PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM) Study (PRISM)
2026. július 7. frissítette: Rush University Medical Center
Elsődleges ellátási stratégiák a testsúlykezelés fokozására (PRISM) az elhízásellenes gyógyszerek abbahagyása után
A klinikai vizsgálat pilótájának célja annak megállapítása, hogy egy intervenció megvalósíthatósága, amely a súlykezelés javítását szolgálja azon betegeknél, akik abbahagyták az anti-obezitás/súlykezelő gyógyszerek szedését a primer ellátásban. A fő kérdések, amelyekre választ keres, a következők:
- Hatékonyan lehet betegeket toborozni a tanulmányba?
- Elfogadható a program a betegek számára?
- Hatékonyan lehet elvégezni a tanulmányt?
Az új programot a szokásos ellátáshoz hasonlítják majd.
A résztvevőket megkérjük, hogy 1) töltsenek ki rövid felméréseket a gyógyszerszedésükről a súlykezelő gyógyszer szedése alatt, 2) végezzenek online látogatásokat a vizsgálat által biztosított mérlegek használatával, és 3) hajtsanak végre videó látogatásokat a vizsgálati személyzettel havonta és online ellenőrzéseket hetente, ha az aktív kezelési csoporthoz vannak beosztva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:
- Can patients be recruited into the study efficiently?
- Is the program acceptable to patients?
- Can the study be conducted efficiently?
The new program will be compared to usual care.
Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
214
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa M Crane, PhD
- Telefonszám: 312-942-1282
- E-mail: melissa_m_crane@rush.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60130
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Crane
- Telefonszám: 312-942-1282
- E-mail: crane_lab@rush.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Elhízás (testtömegindex ≥30 kg/m² vagy ≥27 kg/m² elhízással összefüggő komorbiditással vagy önazonosított ázsiai származás esetén)
- Betanulási időszakra: liraglutid, szemaglutid vagy tirzepatid vagy az FDA által jóváhagyott újabb gyógyszer, amelyet a Rush University System for Health elsődleges ellátója írt elő hosszú távú elhízáskezelésre, és legalább egy adagot kapott a gyógyszerből a vizsgálatba való beiratkozással egyidejűleg.
- Randomizálásra: le kell állítaniuk az előírt elhízásellenes gyógyszert.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Cukorbetegség diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú)
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség
- Bariátriai műtét az elmúlt 2 évben vagy tervezett bariátriai műtét.
- Testtömegindex ≥60 kg/m², a mozgással járó megnövekedett sérülésveszély miatt
- Testtömeg ≥375 font (mérlegkapacitás visszanyerési margóval)
- Nincs otthoni WIFI-hozzáférése vagy adatforgalommal rendelkező okostelefonja
- Orvosi ellenjavallatok a kezelésre, beleértve a jelentős kognitív károsodást, az aktív szerhasználatot a WHO ASSIST szűrője alapján, vagy súlyos orvosi betegséget (pl. 3. vagy 4. stádiumú szívelégtelenség, rák, veseelégtelenség stb.)
- Egyidejű részvétel más elhízásellenes viselkedésterápiás kezelésekben (csak a randomizált fázisra).
- A gyógyszert online/vegyészeti gyógyszertárakból szerezték be, vagy szakrendelői felírással, elsődleges ellátó csapat felírása nélkül a beiratkozás időpontjában
- A háztartás másik tagja is be van iratkozva a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők továbbra is megkapják szokásos, rendszeres elsődleges ellátásukat.
|
|
|
Kísérleti: PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
|
Ez egy új, távolról szállított, önszabott beavatkozás a kövérségellenes gyógyszeres kezelés megszakítása utáni súlykezelésre.
A program a súlykontroll szabványos viselkedési beavatkozási stratégiáit tartalmazza, hogy javítsa a rutin önsúlymérését, a táplálkozási önmonitorozást és a fizikai aktivitás növelését.
A program kiemelten fókuszál a stratégiaira a táplálékinger-reaktivitás csökkentésére.
A program hat havi egyéni ülést tartalmaz a kutatási személyzet és a résztvevők között, aszinkron online ellenőrzéseket hetente 12 hétig, majd kéthetente 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi arány
Időkeret: Alapvonal
|
A toborzási arány a klinikai vizsgálatba véletlenszerűen bevont résztvevők havi számaként lesz meghatározva.
|
Alapvonal
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizáció után
|
Az önbevalláson alapuló Likert-skála elemek értékelik majd a programmal való általános elégedettséget, a résztvevőknek a program másoknak való ajánlásának valószínűségét, valamint az egyes kezelési összetevőkkel (például az online ellenőrzésekkel) való elégedettségüket.
|
3 és 6 hónappal a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeradherencia időtartam kérdések
Időkeret: A hozzájárulástól a bejelentett kísérleti szerep megszakításáig, legfeljebb 22 hónap
|
A bevezető időszak alatt a betartás értékelésére egy közzétett mérőeszközt használnak.
Ezeket a kérdéseket kéthetente fogják felteszni a betartás értékelésére, minimális terhelést jelentve a résztvevők számára.
|
A hozzájárulástól a bejelentett kísérleti szerep megszakításáig, legfeljebb 22 hónap
|
|
Megszakítás okaira vonatkozó kérdések
Időkeret: Alapvonal
|
A bevezetési időszak alatt a felfüggesztés okainak felmérésére egy közzétett mérőeszközt használnak.
Ezeket a tételeket csak akkor fogják feltenni, ha a résztvevők nem megfelelő betartást jeleznek.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi hatékonyság
Időkeret: Alapvonal
|
A toborzási hatékonyságot a résztvevő utolsó AOM-adagja és a kísérletbe történő randomizálás dátuma közötti napok száma határozza meg.
|
Alapvonal
|
|
Tanulmányhoz való megtartás
Időkeret: 6 hónap randomizáció után
|
A vizsgálatban való részvétel meghatározása a 6 hónapos értékelési időszak alatt megfigyelt súlyértékelésként történik.
|
6 hónap randomizáció után
|
|
Intervenciós betartás
Időkeret: Véletlenszerű beosztás 6 hónapra
|
A beavatkozás betartását a befejezett egyéni beavatkozási ülések száma (a lehetséges 6-ból) és a befejezett online ellenőrző pontok száma (a lehetséges 16-ból) fogja meghatározni.
|
Véletlenszerű beosztás 6 hónapra
|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizáció után
|
A testsúly adatokat a kimeneti értékelésekhez (0, 3 és 6 hónap) távolról gyűjtik össze.
|
3 és 6 hónappal a randomizáció után
|
|
Betartás a táplálkozási önmonitorozásban
Időkeret: Véletlenszerű kiosztás 6 hónapra
|
Aktív kezelési csoportban csak: az önellenőrzési ajánlások betartásának napjainak aránya
|
Véletlenszerű kiosztás 6 hónapra
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Véletlenszerű hozzárendelés 6 hónapra
|
Csak az aktív kezelési csoport: a hordozható nyomkövető eszköz figyeli a napi lépéseket, valamint a közepes és magas intenzitású tevékenység perceit, amit a Fitbit algoritmusa határoz meg.
|
Véletlenszerű hozzárendelés 6 hónapra
|
|
Önsúlymérés gyakorisága
Időkeret: Véletlenszerű kiosztás 6 hónapra
|
Egy intelligens mérleg lesz használva a saját súlymérési viselkedés gyakoriságának összegyűjtésére.
A résztvevők beleegyeznek abba, hogy az elektronikus mérleget használják súlymérési viselkedésük nyomon követésére.
A személyzet nyomon fogja követni a rögzített súlyok heti napjainak számát és a súlyok értékét a súlymérési és súlytrendek vizsgálata céljából.
|
Véletlenszerű kiosztás 6 hónapra
|
|
Intervenciós személyzeti idő
Időkeret: Véletlenszerű beosztás 6 hónapra
|
A személyzet nyomon követi az intervenciós kapcsolattartás lebonyolítására és ütemezésére fordított időt, beleértve az egyéni ülésekkel kapcsolatos időt és a résztvevőknek nyújtott további támogatást.
|
Véletlenszerű beosztás 6 hónapra
|
|
Kísérleti protokoll személyzeti ideje
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
|
A személyzet nyilvántartja az idejét, amelyet a toborzási tevékenységek, a beleegyező látogatások, valamint az értékelő időpontok lefolytatására és ütemezésére fordít.
|
Alapvonaltól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORA#24011905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .