Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRISM (PRImary Care Strategies for Weight Management) (PRISM)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Strategie podstawowej opieki zdrowotnej w celu wzmocnienia zarządzania masą ciała (PRISM) po zaprzestaniu stosowania leków przeciw otyłości

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie wykonalności interwencji mającej na celu poprawę zarządzania masą ciała u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania leków przeciw otyłości/zarządzania masą ciała w opiece podstawowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy pacjentów można skutecznie rekrutować do badania?
  • Czy program jest akceptowalny dla pacjentów?
  • Czy badanie można przeprowadzić efektywnie?

Nowy program zostanie porównany ze standardową opieką.

Uczestnicy będą poproszeni o 1) wypełnienie krótkich ankiet dotyczących stosowania leków podczas przyjmowania leków na zarządzanie masą ciała, 2) odbycie wizyt online z wykorzystaniem wag dostarczonych przez badanie oraz 3) odbycie comiesięcznych wizyt wideo z personelem badawczym i cotygodniowych kontroli online, jeśli zostaną przydzieleni do grupy aktywnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m² lub ≥27 kg/m² z chorobą współistniejącą związaną z otyłością lub samookreślona rasa azjatycka)
  2. Dla fazy wprowadzającej: przepisany liraglutyd, semaglutyd lub tirzepatyd lub nowszy lek zatwierdzony przez FDA do długotrwałego stosowania w leczeniu otyłości przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w Rush University System for Health oraz otrzymanie co najmniej jednej dawki leku równocześnie z rejestracją w badaniu.
  3. Dla randomizacji: zaprzestanie stosowania przepisanego leku przeciw otyłości.
  4. Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie biegła znajomość języka angielskiego
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  3. Obecna lub planowana ciąża
  4. Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 2 lat lub planowana operacja bariatryczna.
  5. Wskaźnik masy ciała ≥60 kg/m², ze względu na zwiększone ryzyko urazu podczas ćwiczeń
  6. Masa ciała ≥375 funtów (wydolność wagi z marginesem na przyrost)
  7. Brak dostępu do domowej sieci WIFI lub smartfona z dostępem do danych
  8. Przeciwwskazania medyczne do leczenia, w tym znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, aktywne nadużywanie substancji według skriningu WHO ASSIST lub poważna choroba medyczna (np. niewydolność serca w stadium 3 lub 4, nowotwór, niewydolność nerek itp.)
  9. Równoczesne uczestnictwo w innych terapiach behawioralnych na otyłość (tylko dla fazy randomizowanej).
  10. Lek uzyskany z aptek internetowych/złożonych lub recepta z kliniki specjalistycznej bez recepty od zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w momencie rejestracji
  11. Inny członek gospodarstwa domowego jest zarejestrowany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program PRISM
Behawioralne: Program PRISM
To jest nowatorska, zdalnie dostarczana, samodostosowująca się interwencja w zakresie zarządzania masą ciała po zaprzestaniu stosowania leków przeciw otyłości. Program obejmuje standardowe strategie interwencji behawioralnej w celu kontroli wagi, mające na celu poprawę regularnego ważenia się, samokontroli żywieniowej i zwiększenia aktywności fizycznej. Program kładzie szczególny nacisk na strategie redukcji reaktywności na bodźce żywieniowe. Program obejmuje sześć miesięcznych sesji indywidualnych między personelem badawczym a uczestnikami, asynchroniczne cotygodniowe kontrole online przez 12 tygodni oraz dwutygodniowe przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoją regularną, zwykłą opiekę podstawową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik rekrutacji zostanie zdefiniowany jako liczba uczestników randomizowanych do badania klinicznego w ciągu miesiąca.
Linia bazowa
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Elementy skali Likerta wypełniane samodzielnie będą oceniać ogólną satysfakcję z programu, prawdopodobieństwo, że uczestnicy polecą program innym osobom oraz ich zadowolenie z poszczególnych elementów leczenia (np. z internetowych kontroli).
3 i 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania dotyczące czasu przestrzegania zaleceń lekowych
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody do zgłoszonego przerwania, do 22 miesięcy
Opublikowane narzędzie pomiarowe zostanie wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń w okresie wstępnym.
Pytania te będą zadawane co dwa tygodnie, aby ocenić przestrzeganie zaleceń przy minimalnym obciążeniu dla uczestników.
Od wyrażenia zgody do zgłoszonego przerwania, do 22 miesięcy
Pytania dotyczące przyczyn przerwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opublikowane narzędzie pomiarowe zostanie wykorzystane do oceny przyczyn przerwania badania w okresie wstępnym.
Te punkty będą zadawane tylko wtedy, gdy uczestnicy wskażą niestosowanie się do zaleceń.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Skuteczność rekrutacji będzie definiowana jako liczba dni między ostatnią dawką AOM u uczestnika a datą randomizacji do badania.
Wartość wyjściowa
Retencja w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Retencja w badaniu będzie definiowana jako zaobserwowana masa ciała oceniana w okresie 6-miesięcznej oceny.
6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Randomyzacja do 6 miesięcy
Przestrzeganie interwencji będzie definiowane jako liczba przeprowadzonych indywidualnych sesji interwencyjnych (z 6 możliwych) oraz liczba wykonanych kontroli online (z 16 możliwych).
Randomyzacja do 6 miesięcy
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Dane dotyczące masy ciała do oceny wyników (0, 3 i 6 miesięcy) będą zbierane zdalnie.
3 i 6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie samokontroli żywieniowej
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy
Tylko grupa leczona aktywna: odsetek dni przestrzegania zaleceń dotyczących samokontroli
Randomizacja do 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy
Wyłącznie w ramieniu z aktywnym leczeniem: noszone urządzenie śledzące będzie monitorować liczbę kroków dziennie oraz minuty aktywności o średniej i wysokiej intensywności określone przez algorytm Fitbit.
Randomizacja do 6 miesięcy
Częstotliwość samodzielnego ważenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy
Inteligentna waga będzie wykorzystywana do zbierania częstotliwości samodzielnego ważenia. Uczestnicy wyrażą zgodę na wykorzystanie wagi elektronicznej do monitorowania ich zachowań związanych z ważeniem. Personel będzie monitorował liczbę dni w tygodniu, w których odnotowano pomiary wagi, oraz wartość odczytów, aby analizować trendy w ważeniu i masie ciała.
Randomizacja do 6 miesięcy
Czas personelu interwencyjnego
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy
Personel będzie śledzić czas poświęcony na prowadzenie i planowanie kontaktów interwencyjnych, w tym czas związany z sesjami indywidualnymi oraz wszelkie dodatkowe wsparcie udzielone uczestnikom.
Randomizacja do 6 miesięcy
Czas pracy personelu protokołu badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Personel będzie rejestrować czas poświęcony na działania rekrutacyjne, wizyty związane z uzyskaniem świadomej zgody oraz przeprowadzanie i planowanie wizyt oceniających.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORA#24011905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program PRISM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj