PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM) Study (PRISM)
抗肥満薬中止後の体重管理強化のためのプライマリケア戦略（PRISM）
この臨床試験パイロットの目的は、一次医療において抗肥満／体重管理薬の服用を中止した患者の体重管理を向上させるための介入の実現可能性を判断することです。 主に答えるべき質問は以下の通りです：
- 患者を効率的に研究に募集できるか？
- プログラムは患者にとって受け入れ可能か？
- 研究は効率的に実施できるか？
新しいプログラムは通常のケアと比較されます。
参加者は、1) 体重管理薬服用中の薬物使用に関する短い調査を完了すること、2) 研究提供の体重計を使用したオンライン訪問を完了すること、3) 積極的治療群に割り当てられた場合、月に1回の研究スタッフとのビデオ訪問と週に1回のオンラインチェックインを完了することを求められます。
調査の概要
詳細な説明
The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:
- Can patients be recruited into the study efficiently?
- Is the program acceptable to patients?
- Can the study be conducted efficiently?
The new program will be compared to usual care.
Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa M Crane, PhD
- 電話番号：312-942-1282
- メール：melissa_m_crane@rush.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60130
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Melissa Crane
- 電話番号：312-942-1282
- メール：crane_lab@rush.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 肥満（BMI≥30 kg/m²、または肥満関連の合併症がある場合または自己申告によるアジア人種の場合は≥27 kg/m²）
- 導入期間：ラッシュ大学医療システムのプライマリケア提供者から、肥満治療のための長期使用でFDA承認されたリラグルチド、セマグルチド、チルゼパチド、または新規薬剤を処方されており、研究登録と同時に少なくとも1回の投与を受けていること。
- 無作為化：処方された抗肥満薬を中止すること。
- 年齢18歳以上
除外基準：
- 英語が流暢でないこと
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 現在または計画中の妊娠
- 過去2年以内の肥満外科手術、または計画中の肥満外科手術
- 運動による怪我のリスク増加のため、BMI≥60 kg/m²
- 体重≥375ポンド（体重計の容量と体重増加の余裕を考慮）
- 自宅のWi-Fi、またはデータ利用可能なスマートフォンへのアクセスがないこと
- 治療の医学的禁忌、世界保健機関のASSISTスクリーナーに基づく重大な認知障害、活動的な薬物乱用、または重篤な疾患（例：ステージ3または4の心不全、がん、腎不全など）を含む
- 他の肥満行動療法への同時参加（無作為化段階のみ）
- 登録時、オンライン/配合薬局からの薬剤、またはプライマリケアチームからの処方箋なしの専門クリニックからの処方箋による薬剤の入手
- 世帯の別のメンバーが研究に登録されていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア
参加者は通常の一次医療を継続して受けます。
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実験的：PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
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これは、抗肥満薬中止後の体重管理のための、革新的な遠隔配信型の自己調整介入プログラムです。
このプログラムは、体重管理のための標準的な行動介入戦略を組み込み、定期的な自己体重測定、食事の自己モニタリング、身体活動の増加を改善することを目的としています。
このプログラムは、食物刺激反応性を減らす戦略に重点を置いています。
このプログラムには、研究スタッフと参加者の間で月1回の個別セッションが6回、12週間の週1回の非同期オンラインチェックイン、および12週間の隔週チェックインが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：ベースライン
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募集率は、臨床試験に無作為化された参加者数を月ごとに定義します。
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ベースライン
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介入の受容性
時間枠：ランダム化後3か月および6か月
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自己報告式のリッカート尺度項目により、プログラム全体への満足度、参加者がプログラムを他者に推奨する可能性、および個別治療構成要素（例：オンライン確認）への満足度を評価します。
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ランダム化後3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物遵守期間に関する質問
時間枠：同意から報告された中止まで、最大22か月
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導入期間中の遵守状況を評価するために、公開された測定尺度が使用されます。
これらの質問は、参加者の負担を最小限に抑えながら遵守状況を評価するために隔週で行われます。 |
同意から報告された中止まで、最大22か月
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中止理由に関する質問
時間枠：ベースライン
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公開された尺度を使用して、導入期間中の中止理由を評価します。
これらの項目は、参加者が非遵守を示した場合にのみ質問されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集効率
時間枠：ベースライン
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募集効率は、参加者の最後のAOM投与日と試験へのランダム化実施日の間の日数として定義されます。
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ベースライン
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研究への継続参加
時間枠：無作為化後6か月
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研究への継続参加は、6か月の評価期間中に評価された観察体重として定義されます。
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無作為化後6か月
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介入遵守
時間枠：6ヶ月間の無作為割付
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介入遵守度は、完了した1対1の介入セッション数（最大6回中）および完了したオンラインチェックイン数（最大16回中）と定義されます。
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6ヶ月間の無作為割付
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体重変化率
時間枠：無作為化後3か月および6か月
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アウトカム評価のための体重データ（0、3、6か月）は遠隔で収集されます。
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無作為化後3か月および6か月
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食事の自己モニタリングへの遵守
時間枠：6か月へのランダム化
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治療群のみ：自己モニタリング推奨に従った日数の割合
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6か月へのランダム化
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身体活動
時間枠：6か月間の無作為割り付け
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アクティブ治療群のみ：Fitbitアルゴリズムによって測定された1日あたりの歩数および中・高強度活動の分数を、ウェアラブル追跡デバイスが監視します。
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6か月間の無作為割り付け
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自己体重測定頻度
時間枠：6か月間の無作為割付
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スマート体重計を使用して、自己測定行動の頻度を収集します。
参加者は、体重測定行動の監視に電子体重計を使用することに同意します。
スタッフは、週ごとの記録体重日数と体重の値を監視し、体重測定と体重傾向を調査します。
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6か月間の無作為割付
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介入スタッフ時間
時間枠：6か月間の無作為割付
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スタッフは、介入接触の実施とスケジュール設定に費やした時間を追跡します。これには、1対1のセッションに関連する時間や、参加者に提供される追加サポートの時間も含まれます。
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6か月間の無作為割付
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試験プロトコル担当者の時間
時間枠：ベースラインから6か月
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スタッフは、募集活動、同意訪問、評価アポイントメントの実施とスケジューリングに費やした時間を記録します。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRISMプログラムの臨床試験
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University of Miami完了
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Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of Crete引きこもった
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan募集
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集