Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRImary Care-strategier til vægtstyring (PRISM) undersøgelsen (PRISM)

16. december 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Primærplejestrategier til at forbedre vægtstyring (PRISM) efter afslutning af anti-fedmemidler

Formålet med denne kliniske forsøgspilot er at afgøre gennemførligheden af en intervention til at forbedre vægthåndtering hos patienter, der er holdt op med at tage anti-fedme/vægthåndteringsmedicin i primær sundhedspleje. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan patienter rekrutteres til undersøgelsen effektivt?
  • Er programmet acceptabelt for patienter?
  • Kan undersøgelsen gennemføres effektivt?

Det nye program vil blive sammenlignet med sædvanlig behandling.

Deltagere vil blive bedt om at 1) udfylde korte spørgeskemaer om deres medicinanvendelse, mens de tager vægthåndteringsmedicin, 2) gennemføre online besøg ved hjælp af undersøgelsens tilvejebragte vægte, og 3) gennemføre videobesøg med undersøgelsens personale månedligt og online tjek-ins ugentligt, hvis de er tildelt den aktive behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fedme (body mass index ≥30 kg/m² eller ≥27 kg/m² med fedmerelateret komorbiditet eller selvidentificeret asiatisk race)
  2. For opstartsfase: ordineret liraglutid, semaglutid eller tirzepatid eller nyere medicin godkendt af FDA til langtidsbrug til fedmebehandling af en primær behandler hos Rush University System for Health og har modtaget mindst én dosis af medicinen samtidig med indskrivning i studiet.
  3. For randomisering: ophøre med deres ordinerede fedmemedicin.
  4. Alder 18+

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke flydende i engelsk
  2. Diagnose med diabetes (type 1 eller type 2)
  3. Nuværende eller planlagt graviditet
  4. Fedmekirurgi inden for de sidste 2 år eller planlagt fedmekirurgi.
  5. Body mass index ≥60 kg/m², på grund af forhøjet skaderisiko ved motion
  6. Kropsvægt ≥ 375 pund (skalekapacitet med en margin for vægtøgning)
  7. Ingen adgang til hjemme-WIFI eller en smartphone med data tilgængelig
  8. Medicinske kontraindikationer for behandling, herunder betydelig kognitiv nedsættelse, aktivt stofmisbrug baseret på Verdenssundhedsorganisationens ASSIST-screener, eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. stadium 3 eller 4 hjertesvigt, kræft, nyresvigt osv.)
  9. Samtidig deltagelse i andre adfærdsbehandlinger for fedme (kun for randomiseringsfasen).
  10. Medicin opnået fra online/sammensatte apoteker eller recept fra specialklinik uden en recept fra primær behandlerteam på indskrivningstidspunktet
  11. Et andet medlem af husstanden er indskrevet i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRISM Program
Adfærdsmæssigt: PRISM-programmet
Dette er en ny, fjernadministreret, selvtilpasset intervention til vægtstyring efter ophør af anti-fedme-medicin. Programmet inkorporerer standardbehandlingsadfærdsinterventionsstrategier til vægtkontrol for at forbedre rutinemæssig selvvejning, kostrelateret selvovervågning og øge fysisk aktivitet. Programmet inkluderer et forstærket fokus på strategier til at reducere fødevarecue-reaktivitet. Programmet inkluderer seks månedlige en-til-en sessioner mellem studiepersonale og deltagere, asynkrone online check-ins ugentligt i 12 uger, og hver anden uge i 12 uger.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil fortsat modtage deres almindelige, sædvanlige primære behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsraten defineres som antallet af deltagere, der randomiseres til den kliniske prøve per måned.
Baseline
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Selvrapporterede Likert-skala-spørgsmål vil vurdere den generelle tilfredshed med programmet, sandsynligheden for, at deltagerne vil anbefale programmet til andre, og deres tilfredshed med individuelle behandlingskomponenter (f.eks. de online check-ins).
3 og 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmål om varigheden af lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Fra samtykke til rapporteret afbrydelse, op til 22 måneder
En publiceret målestok vil blive brugt til at vurdere overholdelse gennem hele indkørselsperioden. Disse spørgsmål vil blive stillet hver anden uge for at vurdere overholdelse med minimal belastning for deltagerne.
Fra samtykke til rapporteret afbrydelse, op til 22 måneder
Spørgsmål om årsager til afbrydelse
Tidsramme: Baseline
En offentliggjort metode vil blive brugt til at vurdere årsager til afbrydelse gennem hele indkøringsperioden.
Disse spørgsmål vil kun blive stillet, hvis deltagerne angiver manglende overholdelse.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings effektivitet
Tidsramme: Baseline
Rekrutterings effektiviteten vil blive defineret som antallet af dage mellem deltagerens sidste AOM-dosis og datoen for randomisering i forsøget.
Baseline
Opbevaring til studiet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Opfyldelse af studiet vil blive defineret som en observeret vægt, der vurderes i løbet af den 6-måneders vurderingsperiode.
6 måneder efter randomisering
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Interventionsoverholdelse vil blive defineret som antallet af gennemførte en-til-en interventionssessioner (ud af 6 mulige) og antallet af gennemførte online check-ins (ud af 16).
Randomisering til 6 måneder
Procentuel vægtændring
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Vægtdata til vurdering af resultater (0, 3 og 6 måneder) indsamles på afstand.
3 og 6 måneder efter randomisering
Overholdelse af kostrelateret selvmonitering
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Kun aktiv behandlingsarm: andel af dage med overholdelse af selvmoniteringsanbefalingerne
Randomisering til 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Randomisering i 6 måneder
Kun i den aktive behandlingsgruppe: en bærbar tracking-enhed vil overvåge deres skridt pr. dag og minutter med medium og højintensitetsaktivitet som bestemt af Fitbits algoritme.
Randomisering i 6 måneder
Hyppighed af selvvejning
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
En smart vægt vil blive brugt til at indsamle hyppigheden af selvvejningsadfærd. Deltagerne vil give samtykke til, at den elektroniske vægt bruges til at overvåge deres vejningsadfærd. Personale vil overvåge antallet af dage om ugen med registrerede vægte og værdien af vægtene for at undersøge vejnings- og vægttendenser.
Randomisering til 6 måneder
Interventionspersonales tid
Tidsramme: Randomisering i 6 måneder
Personalet vil registrere tiden brugt på at gennemføre og planlægge interventionskontakter, herunder tid relateret til de en-til-en sessioner og enhver yderligere støtte leveret til deltagerne.
Randomisering i 6 måneder
Trial protocol personale tid
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Personale vil registrere deres tid brugt på rekrutteringsindsatser, samtykkebesøg samt gennemførelse og planlægning af vurderingsaftaler.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORA#24011905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRISM-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner