PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM) Study (PRISM)
7 juli 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Primärvårdsstrategier för att Förbättra Viktförvaltning (PRISM) Efter Avslut av Anti-Fetma-Läkemedel
Syftet med denna kliniska prövningspilot är att fastställa genomförbarheten av en intervention för att förbättra viktkontroll hos patienter som har slutat ta läkemedel mot fetma/viktkontroll i primärvården. De huvudsakliga frågorna som den syftar att besvara är:
- Kan patienter rekryteras till studien effektivt?
- Är programmet acceptabelt för patienterna?
- Kan studien genomföras effektivt?
Det nya programmet kommer att jämföras med sedvanlig vård.
Deltagarna kommer att ombes att 1) fylla i korta enkäter om sin läkemedelsanvändning medan de tar viktkontrollmedicinen, 2) genomföra onlinebesök med hjälp av studieförsedda vågar och 3) genomföra videobesök med studiepersonal varje månad samt onlinekontroller varje vecka, om de placeras i den aktiva behandlingsgruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:
- Can patients be recruited into the study efficiently?
- Is the program acceptable to patients?
- Can the study be conducted efficiently?
The new program will be compared to usual care.
Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melissa M Crane, PhD
- Telefonnummer: 312-942-1282
- E-post: melissa_m_crane@rush.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60130
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Crane
- Telefonnummer: 312-942-1282
- E-post: crane_lab@rush.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (kroppsmassaindex ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med fetma-relaterad komorbiditet eller självidentifierad asiatisk härkomst)
- För upptagningsperiod: Förskrivet liraglutid, semaglutid eller tirzepatid eller nyare läkemedel godkända av FDA för långtidsbehandling av fetma av en primärvårdare inom Rush University System for Health och ha fått minst en dos av läkemedlet samtidigt som deltagande i studien.
- För randomisering: Avbryta det förskrivna anti-fetma-läkemedlet.
- Ålder 18+
Exklusionskriterier:
- Inte flytande i engelska
- Diagnos av diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Pågående eller planerad graviditet
- Bariatrisk kirurgi under de senaste 2 åren eller planerad bariatrisk kirurgi.
- Kroppsmassaindex ≥60 kg/m², på grund av ökad skaderisk med träning
- Kroppsvikt ≥ 375 pund (vågens kapacitet med marginal för återvinningsmöjlighet)
- Ingen tillgång till hemmawifi eller smartphone med tillgänglig data
- Medicinska kontraindikationer för behandling, inklusive betydande kognitiv nedsättning, aktivt substansmissbruk baserat på Världshälsoorganisationens ASSIST-screening, eller allvarlig sjukdom (t.ex. hjärtsvikt stadium 3 eller 4, cancer, njursvikt, etc.)
- Samtidigt deltagande i andra beteendebehandlingar för fetma (endast för randomiserad fas).
- Läkemedel erhållna från online-/sammansatta apotek eller recept från specialklinik utan recept från primärvårdsteamet vid studiestart
- En annan medlem i hushållet är inskriven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin vanliga, sedvanliga primärvård.
|
|
|
Experimentell: PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
|
Detta är en ny, fjärrlevererad, självanpassad intervention för vikthantering efter avslutad anti-fetmamedicinering.
Programmet inkluderar standardvårdens beteendevetenskapliga interventionsstrategier för viktkontroll för att förbättra rutinmässig självvägning, kostrelaterad självövervakning och ökad fysisk aktivitet.
Programmet inkluderar ett förstärkt fokus på strategier för att minska reaktiviteten på matrelaterade signaler.
Programmet omfattar sex månatliga individuella sessioner mellan studiepersonal och deltagare, asynkrona onlinecheck-in varje vecka under 12 veckor och varannan vecka under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att definieras som antalet deltagare som randomiserats in i den kliniska studien per månad.
|
Baslinje
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterade Likert-skaleobjekt kommer att utvärdera den övergripande tillfredsställelsen med programmet, sannolikheten att deltagarna skulle rekommendera programmet till andra och deras tillfredsställelse med individuella behandlingskomponenter (t.ex. de online-kontrollerna).
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågor om medicineringens följsamhetsperiod
Tidsram: Från samtycke till rapporterad avbrott, upp till 22 månader
|
En publicerad mätning kommer att användas för att bedöma följsamhet under hela uppstartsperioden.
Dessa frågor kommer att ställas varannan vecka för att bedöma följsamhet med minimal belastning för deltagarna.
|
Från samtycke till rapporterad avbrott, upp till 22 månader
|
|
Frågor om orsaker till avbrott
Tidsram: Baslinje
|
En publicerad mätning kommer att användas för att bedöma orsaker till avbrott under hela uppstartsperioden.
Dessa frågor kommer endast att ställas om deltagarna anger bristande följsamhet.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringseffektivitet
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden kommer att definieras som antalet dagar mellan deltagarens sista dos av AOM och datumet för randomisering i studien.
|
Baslinje
|
|
Kvarhållande i studien
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Behållandet i studien kommer att definieras som en observerad vikt bedömd under den 6-månaders långa bedömningsperioden.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Randomisering till 6 månader
|
Interventionsföljsamhet kommer att definieras som antalet genomförda enskilda interventionssessioner (av 6 möjliga) och antalet genomförda onlinekontroller (av 16).
|
Randomisering till 6 månader
|
|
Procentuell viktförändring
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Viktdata för utvärdering av resultat (0, 3 och 6 månader) kommer att samlas in på distans.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Följsamhet till kostens självövervakning
Tidsram: Randomisering till 6 månader
|
Endast aktiv behandlingsarm: andel dagar med följsamhet till självövervakningsrekommendationerna
|
Randomisering till 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Randomisering till 6 månader
|
Endast aktiv behandlingsarm: en bärbar spårningsenhet kommer att övervaka deras steg per dag och minuter av medel- och högintensiv aktivitet som bestäms av Fitbits algoritm.
|
Randomisering till 6 månader
|
|
Frekvens för självvägning
Tidsram: Randomisering till 6 månader
|
En smart våg kommer att användas för att samla in frekvensen av självvägning.
Deltagarna kommer att samtycka till att den elektroniska vågen används för att övervaka deras vägningsbeteende.
Personal kommer att övervaka antalet dagar per vecka med registrerade vikter och viktens värde för att undersöka vägnings- och vikttrender.
|
Randomisering till 6 månader
|
|
Interventionspersonalens tid
Tidsram: Randomisering i 6 månader
|
Personal kommer att registrera tiden som spenderas på att genomföra och schemalägga interventionskontakter, inklusive tid relaterad till de individuella sessionerna och allt ytterligare stöd som tillhandahålls till deltagarna.
|
Randomisering i 6 månader
|
|
Studieprotokoll personaltid
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Personal kommer att registrera sin tid för rekryteringsinsatser, samtyckesbesök samt genomförande och schemaläggning av bedömningsmöten.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORA#24011905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .