propongono una strategia SL 'one-stop', in cui un tubo SL viene impiegato per l'intero processo dalla localizzazione alla chirurgia.

Questo studio mira a valutare la praticità di utilizzare l'intubazione endotracheale SL per l'intero processo di localizzazione guidata da ENB e la successiva procedura chirurgica, definita SL 'one-stop'. Confrontando la pratica convenzionale della transizione dall'intubazione SL a quella DL con il nostro metodo di intubazione SL 'one-stop' proposto, basato su indicatori perioperatori e risultati del paziente, gli investigatori sperano di determinare se la strategia SL 'one-stop' sia sicura e fattibile clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con noduli polmonari sottoposti a chirurgia polmonare VATS (video-assisted thoracoscopic surgery) con localizzazione del nodulo guidata da ENB

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi pazienti che hanno ricevuto anestesia non intubata o sono stati sottoposti a resezione cuneiforme combinata con lobectomia o segmentectomia.
  • Dati perioperatori mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo SL-DL
Dopo la procedura di localizzazione guidata da ENB, ai pazienti del gruppo da monobito a doppio lume (SL-DL) sono stati sostituiti i tubi endotracheali monobito con tubi a doppio lume, consentendo di eseguire l'intervento toracoscopico in posizione decubito laterale sotto ventilazione polmonare unilaterale (OLV).
i pazienti del gruppo da singolo lume a doppio lume (SL-DL) hanno visto i loro tubi endotracheali a singolo lume sostituiti con tubi a doppio lume, consentendo di eseguire la chirurgia toracoscopica in posizione laterale decubito sotto ventilazione polmonare unilaterale (OLV).
Comparatore attivo: Gruppo SL
I pazienti nel gruppo a singolo lume (SL) non hanno subito la sostituzione del tubo. Durante l'intero intervento, gli anestesisti hanno regolato il volume corrente per ottimizzare il campo chirurgico per i chirurghi toracici.
i pazienti nel gruppo a singolo lume (SL) non hanno subito la sostituzione del tubo. Durante l'intero intervento chirurgico, gli anestesisti hanno regolato il volume corrente per ottimizzare il campo chirurgico per i chirurghi toracici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
Le complicanze postoperatorie includevano l'incidenza di complicanze quali polmonite, atelettasia, pneumotorace, perdita d'aria e versamento pleurico.
Entro 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala a 10 punti in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile", con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
Perioperatorio
Punteggio semiquantitativo dell'intensità della tosse
Lasso di tempo: Peroperatorio
La forza della tosse è stata valutata utilizzando il punteggio semiquantitativo della forza della tosse (SCSS), graduato da 0 (debole) a 5 (forte)
Peroperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-TS-202501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti deidentificati

Periodo di condivisione IPD

Con pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori interessati dovranno presentare una lettera di intenti formale che delinei gli obiettivi della ricerca, la motivazione e l'approccio. Inoltre, la documentazione dell'approvazione del comitato etico locale, inclusa una descrizione del tipo di revisione, deve essere presentata insieme alla richiesta di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nodulo polmonare

Prove cliniche su single-lumen a double-lumen

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