Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM) Study (PRISM)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center

Ensisijaisen terveydenhoidon strategiat painonhallinnan tehostamiseksi (PRISM) liikalihavuuslääkityksen lopettamisen jälkeen

Tämän kliinisen kokeilupilotin tavoitteena on selvittää interventiotehokkuus painonhallinnan parantamiseksi potilaille, jotka ovat lopettaneet lihavuus- ja painonhallintalääkkeiden käytön perusterveydenhuollossa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Voidaanko potilaita rekrytoida tutkimukseen tehokkaasti?
  • Onko ohjelma hyväksyttävä potilaille?
  • Voidaanko tutkimusta suorittaa tehokkaasti?

Uutta ohjelmaa verrataan tavanomaiseen hoitoon.

Osallistujia pyydetään 1) täyttämään lyhyitä kyselyjä lääkekäytöstään painonhallintalääkettä käyttäessään, 2) suorittamaan verkkokäyntejä tutkimuksessa tarjottujen vaakojen avulla ja 3) suorittamaan videokäyntejä tutkimushenkilökunnan kanssa kuukausittain sekä verkkotarkistuksia viikoittain, jos he on sijoitettu aktiiviseen hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:

  • Can patients be recruited into the study efficiently?
  • Is the program acceptable to patients?
  • Can the study be conducted efficiently?

The new program will be compared to usual care.

Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60130
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lihavuus (painoindeksi ≥30 kg/m² tai ≥27 kg/m² lihavuuteen liittyvän sairauden kanssa tai itse tunnistettu aasialainen rotu)
  2. Aloitusvaiheessa: liraglutidia, semaglutidia tai tirzepatidia tai FDA:n hyväksymää uudempaa lääkettä pitkäaikaiseen lihavuuden hoitoon määrännyt Rush University System for Healthin perusterveydenhuollon tarjoaja ja saanut vähintään yhden lääkeannoksen samanaikaisesti tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  3. Satunnaistamisvaiheessa: keskeytettävä määrätty lihavuuden hoitolääke.
  4. Ikä 18+

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sujuvaa englannin kielen taitoa
  2. Diabetesdiagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  3. Nykyinen tai suunniteltu raskaus
  4. Bariatrinen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana tai suunniteltu bariatrinen leikkaus.
  5. Painoindeksi ≥60 kg/m², liikunnan lisääntyneen vammariskin vuoksi
  6. Paino ≥375 paunaa (vaakan kapasiteetti marginaalilla painonnousulle)
  7. Ei kotiverkkoa tai älypuhelinta saatavilla olevilla tiedoilla
  8. Lääketieteelliset hoitoon liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien merkittävä kognitiivinen heikentyminen, aktiivinen päihderiippuvuus WHO:n ASSIST-seulontatestin perusteella tai vakava sairaus (esim. vaihe 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, syöpä, munuaisten vajaatoiminta jne.)
  9. Samanaikainen osallistuminen muihin lihavuuden käyttäytymishoitoihin (vain satunnaistamisvaiheessa).
  10. Lääke hankittu verkkolääke-/yhdistelmäapteekeista tai resepti erikoisklinikalta ilman perusterveydenhuollon tiimin reseptiä osallistumisen aikana
  11. Toinen kotitalouden jäsen on osallistunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat jatkavat säännöllistä, tavanomaista perusterveydenhuoltoaan.
Kokeellinen: PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
Käyttäytyminen: PRISM-ohjelma
Tämä on uudenlainen, etätoimitettava, itsensä mukauttava interventio lihavuuslääkityksen keskeyttämisen jälkeiseen painonhallintaan. Ohjelma sisältää nykyaikaisia käyttäytymisinterventiostrategioita painonhallintaan parantaakseen säännöllistä itsemittausta, ruokavalion seurantaa ja fyysisen aktiivisuuden lisäämistä. Ohjelmassa on tehostettu painopimus ruokailuärsykkeiden reaktioiden vähentämisstrategioihin. Ohjelma sisältää kuusi kuukausittaista yksilöistettyä tapaamista tutkimushenkilökunnan ja osallistujien välillä, asynkronisia verkkotarkistuksia viikoittain 12 viikon ajan ja kahden viikon välein 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
Rekrytointiaste määritellään kuukaudessa kliiniseen kokeeseen satunnaistettujen osallistujien määränä.
Perustaso
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Itse raportoidut Likert-asteikon kysymykset arvioivat ohjelman kokonaistyydytyksellisyyttä, todennäköisyyttä että osallistujat suosittelisivat ohjelmaa muille, sekä heidän tyytyväisyyttään yksittäisiin hoitokomponentteihin (esim. verkkopohjaiset tarkistukset).
3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoidon noudattamisen keston kysymykset
Aikaikkuna: Suostumuksesta ilmoitettuun keskeyttämiseen, enintään 22 kuukautta
Julkaistua mittaria käytetään noudattamisen arvioimiseen koko valmistelujakson ajan. Näitä kysymyksiä esitetään kahden viikon välein noudattamisen arvioimiseksi minimoimalla osallistujien taakka.
Suostumuksesta ilmoitettuun keskeyttämiseen, enintään 22 kuukautta
Keskeyttämisen syitä koskevat kysymykset
Aikaikkuna: Perusarvo
Julkaistua mittaria käytetään arvioimaan keskeyttämisen syitä koko valmisteluajanjakson ajan. Nämä kohdat kysytään vain, jos osallistujat ilmoittavat noudattamattomuudesta.
Perusarvo

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointitehokkuus
Aikaikkuna: Alkutila
Rekrytointitehokkuus määritellään päivinä osallistujan viimeisen AOM-annoksen ja satunnaistamispäivän välillä kokeessa.
Alkutila
Tutkimukseen sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimukseen osallistumisen säilyminen määritellään havaituksi painoksi, joka arvioidaan kuuden kuukauden arviointijakson aikana.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Interventionnoudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukaudeksi
Intervention noudattamista määritellään suoritettujen yksilöinterventiosessioiden määränä (mahdollisesta 6:sta) ja suoritettujen verkkoon perustuvien tarkistusten määränä (mahdollisesta 16:sta).
Satunnaistaminen 6 kuukaudeksi
Prosentuaalinen painonmuutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Painotietoja lopputulosten arviointeja varten (0, 3 ja 6 kuukautta) kerätään etäyhteyden kautta.
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalion omaseurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Randomisointi 6 kuukaudeksi
Vain aktiivinen hoitoryhmä: osuus päivistä, jolloin noudatetaan itsevalvontasuosituksia
Randomisointi 6 kuukaudeksi
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Randomisointi 6 kuukaudeksi
Vain aktiivinen hoitoryhmä: kannettava seurantalaitteisto seuraa heidän päivittäisiä askeliaan sekä keskivaikean ja korkean intensiteetin liikunnan minuutteja Fitbit-algoritmin määrittelemänä.
Randomisointi 6 kuukaudeksi
Itsepainonmittausten tiheys
Aikaikkuna: Satunnainen allokointi 6 kuukaudeksi
Älykästä vaaka käytetään itsepunnituskäyttäytymisen tallentamiseen. Osallistujat suostuvat sähköisen vaaka käyttöön heidän punnituskäyttäytymisensä seurantaan. Henkilökunta valvoo viikossa tallennettuja punnituspäiviä ja punnitusarvoja tutkiakseen punnitus- ja painotrendejä.
Satunnainen allokointi 6 kuukaudeksi
Intervention henkilöstön työaika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukaudeksi
Henkilökunta seuraa puheluiden ja interventioyhteyksien suorittamiseen ja aikatauluttamiseen käytettyä aikaa, mukaan lukien yksi-yhteyksiin liittyvä aika ja osallistujille tarjottu lisätuki.
Satunnaistaminen 6 kuukaudeksi
Koehenkilöprotokollan henkilöstöaika
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
Henkilöstö seuraa aikaa, joka kuluu rekrytointitoimien suorittamiseen, suostumustapaamisiin sekä arviointitapaamisten suorittamiseen ja aikatauluttamiseen.
Alkuarvosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORA#24011905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRISM-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa