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PRImary Care Strategies for Weight Management (PRISM) Studie (PRISM)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Primärversorgungsstrategien zur Verbesserung des Gewichtsmanagements (PRISM) nach Absetzen von Anti-Adipositas-Medikamenten

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Verbesserung des Gewichtsmanagements bei Patienten zu ermitteln, die in der Primärversorgung die Einnahme von Anti-Adipositas-/Gewichtsmanagement-Medikamenten eingestellt haben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können Patienten effizient für die Studie rekrutiert werden?
  • Ist das Programm für Patienten akzeptabel?
  • Kann die Studie effizient durchgeführt werden?

Das neue Programm wird mit der üblichen Versorgung verglichen.

Die Teilnehmer werden gebeten, 1) kurze Umfragen zu ihrer Medikamenteneinnahme während der Einnahme des Gewichtsmanagement-Medikaments auszufüllen, 2) Online-Visiten mit studienbereitgestellten Waagen durchzuführen und 3) monatlich Video-Visiten mit Studienpersonal und wöchentliche Online-Check-ins durchzuführen, wenn sie der aktiven Behandlungsgruppe zugeordnet sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Adipositas (Body-Mass-Index ≥30 kg/m² oder ≥27 kg/m² mit adipositasbedingter Komorbidität oder selbstidentifizierter asiatischer Abstammung)
  2. Für die Run-in-Phase: Verschreibung von Liraglutid, Semaglutid oder Tirzepatid oder neueren von der FDA für die Langzeitanwendung bei der Adipositasbehandlung zugelassenen Medikamenten durch einen Hausarzt im Rush University System for Health und mindestens eine Dosis des Medikaments parallel zur Studienteilnahme erhalten.
  3. Für die Randomisierung: Einstellung des verschriebenen Anti-Adipositas-Medikaments.
  4. Alter 18+

Ausschlusskriterien:

  1. Keine fließenden Englischkenntnisse
  2. Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  3. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  4. Adipositaschirurgie in den letzten 2 Jahren oder geplante Adipositaschirurgie
  5. Body-Mass-Index ≥60 kg/m² aufgrund eines erhöhten Verletzungsrisikos bei Bewegung
  6. Körpergewicht ≥375 Pfund (Waagenkapazität mit Spielraum für Gewichtszunahme)
  7. Kein Zugang zu Heim-WLAN oder einem Smartphone mit verfügbaren Daten
  8. Medizinische Kontraindikationen für die Behandlung, einschließlich signifikanter kognitiver Beeinträchtigung, aktiver Substanzmissbrauch gemäß dem ASSIST-Screener der Weltgesundheitsorganisation oder schwerer medizinischer Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz Stadium 3 oder 4, Krebs, Nierenversagen usw.)
  9. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Verhaltenstherapien bei Adipositas (nur für die randomisierte Phase)
  10. Medikamentenbezug aus Online-/Compound-Apotheken oder Verschreibung durch eine Fachklinik ohne Verschreibung des hausärztlichen Teams zum Zeitpunkt der Einschreibung
  11. Ein weiteres Haushaltsmitglied ist in die Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRISM-Programm
Verhalten: PRISM-Programm
Dies ist eine neuartige, fernvermittelte, selbst angepasste Intervention zur Gewichtsmanagement nach dem Absetzen von Anti-Adipositas-Medikamenten. Das Programm integriert Standardverhaltensinterventionsstrategien zur Gewichtskontrolle, um routinemäßiges Selbstwiegen, diätetische Selbstüberwachung und die Steigerung der körperlichen Aktivität zu verbessern. Das Programm beinhaltet einen verstärkten Fokus auf Strategien zur Reduzierung der Reaktivität auf Nahrungsreize. Das Programm umfasst sechs monatliche Einzelsitzungen zwischen Studienpersonal und Teilnehmern, wöchentliche asynchrone Online-Check-ins für 12 Wochen und zweiwöchentliche für 12 Wochen.
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Teilnehmer erhalten weiterhin ihre reguläre, übliche Primärversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Die Rekrutierungsrate wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat in die klinische Studie randomisiert werden.
Baseline
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Likert-Skalen-Items bewerten die Gesamtzufriedenheit mit dem Programm, die Wahrscheinlichkeit, mit der Teilnehmer das Programm anderen empfehlen würden, und ihre Zufriedenheit mit einzelnen Behandlungsbestandteilen (z.B. die Online-Check-ins).
3 und 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen zur Dauer der Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis zur gemeldeten Beendigung, bis zu 22 Monate
Ein veröffentlichtes Maß wird verwendet, um die Einhaltung während der Eingewöhnungsphase zu bewerten. Diese Fragen werden alle zwei Wochen gestellt, um die Einhaltung bei minimaler Belastung der Teilnehmer zu bewerten.
Von der Einwilligung bis zur gemeldeten Beendigung, bis zu 22 Monate
Gründe für Abbruchfragen
Zeitfenster: Ausgangswert
Ein veröffentlichtes Maß wird verwendet, um die Gründe für den Abbruch während der Eingewöhnungsphase zu bewerten. Diese Punkte werden nur abgefragt, wenn die Teilnehmer Non-Adherence angeben.
Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungseffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Rekrutierungseffizienz wird als die Anzahl der Tage zwischen der letzten AOM-Dosis des Teilnehmers und dem Datum der Randomisierung in die Studie definiert.
Ausgangswert
Verbleib in der Studie
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Verbleibquote in der Studie wird als ein während der 6-monatigen Beurteilungsperiode erhobenes beobachtetes Gewicht definiert.
6 Monate nach Randomisierung
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Randomisierung für 6 Monate
Die Interventionsadhärenz wird definiert als die Anzahl der abgeschlossenen Einzelinterventionssitzungen (von 6 möglichen) und die Anzahl der abgeschlossenen Online-Check-ins (von 16).
Randomisierung für 6 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Gewichtsdaten für Ergebnisbewertungen (0, 3 und 6 Monate) werden remote erfasst.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der diätetischen Selbstüberwachung
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Nur aktiver Behandlungsarm: Anteil der Tage, an denen die Empfehlungen zur Selbstüberwachung eingehalten wurden
Randomisierung auf 6 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Aktiver Behandlungsarm nur: Das tragbare Tracking-Gerät überwacht die Schritte pro Tag und die Minuten mittlerer und hoher Intensitätsaktivität, wie vom Fitbit-Algorithmus bestimmt.
Randomisierung auf 6 Monate
Selbstwiegehäufigkeit
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Eine intelligente Waage wird verwendet, um die Häufigkeit des Selbstwiegens zu erfassen. Teilnehmer werden der Verwendung der elektronischen Waage zur Überwachung ihres Wägeverhaltens zustimmen. Das Personal wird die Tage pro Woche mit aufgezeichneten Gewichten und die Werte der Gewichte überwachen, um Wäge- und Gewichtstrends zu untersuchen.
Randomisierung auf 6 Monate
Eingriffsmitarbeiterzeit
Zeitfenster: Randomisierung über 6 Monate
Das Personal wird die Zeit erfassen, die für die Durchführung und Planung von Interventionskontakten aufgewendet wird, einschließlich der Zeit für die Einzelsitzungen und jegliche zusätzliche Unterstützung, die den Teilnehmern gewährt wird.
Randomisierung über 6 Monate
Zeit des Studienprotokollpersonals
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das Personal wird die Zeit für die Durchführung von Rekrutierungsmaßnahmen, Einwilligungsbesuche sowie die Durchführung und Terminvereinbarung von Beurteilungsterminen erfassen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORA#24011905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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