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Studio PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM) (PRISM)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Strategie di assistenza primaria per migliorare la gestione del peso (PRISM) dopo l'interruzione dei farmaci anti-obesità

L'obiettivo di questo studio pilota clinico è determinare la fattibilità di un intervento per migliorare la gestione del peso in pazienti che hanno interrotto l'assunzione di farmaci anti-obesità/gestione del peso nelle cure primarie. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I pazienti possono essere arruolati nello studio in modo efficiente?
  • Il programma è accettabile per i pazienti?
  • Lo studio può essere condotto in modo efficiente?

Il nuovo programma sarà confrontato con le cure abituali.

Ai partecipanti verrà chiesto di: 1) compilare brevi questionari sull'uso dei farmaci durante l'assunzione del farmaco per la gestione del peso, 2) completare visite online utilizzando bilance fornite dallo studio e 3) completare visite video con il personale dello studio mensilmente e controlli online settimanalmente, se assegnati al gruppo di trattamento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Obesità (indice di massa corporea ≥30 kg/m² o ≥27 kg/m² con comorbidità legate all'obesità o razza asiatica auto-identificata)
  2. Per il periodo di run-in: prescrizione di liraglutide, semaglutide o tirzepatide o farmaco più recente approvato dalla FDA per l'uso a lungo termine nel trattamento dell'obesità da parte di un fornitore di cure primarie presso il Rush University System for Health e aver ricevuto almeno una dose del farmaco contestualmente all'arruolamento nello studio.
  3. Per la randomizzazione: interruzione del farmaco anti-obesità prescritto.
  4. Età 18+

Criteri di esclusione:

  1. Non fluente in inglese
  2. Diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2)
  3. Gravidanza attuale o pianificata
  4. Chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni o chirurgia bariatrica pianificata.
  5. Indice di massa corporea ≥60 kg/m², a causa dell'aumentato rischio di lesioni con l'esercizio
  6. Peso corporeo ≥375 libbre (capacità della bilancia con un margine per il recupero del peso)
  7. Nessun accesso a WIFI domestico o a uno smartphone con dati disponibili
  8. Controindicazioni mediche al trattamento, inclusi significativi deficit cognitivi, abuso attivo di sostanze basato sullo screener ASSIST dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, o gravi malattie mediche (ad esempio, insufficienza cardiaca di stadio 3 o 4, cancro, insufficienza renale, ecc.)
  9. Coinvolgimento simultaneo con altri trattamenti comportamentali per l'obesità (solo per la fase randomizzata).
  10. Farmaco ottenuto da farmacie online/di composti o prescrizione da clinica specializzata senza una prescrizione del team di cure primarie al momento dell'arruolamento
  11. Un altro membro della famiglia è arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma PRISM
Comportamentale: Programma PRISM
Questo è un intervento innovativo, erogato a distanza e personalizzato per la gestione del peso dopo l'interruzione dei farmaci anti-obesità. Il programma incorpora strategie di intervento comportamentale standard per il controllo del peso per migliorare l'auto-pesatura di routine, l'auto-monitoraggio dietetico e l'aumento dell'attività fisica. Il programma include un focus potenziato sulle strategie per ridurre la reattività agli stimoli alimentari. Il programma include sei sessioni mensili individuali tra il personale dello studio e i partecipanti, controlli online asincroni settimanali per 12 settimane e quindicinali per 12 settimane.
Nessun intervento: Cura Consueta
I partecipanti continueranno a ricevere le loro cure primarie regolari e abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
Il tasso di reclutamento sarà definito come il numero di partecipanti randomizzati nella sperimentazione clinica per mese.
Baseline
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Gli item della scala Likert auto-riportati valuteranno la soddisfazione complessiva con il programma, la probabilità che i partecipanti raccomandino il programma ad altri e la loro soddisfazione con i singoli componenti del trattamento (ad esempio, i check-in online).
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande sulla durata dell'aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Dal consenso alla segnalazione dell'interruzione, fino a 22 mesi
Una misura pubblicata sarà utilizzata per valutare l'aderenza durante il periodo di run-in. Queste domande saranno poste ogni due settimane per valutare l'aderenza con un carico minimo per i partecipanti.
Dal consenso alla segnalazione dell'interruzione, fino a 22 mesi
Domande sui Motivi dell'Interruzione
Lasso di tempo: Baseline
Verrà utilizzata una misura pubblicata per valutare i motivi dell'interruzione durante il periodo di run-in. Questi elementi verranno richiesti solo se i partecipanti indicano mancata aderenza.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
L'efficienza del reclutamento sarà definita come il numero di giorni tra l'ultima dose di AOM del partecipante e la data di randomizzazione nello studio.
Baseline
Ritenzione allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La ritenzione nello studio sarà definita come un peso osservato valutato durante il periodo di valutazione di 6 mesi.
6 mesi dopo la randomizzazione
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi
L'aderenza all'intervento sarà definita come il numero di sessioni di intervento individuali completate (su 6 possibili) e il numero di check-in online completati (su 16).
Randomizzazione a 6 mesi
Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
I dati sul peso per le valutazioni dei risultati (0, 3 e 6 mesi) saranno raccolti a distanza.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza all'automonitoraggio dietetico
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi
Solo braccio di trattamento attivo: percentuale di giorni aderente alle raccomandazioni di automonitoraggio
Randomizzazione a 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi
Solo braccio di trattamento attivo: il dispositivo di monitoraggio indossabile registrerà i loro passi al giorno e i minuti di attività di media e alta intensità come determinato dall'algoritmo Fitbit.
Randomizzazione a 6 mesi
Frequenza di pesatura autonoma
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi
Una bilancia intelligente verrà utilizzata per raccogliere la frequenza del comportamento di auto-pesatura. I partecipanti daranno il consenso all'uso della bilancia elettronica per monitorare il loro comportamento di pesatura. Il personale monitorerà i giorni alla settimana dei pesi registrati e il valore dei pesi per esaminare le tendenze di pesatura e peso.
Randomizzazione a 6 mesi
Tempo del personale dell'intervento
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi
Il personale monitorerà il tempo dedicato alla conduzione e alla pianificazione dei contatti di intervento, compreso il tempo relativo alle sessioni individuali e a qualsiasi supporto aggiuntivo fornito ai partecipanti.
Randomizzazione a 6 mesi
Personale del protocollo di sperimentazione
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Il personale registrerà il tempo impiegato nelle attività di reclutamento, nelle visite per il consenso informato e nella conduzione e pianificazione degli appuntamenti di valutazione.
Da baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA#24011905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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