PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM)-studien (PRISM)
7. juli 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
Primærtjeneste-strategier for å forbedre vektkontroll (PRISM) etter avslutning av anti-fedme-medisiner
Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon for å forbedre vektkontroll hos pasienter som har sluttet å ta medisiner mot fedme/vektkontroll i primærhelsetjenesten. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Kan pasienter rekrutteres til studien effektivt?
- Er programmet akseptabelt for pasientene?
- Kan studien gjennomføres effektivt?
Det nye programmet vil bli sammenlignet med vanlig behandling.
Deltakere vil bli bedt om å 1) fullføre korte spørreskjemaer om medisinbruken sin mens de tar vektkontrollmedisinen, 2) gjennomføre nettkonsultasjoner ved hjelp av skalaer som stilles til rådighet av studien, og 3) gjennomføre videokonsultasjoner med studiens personale månedlig og nettkontroller ukentlig, hvis de er tilordnet den aktive behandlingsgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:
- Can patients be recruited into the study efficiently?
- Is the program acceptable to patients?
- Can the study be conducted efficiently?
The new program will be compared to usual care.
Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa M Crane, PhD
- Telefonnummer: 312-942-1282
- E-post: melissa_m_crane@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60130
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Melissa Crane
- Telefonnummer: 312-942-1282
- E-post: crane_lab@rush.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med fedmerelatert komorbiditet eller selvidentifisert asiatisk rase)
- For oppkjøringsfasen: foreskrevet liraglutid, semaglutid eller tirzepatid eller nyere medikament godkjent av FDA for langsiktig bruk til fedmebehandling av en primærhelsetjenesteyter i Rush University System for Health, og har mottatt minst én dose av medikamentet samtidig med inkludering i studien.
- For randomisering: avbryte det foreskrevne anti-fedmemedikamentet.
- Alder 18+
Eksklusjonskriterier:
- Ikke flytende i engelsk
- Diagnose med diabetes (type 1 eller type 2)
- Nåværende eller planlagt svangerskap
- Fedmekirurgi de siste 2 årene eller planlagt fedmekirurgi.
- Kroppsmasseindeks ≥60 kg/m², på grunn av økt skaderisiko ved trening
- Kroppsvekt ≥ 170 kg (skalakapasitet med margin for vektøkning)
- Ingen tilgang til hjemme-WIFI eller smarttelefon med tilgjengelig data
- Medisinske kontraindikasjoner for behandling, inkludert betydelig kognitiv svikt, aktiv rusmisbruk basert på Verdens helseorganisasjons ASSIST-screener, eller alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. stadium 3 eller 4 hjertesvikt, kreft, nyresvikt, etc.)
- Samtidig deltakelse i andre atferdsbehandlinger for fedme (kun for randomisert fase).
- Medikament innhentet fra online/sammensatte apotek eller resept fra spesialistklinikk uten resept fra primærhelseteam på inkluderingstidspunktet
- Et annet medlem av husholdningen er inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne vil fortsette å motta sin vanlige, vanlige primærhelsetjeneste.
|
|
|
Eksperimentell: PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
|
Dette er en ny, eksternt levert, selvtilpasset intervensjon for vektkontroll etter opphør av anti-fedme-medisinering.
Programmet inneholder standard behandlingsstrategier for atferdsintervensjon for vektkontroll for å forbedre rutinemessig selvveiing, kostholdsmessig selvovervåking og økt fysisk aktivitet.
Programmet inkluderer et forsterket fokus på strategier for å redusere reaktivitet til matsignaler.
Programmet inkluderer seks månedlige en-til-en-sesjoner mellom studieansatte og deltakere, asynkrone nettbaserte oppfølginger ukentlig i 12 uker og hver annen uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringsraten vil bli definert som antall deltakere som randomiseres til den kliniske studien per måned.
|
Baseline
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapporterte Likert-skala-elementer vil vurdere den generelle tilfredsheten med programmet, sannsynligheten for at deltakerne vil anbefale programmet til andre, og deres tilfredshet med individuelle behandlingskomponenter (f.eks. de elektroniske oppfølgingene).
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmål om varighet av legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Fra samtykke til rapportert avbrudd, opp til 22 måneder
|
En publisert målemetode vil bli brukt for å vurdere overholdelse gjennom oppstartsperioden.
Disse spørsmålene vil bli stilt annenhver uke for å vurdere overholdelse med minimal belastning for deltakerne. |
Fra samtykke til rapportert avbrudd, opp til 22 måneder
|
|
Spørsmål om årsaker til avbrudd
Tidsramme: Utgangspunkt
|
En publisert målemetode vil bli brukt for å vurdere årsaker til avbrudd gjennom oppstartsperioden.
Disse spørsmålene vil bare bli stilt hvis deltakerne indikerer manglende overholdelse.
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings effektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Rekrutterings effektivitet vil bli definert som dagene mellom deltakerens siste AOM-dose og datoen for randomisering inn i studien.
|
Utgangspunkt
|
|
Opprettholdelse i studien
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Oppfølging i studien vil bli definert som en observert vekt vurdert i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
Intervensjonsfølgesomhet vil bli definert som antallet én-mot-én intervensjonsøkter fullført (av 6 mulige) og antallet nettsjekker fullført (av 16).
|
Randomisering til 6 måneder
|
|
Prosentvis vektendring
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Vektopplysninger for resultatvurderinger (0, 3 og 6 måneder) vil bli samlet inn på avstand.
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Overholdelse av kostholdsbasert selvmonitorering
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
Kun aktiv behandlingsarm: andel dager med etterlevelse av selvovervåkingsanbefalingene
|
Randomisering til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
Kun aktiv behandlingsgruppe: bærbar sporingsenhet vil overvåke deres antall skritt per dag og minutter med moderat og høyintensiv aktivitet som bestemt av Fitbit-algoritmen.
|
Randomisering til 6 måneder
|
|
Hyppighet av selvveiing
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
En smart vekt vil bli brukt til å samle inn hyppigheten av selvveiingsatferd.
Deltakere vil samtykke til at den elektroniske vekten brukes til å overvåke veiingsatferden deres.
Personale vil overvåke antall dager per uke med registrerte vekter og verdien av vektene for å undersøke veiings- og vekttrender.
|
Randomisering til 6 måneder
|
|
Intervensjonspersonale tid
Tidsramme: Randomisering i 6 måneder
|
Personale vil registrere tiden brukt på å gjennomføre og planlegge intervensjonskontakter, inkludert tid relatert til de en-til-en-øktene og eventuell ekstra støtte som gis til deltakerne.
|
Randomisering i 6 måneder
|
|
Studieprotokoll personaltid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ansatte vil følge opp tiden de bruker på rekrutteringsinnsats, samtykkebesøk, samt gjennomføring og planlegging av vurderingsavtaler.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA#24011905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .