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Estudio de Estrategias de Atención Primaria para el Control del Peso (PRISM) (PRISM)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center

Estrategias de Atención Primaria para Mejorar el Manejo del Peso (PRISM) Tras la Interrupción de Medicamentos Antiobesidad

El objetivo de este ensayo clínico piloto es determinar la viabilidad de una intervención para mejorar el control del peso en pacientes que han dejado de tomar medicamentos antiobesidad/de control del peso en atención primaria. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Se puede reclutar a pacientes para el estudio de manera eficiente?
  • ¿Es el programa aceptable para los pacientes?
  • ¿Se puede realizar el estudio de manera eficiente?

El nuevo programa se comparará con la atención habitual.

Se pedirá a los participantes que 1) completen breves encuestas sobre su uso de medicamentos mientras toman el medicamento para el control del peso, 2) completen visitas en línea utilizando básculas proporcionadas por el estudio, y 3) completen visitas por vídeo con el personal del estudio mensualmente y controles en línea semanalmente, si se les asigna al grupo de tratamiento activo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Obesidad (índice de masa corporal ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con comorbilidad relacionada con la obesidad o raza asiática autoidentificada)
  2. Para el periodo de inicio: prescripción de liraglutida, semaglutida o tirzepatida o medicamento más reciente aprobado por la FDA para uso a largo plazo en el tratamiento de la obesidad por un proveedor de atención primaria en el Rush University System for Health y haber recibido al menos una dosis del medicamento concurrente con la inscripción en el estudio.
  3. Para la aleatorización: interrupción de su medicamento antiobesidad prescrito.
  4. Edad ≥18 años

Criterios de exclusión:

  1. No ser fluido en inglés
  2. Diagnóstico de diabetes (tipo 1 o tipo 2)
  3. Embarazo actual o planificado
  4. Cirugía bariátrica en los últimos 2 años o cirugía bariátrica planificada.
  5. Índice de masa corporal ≥60 kg/m², debido al mayor riesgo de lesión con el ejercicio
  6. Peso corporal ≥375 libras (capacidad de la báscula con margen para recuperación)
  7. Sin acceso a WIFI doméstico o a un smartphone con datos disponibles
  8. Contraindicaciones médicas para el tratamiento, incluido deterioro cognitivo significativo, abuso activo de sustancias según el cuestionario ASSIST de la Organización Mundial de la Salud, o enfermedad médica grave (p. ej., insuficiencia cardíaca en estadio 3 o 4, cáncer, insuficiencia renal, etc.)
  9. Participación concurrente en otros tratamientos conductuales para la obesidad (solo para la fase aleatorizada).
  10. Medicamento obtenido de farmacias en línea/de compuestos o prescripción de clínica especializada sin receta del equipo de atención primaria en el momento de la inscripción
  11. Otro miembro del hogar está inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa PRISM
Conductual: Programa PRISM
Esta es una intervención novedosa, administrada de forma remota y autoadaptada para el control de peso tras la discontinuación de medicamentos antiobesidad. El programa incorpora estrategias de intervención conductual estándar para el control del peso con el fin de mejorar el pesaje rutinario, el autocontrol dietético y el aumento de la actividad física. El programa incluye un enfoque mejorado en estrategias para reducir la reactividad a los estímulos alimentarios. El programa incluye seis sesiones mensuales individuales entre el personal del estudio y los participantes, controles en línea asincrónicos semanales durante 12 semanas y quincenales durante 12 semanas.
Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes continuarán recibiendo su atención primaria habitual y regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
La tasa de reclutamiento se definirá como el número de participantes aleatorizados en el ensayo clínico por mes.
Línea de base
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Los elementos de la escala Likert autoinformados evaluarán la satisfacción general con el programa, la probabilidad de que los participantes recomienden el programa a otros y su satisfacción con los componentes individuales del tratamiento (por ejemplo, los controles en línea).
3 y 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preguntas sobre la duración de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta la interrupción reportada, hasta 22 meses
Se utilizará una medida publicada para evaluar la adherencia durante el período de preparación. Estas preguntas se realizarán quincenalmente para evaluar la adherencia con una carga mínima para los participantes.
Desde el consentimiento hasta la interrupción reportada, hasta 22 meses
Preguntas sobre los motivos de interrupción
Periodo de tiempo: Baseline
Se utilizará una medida publicada para evaluar las razones de interrupción durante el periodo de preparación. Estos elementos solo se preguntarán si los participantes indican falta de adherencia.
Baseline

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
La eficacia del reclutamiento se definirá como los días transcurridos entre la última dosis de AOM del participante y la fecha de aleatorización en el ensayo.
Línea de base
Retención en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La retención en el estudio se definirá como un peso observado evaluado durante el período de evaluación de 6 meses.
6 meses después de la aleatorización
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Aleatorización a 6 meses
La adherencia a la intervención se definirá como el número de sesiones de intervención individual completadas (de 6 posibles) y el número de registros en línea completados (de 16).
Aleatorización a 6 meses
Cambio porcentual de peso
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Los datos de peso para las evaluaciones de resultados (0, 3 y 6 meses) se recopilarán de forma remota.
3 y 6 meses después de la aleatorización
Adherencia al autocontrol dietético
Periodo de tiempo: Aleatorización a 6 meses
Solo grupo de tratamiento activo: porcentaje de días en adherencia a las recomendaciones de automonitorización
Aleatorización a 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Aleatorización a 6 meses
Solo en el brazo de tratamiento activo: el dispositivo de seguimiento portátil monitorizará sus pasos diarios y los minutos de actividad de intensidad media y alta según lo determinado por el algoritmo de Fitbit.
Aleatorización a 6 meses
Frecuencia del pesaje personal
Periodo de tiempo: Aleatorización a 6 meses
Se utilizará una báscula inteligente para recopilar la frecuencia del comportamiento de pesarse a uno mismo. Los participantes darán su consentimiento para que se utilice la báscula electrónica para monitorizar su comportamiento de pesarse. El personal monitorizará los días por semana de los pesos registrados y el valor de los pesos para examinar las tendencias de pesaje y peso.
Aleatorización a 6 meses
Tiempo del personal de intervención
Periodo de tiempo: Aleatorización a 6 meses
El personal registrará el tiempo dedicado a realizar y programar contactos de intervención, incluyendo el tiempo relacionado con las sesiones individuales y cualquier apoyo adicional proporcionado a los participantes.
Aleatorización a 6 meses
Tiempo del personal del protocolo del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
El personal registrará el tiempo dedicado a las actividades de reclutamiento, las visitas de consentimiento, y a la realización y programación de citas de evaluación.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORA#24011905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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