Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM) (PRISM)

16. prosince 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Strategie primární péče pro zlepšení managementu hmotnosti (PRISM) po ukončení léčby antiobezitiky

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit proveditelnost intervence zaměřené na zlepšení řízení hmotnosti u pacientů, kteří přestali užívat léky proti obezitě/na řízení hmotnosti v primární péči. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Lze pacienty do studie efektivně zapojit?
  • Je program pro pacienty přijatelný?
  • Lze studii provádět efektivně?

Nový program bude porovnán s obvyklou péčí.

Účastníci budou požádáni, aby 1) vyplnili krátké dotazníky o užívání léků při užívání léku na řízení hmotnosti, 2) absolvovali online návštěvy pomocí vah poskytnutých studií a 3) absolvovali měsíční video návštěvy s personálem studie a týdenní online kontroly, pokud budou zařazeni do skupiny s aktivní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Obezita (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m² nebo ≥27 kg/m² s obezitou související komorbiditou nebo samostatně identifikovaná asijská rasa)
  2. Pro úvodní fázi: předepsán liraglutid, semaglutid nebo tirzepatid nebo novější lék schválený FDA pro dlouhodobé použití k léčbě obezity poskytovatelem primární péče v systému zdravotní péče Rush University a pacient dostal alespoň jednu dávku léku současně se zařazením do studie.
  3. Pro randomizaci: přerušení předepsané antiobezitní medikace.
  4. Věk 18+

Vylučovací kritéria:

  1. Neplynulá znalost angličtiny
  2. Diagnóza diabetu (typ 1 nebo typ 2)
  3. Aktuální nebo plánované těhotenství
  4. Bariatrická operace v posledních 2 letech nebo plánovaná bariatrická operace.
  5. Index tělesné hmotnosti ≥60 kg/m², kvůli zvýšenému riziku úrazu při cvičení
  6. Tělesná hmotnost ≥375 liber (kapacita váhy s rezervou pro opětovné přibírání)
  7. Žádný přístup k domácímu WIFI nebo chytrému telefonu s dostupnými daty
  8. Lékařské kontraindikace léčby, včetně významného kognitivního postižení, aktivního zneužívání návykových látek podle screeningového nástroje ASSIST Světové zdravotnické organizace nebo závažného onemocnění (např. srdeční selhání stupně 3 nebo 4, rakovina, selhání ledvin atd.)
  9. Současná účast v jiných behaviorálních léčbách obezity (pouze pro randomizovanou fázi).
  10. Léky získané z online/směsných lékáren nebo předpis z odborné kliniky bez předpisu od primárního zdravotnického týmu v době zápisu
  11. Další člen domácnosti je zapsán do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program PRISM
Behaviorální: Program PRISM
Jedná se o novou, vzdáleně poskytovanou, individuálně přizpůsobenou intervenci pro zvládání hmotnosti po ukončení medikamentózní léčby obezity. Program zahrnuje standardní behaviorální intervenční strategie pro kontrolu hmotnosti s cílem zlepšit pravidelné vážení, sledování stravy a zvýšení fyzické aktivity. Program klade zvýšený důraz na strategie ke snížení reaktivity na potravinové podněty. Program zahrnuje šest měsíčních individuálních sezení mezi pracovníky studie a účastníky, asynchronní online kontakty jednou týdně po dobu 12 týdnů a jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou i nadále dostávat svou pravidelnou, obvyklou primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
Rychlost náboru bude definována jako počet účastníků randomizovaných do klinické studie za měsíc.
Výchozí hodnota
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Položky Likertovy škály vyplněné samotnými účastníky posoudí celkovou spokojenost s programem, pravděpodobnost, že by účastníci program doporučili ostatním, a jejich spokojenost s jednotlivými léčebnými komponentami (např. online kontrolami).
3 a 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky týkající se délky dodržování medikace
Časové okno: Od souhlasu do nahlášeného ukončení, až 22 měsíců
Pro hodnocení adherence během úvodního období bude použit publikovaný nástroj. Tyto otázky budou kladeny jednou za dva týdny, aby bylo možné posoudit dodržování léčby s minimální zátěží pro účastníky.
Od souhlasu do nahlášeného ukončení, až 22 měsíců
Důvody pro přerušení otázek
Časové okno: Výchozí hodnota
K hodnocení důvodů ukončení během úvodního období bude použito publikované měřítko. Tyto položky budou položeny pouze v případě, že účastníci projeví nedodržování.
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
Efektivita náboru bude definována jako počet dní mezi poslední dávkou AOM účastníka a datem randomizace do studie.
Výchozí hodnota
Setrvání ve studii
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Retence ve studii bude definována jako pozorovaná hmotnost hodnocená během 6měsíčního hodnotícího období.
6 měsíců po randomizaci
Dodržování intervence
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Dodržování intervence bude definováno jako počet absolvovaných individuálních intervenčních sezení (ze 6 možných) a počet absolvovaných online kontrol (ze 16).
Randomizace na 6 měsíců
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Data o hmotnosti pro hodnocení výsledků (0, 3 a 6 měsíců) budou sbírána vzdáleně.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Dodržování dietního sebepozorování
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Pouze skupina s aktivní léčbou: podíl dní dodržujících doporučení pro vlastní monitorování
Randomizace na 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Pouze skupina aktivní léčby: nositelné sledovací zařízení bude monitorovat jejich kroky za den a minuty středně intenzivní a vysoce intenzivní aktivity podle algoritmu Fitbit.
Randomizace na 6 měsíců
Frekvence vlastního vážení
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
K monitorování frekvence vážení se použije chytrá váha. Účastníci souhlasí s použitím elektronické váhy ke sledování jejich váhového chování. Personál bude sledovat počet dní v týdnu, kdy byly zaznamenány váhy, a hodnoty vah, aby mohl analyzovat trendy ve vážení a hmotnosti.
Randomizace na 6 měsíců
Čas personálu pro intervenci
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
Personál bude sledovat čas strávený prováděním a plánováním intervenčních kontaktů, včetně času věnovaného individuálním sezením a veškeré další podpory poskytované účastníkům.
Randomizace na 6 měsíců
Čas personálu pro protokol studie
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
Personál bude sledovat svůj čas věnovaný náborovým aktivitám, návštěvám za účelem získání souhlasu a provádění a plánování hodnotících schůzek.
Základní hodnoty do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORA#24011905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PRISM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit