Исследование PRISM (PRImary Care Strategies for Weight Management) (PRISM)
7 июля 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center
Стратегии первичной медицинской помощи по улучшению контроля веса (PRISM) после прекращения приема антиожирительных препаратов
Целью данного пилотного клинического исследования является определение целесообразности вмешательства для улучшения контроля веса у пациентов, которые прекратили прием против ожирения/препаратов для контроля веса в условиях первичной медико-санитарной помощи. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Могут ли пациенты быть эффективно включены в исследование?
- Приемлема ли программа для пациентов?
- Может ли исследование быть проведено эффективно?
Новая программа будет сравниваться с обычным лечением.
От участников потребуется: 1) заполнять краткие опросы об использовании лекарств во время приема препаратов для контроля веса, 2) проходить онлайн-визиты с использованием предоставленных исследованием весов, и 3) проводить видео-визиты с персоналом исследования ежемесячно и онлайн-отчеты еженедельно, если они распределены в группу активного лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:
- Can patients be recruited into the study efficiently?
- Is the program acceptable to patients?
- Can the study be conducted efficiently?
The new program will be compared to usual care.
Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa M Crane, PhD
- Номер телефона: 312-942-1282
- Электронная почта: melissa_m_crane@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60130
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Melissa Crane
- Номер телефона: 312-942-1282
- Электронная почта: crane_lab@rush.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (индекс массы тела ≥30 кг/м² или ≥27 кг/м² при сопутствующем ожирении заболевании или самоидентифицированной азиатской расе)
- Для подготовительного периода: назначение лираглутида, семаглутида или тирзепатида или нового препарата, одобренного FDA для длительного лечения ожирения, лечащим врачом в системе здравоохранения Университета Раш, и получение как минимум одной дозы препарата одновременно с включением в исследование.
- Для рандомизации: прекращение приёма назначенного препарата против ожирения.
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Не владеет свободно английским языком
- Диагноз диабета (тип 1 или тип 2)
- Текущая или планируемая беременность
- Бариатрическая операция в течение последних 2 лет или планируемая бариатрическая операция.
- Индекс массы тела ≥60 кг/м², из-за повышенного риска травм при физических упражнениях
- Масса тела ≥375 фунтов (предел весов с запасом для возможного набора веса)
- Отсутствие доступа к домашнему Wi-Fi или смартфону с доступом к данным
- Медицинские противопоказания к лечению, включая значительные когнитивные нарушения, активное злоупотребление психоактивными веществами согласно скринеру ASSIST Всемирной организации здравоохранения, или серьёзные заболевания (например, сердечная недостаточность 3 или 4 стадии, рак, почечная недостаточность и т.д.)
- Одновременное участие в других поведенческих методах лечения ожирения (только для рандомизированной фазы).
- Получение препарата из онлайн/компаунд-аптек или назначение из специализированной клиники без рецепта от лечащей команды на момент включения в исследование
- Другой член семьи участвует в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники продолжат получать свою обычную, стандартную первичную медицинскую помощь.
|
|
|
Экспериментальный: PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
|
Это новое, дистанционно проводимое, индивидуально адаптированное вмешательство для управления весом после прекращения приема противоожирительных препаратов.
Программа включает стандартные поведенческие стратегии вмешательства для контроля веса, направленные на улучшение регулярного самостоятельного взвешивания, самоконтроля питания и увеличения физической активности.
Программа уделяет особое внимание стратегиям снижения реактивности на пищевые стимулы.
Программа включает шесть ежемесячных индивидуальных сессий между сотрудниками исследования и участниками, асинхронные онлайн-отчеты еженедельно в течение 12 недель и раз в две недели в течение следующих 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Скорость набора будет определена как количество участников, рандомизированных в клиническое испытание в месяц.
|
Исходный уровень
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценочные пункты по шкале Лайкерта будут оценивать общую удовлетворенность программой, вероятность того, что участники порекомендуют программу другим, и их удовлетворенность отдельными компонентами лечения (например, онлайн-отчетами).
|
3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросы о продолжительности приверженности к лечению
Временное ограничение: От согласия до зарегистрированного прекращения, до 22 месяцев
|
Для оценки приверженности на протяжении подготовительного периода будет использоваться опубликованный метод.
Эти вопросы будут задаваться раз в две недели, чтобы оценить приверженность с минимальной нагрузкой на участников.
|
От согласия до зарегистрированного прекращения, до 22 месяцев
|
|
Вопросы о причинах прекращения участия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки причин прекращения участия на протяжении подготовительного периода будет использоваться опубликованная методика.
Эти вопросы будут задаваться только в том случае, если участники укажут на несоблюдение режима.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность набора
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эффективность набора будет определяться как количество дней между последней дозой АОМ участника и датой рандомизации в исследование.
|
Исходный уровень
|
|
Удержание в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Удержание в исследовании будет определяться как наблюдаемая масса тела, оцененная в течение 6-месячного периода оценки.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: Рандомизация на 6 месяцев
|
Соблюдение вмешательства будет определено как количество проведенных индивидуальных сессий вмешательства (из 6 возможных) и количество завершенных онлайн-проверок (из 16).
|
Рандомизация на 6 месяцев
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Данные о весе для оценки результатов (0, 3 и 6 месяцев) будут собираться дистанционно.
|
через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Соблюдение диетического самоконтроля
Временное ограничение: Рандомизация на 6 месяцев
|
Только группа активного лечения: доля дней, в течение которых соблюдались рекомендации по самоконтролю
|
Рандомизация на 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Рандомизация на 6 месяцев
|
Только группа активного лечения: носимый трекер будет отслеживать количество шагов в день и минуты активности средней и высокой интенсивности, определяемые алгоритмом Fitbit.
|
Рандомизация на 6 месяцев
|
|
Частота самостоятельного взвешивания
Временное ограничение: Рандомизация на 6 месяцев
|
Для сбора данных о частоте самостоятельного взвешивания будет использоваться умные весы.
Участники дадут согласие на использование электронных весов для мониторинга их поведения при взвешивании.
Сотрудники будут отслеживать количество дней в неделю с зарегистрированными взвешиваниями и значения веса, чтобы анализировать тенденции взвешивания и изменения веса.
|
Рандомизация на 6 месяцев
|
|
Время персонала по вмешательству
Временное ограничение: Рандомизация на 6 месяцев
|
Сотрудники будут отслеживать время, затраченное на проведение и планирование контактов по вмешательству, включая время, связанное с индивидуальными сессиями и любой дополнительной поддержкой, предоставляемой участникам.
|
Рандомизация на 6 месяцев
|
|
Время персонала протокола испытаний
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев
|
Персонал будет отслеживать время, затраченное на проведение мероприятий по набору участников, визиты для получения согласия, а также проведение и планирование встреч для оценки.
|
С момента включения в исследование до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORA#24011905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .