- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07288255
Intubazione Endotracheale Monolume nella Localizzazione e Resezione di Noduli Polmonari guidata da ENB
Applicazione dell'intubazione endotracheale monolumino 'one-stop' per la localizzazione e la resezione di noduli polmonari guidata da broncoscopia con navigazione elettromagnetica: un'analisi retrospettiva di coorte monocentrica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la praticità, la sicurezza e la fattibilità di una strategia di intubazione endotracheale 'one-stop' a lume singolo (SL) per pazienti sottoposti a resezione a cuneo di noduli polmonari in stadio precoce con localizzazione guidata da broncoscopia a navigazione elettromagnetica (ENB). La domanda principale che mira a rispondere è:
• La strategia 'one-stop' SL, in cui un tubo SL viene utilizzato in modo continuativo dalla localizzazione ENB attraverso l'intervento chirurgico, è non inferiore alla pratica convenzionale di passaggio da un tubo SL a un tubo a doppio lume (DL) in termini di esiti perioperatori e tassi di complicanze?
I partecipanti programmati per localizzazione guidata ENB seguita da resezione a cuneo saranno gestiti con il metodo di intubazione 'one-stop' SL proposto o con il metodo convenzionale di conversione da SL a DL. I ricercatori confronteranno i principali indicatori perioperatori e gli esiti dei pazienti tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con una maggiore consapevolezza della salute e l'uso diffuso della TC a bassa dose per lo screening del cancro del polmone, i tassi di rilevamento precoce sono aumentati. Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale, la resezione sub-lobare (segmentectomia o resezione a cuneo) è ora fortemente raccomandata per noduli periferici ≤2 cm senza coinvolgimento nodale, come da recenti studi di riferimento e linee guida NCCN. Tuttavia, per la resezione a cuneo, la localizzazione precisa e la minimizzazione del danno alla funzione polmonare rappresentano ancora sfide per i chirurghi toracici. Pertanto, per ottenere una resezione efficace preservando il più possibile la funzione polmonare, è necessaria una localizzazione precisa dei noduli polmonari.
Il metodo di localizzazione con filo uncinato guidato da TC è attualmente la tecnica più frequentemente utilizzata nella pratica clinica per la localizzazione dei noduli polmonari, ma i pazienti possono provare un dolore significativo e c'è il rischio di dislocamento del filo uncinato durante il trasferimento del paziente o il posizionamento prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, la localizzazione con TC comporta un alto rischio di pneumotorace e sanguinamento. L'emergere della broncoscopia con navigazione elettromagnetica (ENB) non solo allevia il disagio del paziente, ma riduce anche il tempo chirurgico e diminuisce il rischio di complicazioni.
Tipicamente, durante la localizzazione guidata da ENB, viene utilizzato un tubo endotracheale a lume singolo (SL) sotto anestesia generale e successivamente sostituito con un tubo endotracheale a doppio lume (DL) dopo la procedura. Tuttavia, la conversione da SL a DL potrebbe potenzialmente aumentare la possibilità di danni alle vie aeree e complicanze anestetiche. Pertanto, nei pazienti sottoposti a resezione a cuneo con localizzazione guidata da ENB, gli investigatori propongono una strategia SL 'one-stop', in cui un tubo SL viene impiegato per l'intero processo dalla localizzazione alla chirurgia.
Questo studio mira a valutare la praticità di utilizzare l'intubazione endotracheale SL per l'intero processo di localizzazione guidata da ENB e la successiva procedura chirurgica, definita SL 'one-stop'. Confrontando la pratica convenzionale della transizione dall'intubazione SL a quella DL con il nostro metodo di intubazione SL 'one-stop' proposto, basato su indicatori perioperatori e risultati del paziente, gli investigatori sperano di determinare se la strategia SL 'one-stop' sia sicura e fattibile clinicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con noduli polmonari sottoposti a chirurgia polmonare VATS (video-assisted thoracoscopic surgery) con localizzazione del nodulo guidata da ENB
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi pazienti che hanno ricevuto anestesia non intubata o sono stati sottoposti a resezione cuneiforme combinata con lobectomia o segmentectomia.
- Dati perioperatori mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo SL-DL
Dopo la procedura di localizzazione guidata da ENB, ai pazienti del gruppo da monobito a doppio lume (SL-DL) sono stati sostituiti i tubi endotracheali monobito con tubi a doppio lume, consentendo di eseguire l'intervento toracoscopico in posizione decubito laterale sotto ventilazione polmonare unilaterale (OLV).
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i pazienti del gruppo da singolo lume a doppio lume (SL-DL) hanno visto i loro tubi endotracheali a singolo lume sostituiti con tubi a doppio lume, consentendo di eseguire la chirurgia toracoscopica in posizione laterale decubito sotto ventilazione polmonare unilaterale (OLV).
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Comparatore attivo: Gruppo SL
I pazienti nel gruppo a singolo lume (SL) non hanno subito la sostituzione del tubo.
Durante l'intero intervento, gli anestesisti hanno regolato il volume corrente per ottimizzare il campo chirurgico per i chirurghi toracici.
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i pazienti nel gruppo a singolo lume (SL) non hanno subito la sostituzione del tubo.
Durante l'intero intervento chirurgico, gli anestesisti hanno regolato il volume corrente per ottimizzare il campo chirurgico per i chirurghi toracici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
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Le complicanze postoperatorie includevano l'incidenza di complicanze quali polmonite, atelettasia, pneumotorace, perdita d'aria e versamento pleurico.
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Entro 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala a 10 punti in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile", con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
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Perioperatorio
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Punteggio semiquantitativo dell'intensità della tosse
Lasso di tempo: Peroperatorio
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La forza della tosse è stata valutata utilizzando il punteggio semiquantitativo della forza della tosse (SCSS), graduato da 0 (debole) a 5 (forte)
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Peroperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJH-TS-202501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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