Étude PRISM (Stratégies de Soins Primaires pour la Gestion du Poids) (PRISM)
7 juillet 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center
Stratégies de soins primaires pour améliorer la gestion du poids (PRISM) après l'arrêt des médicaments anti-obésité
L'objectif de cette étude pilote d'essai clinique est de déterminer la faisabilité d'une intervention visant à améliorer la gestion du poids chez les patients qui ont arrêté de prendre des médicaments anti-obésité/de gestion du poids en soins primaires. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Les patients peuvent-ils être recrutés dans l'étude efficacement ?
- Le programme est-il acceptable pour les patients ?
- L'étude peut-elle être menée efficacement ?
Le nouveau programme sera comparé aux soins habituels.
Les participants seront invités à 1) remplir de courts questionnaires sur leur utilisation des médicaments pendant la prise du médicament de gestion du poids, 2) effectuer des visites en ligne à l'aide de balances fournies par l'étude, et 3) réaliser des visites vidéo mensuelles avec le personnel de l'étude et des points de contrôle hebdomadaires en ligne, s'ils sont assignés au groupe de traitement actif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:
- Can patients be recruited into the study efficiently?
- Is the program acceptable to patients?
- Can the study be conducted efficiently?
The new program will be compared to usual care.
Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa M Crane, PhD
- Numéro de téléphone: 312-942-1282
- E-mail: melissa_m_crane@rush.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60130
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Melissa Crane
- Numéro de téléphone: 312-942-1282
- E-mail: crane_lab@rush.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m² ou ≥ 27 kg/m² avec comorbidité liée à l'obésité ou race asiatique auto-identifiée)
- Pour la période de rodage : prescription de liraglutide, semaglutide ou tirzepatide ou d'un médicament plus récent approuvé par la FDA pour une utilisation à long terme dans le traitement de l'obésité par un prestataire de soins primaires du système de santé de l'université Rush et avoir reçu au moins une dose du médicament concomitamment à l'inscription à l'étude.
- Pour la randomisation : arrêter leur médicament anti-obésité prescrit.
- Âge de 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- Ne pas être fluent en anglais
- Diagnostic de diabète (type 1 ou type 2)
- Grossesse actuelle ou planifiée
- Chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années ou chirurgie bariatrique planifiée.
- Indice de masse corporelle ≥ 60 kg/m², en raison d'un risque accru de blessure avec l'exercice
- Poids corporel ≥ 375 livres (capacité de la balance avec une marge pour la reprise de poids)
- Pas d'accès au WIFI domestique ou à un smartphone avec données disponibles
- Contre-indications médicales au traitement, y compris déficience cognitive significative, abus actif de substances basé sur le dépistage ASSIST de l'Organisation mondiale de la santé, ou maladie médicale grave (par exemple, insuffisance cardiaque de stade 3 ou 4, cancer, insuffisance rénale, etc.)
- Engagement simultané dans d'autres traitements comportementaux pour l'obésité (pour la phase randomisée uniquement).
- Médicament obtenu auprès de pharmacies en ligne/composées ou ordonnance d'une clinique spécialisée sans ordonnance de l'équipe de soins primaires au moment de l'inscription
- Un autre membre du ménage est inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins Usuels
Les participants continueront de recevoir leurs soins primaires habituels et réguliers.
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Expérimental: PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
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Il s'agit d'une intervention novatrice, délivrée à distance et auto-adaptée pour la gestion du poids après l'arrêt des médicaments anti-obésité.
Le programme intègre des stratégies d'intervention comportementale standard pour le contrôle du poids afin d'améliorer la pesée régulière, l'autosurveillance alimentaire et l'augmentation de l'activité physique.
Le programme met l'accent sur des stratégies visant à réduire la réactivité aux stimuli alimentaires.
Le programme comprend six sessions mensuelles individuelles entre le personnel de l'étude et les participants, des vérifications asynchrones en ligne hebdomadaires pendant 12 semaines, puis bimensuelles pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Valeur de référence
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Le taux de recrutement sera défini comme le nombre de participants randomisés dans l'essai clinique par mois.
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Valeur de référence
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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Les éléments de l'échelle de Likert auto-rapportés évalueront la satisfaction globale à l'égard du programme, la probabilité que les participants recommandent le programme à d'autres personnes et leur satisfaction avec les composantes individuelles du traitement (par exemple, les vérifications en ligne).
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3 et 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions sur la durée d'adhésion au traitement
Délai: Du consentement à l'arrêt déclaré, jusqu'à 22 mois
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Une mesure publiée sera utilisée pour évaluer l'adhérence tout au long de la période de rodage.
Ces questions seront posées toutes les deux semaines pour évaluer l'adhérence avec une charge minimale pour les participants. |
Du consentement à l'arrêt déclaré, jusqu'à 22 mois
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Questions sur les motifs d'arrêt
Délai: Baseline
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Une mesure publiée sera utilisée pour évaluer les raisons de l'arrêt tout au long de la période de rodage.
Ces éléments ne seront demandés que si les participants indiquent une non-observance.
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Baseline
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du recrutement
Délai: Valeur de référence
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L'efficacité du recrutement sera définie comme le nombre de jours entre la dernière dose d'AOM du participant et la date de randomisation dans l'essai.
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Valeur de référence
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Rétention dans l'étude
Délai: 6 mois après la randomisation
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La rétention dans l'étude sera définie comme un poids observé évalué pendant la période d'évaluation de 6 mois.
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6 mois après la randomisation
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Observance de l'intervention
Délai: Randomisation sur 6 mois
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L'adhésion à l'intervention sera définie comme le nombre de séances d'intervention individuelles réalisées (sur 6 possibles) et le nombre de points de contrôle en ligne réalisés (sur 16).
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Randomisation sur 6 mois
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Pourcentage de changement de poids
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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Les données de poids pour les évaluations des résultats (0, 3 et 6 mois) seront collectées à distance.
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3 et 6 mois après la randomisation
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Adhésion à l'autosurveillance alimentaire
Délai: Randomisation sur 6 mois
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Bras de traitement actif uniquement : proportion de jours d'adhérence aux recommandations d'autosurveillance
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Randomisation sur 6 mois
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Activité physique
Délai: Randomisation sur 6 mois
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Bras de traitement actif uniquement : un dispositif de suivi portable surveillera leur nombre de pas par jour et leurs minutes d'activité d'intensité modérée et élevée, tels que déterminés par l'algorithme Fitbit.
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Randomisation sur 6 mois
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Fréquence d'auto-pesée
Délai: Randomisation sur 6 mois
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Une balance connectée sera utilisée pour collecter la fréquence des comportements d'auto-pesée.
Les participants consentiront à l'utilisation de la balance électronique pour surveiller leur comportement de pesée.
Le personnel surveillera le nombre de jours par semaine de poids enregistrés et la valeur des poids pour examiner les tendances de pesée et de poids.
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Randomisation sur 6 mois
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Temps du personnel d'intervention
Délai: Randomisation sur 6 mois
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Le personnel suivra le temps consacré à la réalisation et à la planification des contacts d'intervention, y compris le temps lié aux séances individuelles et tout soutien supplémentaire fourni aux participants.
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Randomisation sur 6 mois
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Temps du personnel du protocole d'essai
Délai: Du début à 6 mois
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Le personnel suivra le temps consacré aux efforts de recrutement, aux visites de consentement, et à la réalisation et à la planification des rendez-vous d'évaluation.
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Du début à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORA#24011905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .