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체중 관리 기본 진료 전략(PRISM) 연구 (PRISM)

2025년 12월 16일 업데이트: Rush University Medical Center

항비만 약물 중단 후 체중 관리를 강화하기 위한 1차 진료 전략 (PRISM)

이 임상시험 파일럿의 목표는 1차 진료에서 항비만/체중 관리 약물 복용을 중단한 환자들의 체중 관리를 향상시키기 위한 중재의 실행 가능성을 판단하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 연구에 환자를 효율적으로 모집할 수 있는가?
  • 환자들에게 이 프로그램이 수용 가능한가?
  • 연구를 효율적으로 수행할 수 있는가?

이 새로운 프로그램은 일반적인 치료와 비교될 것입니다.

참가자들은 1) 체중 관리 약물 복용 중 약물 사용에 대한 짧은 설문조사를 완료하고, 2) 연구에서 제공한 체중계를 사용하여 온라인 방문을 완료하며, 3) 활성 치료 그룹에 배정된 경우 매월 연구진과 비디오 방문을 하고 주간 온라인 체크인을 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비만(체질량지수 ≥30 kg/m² 또는 비만 관련 동반질환이 있는 경우 ≥27 kg/m² 또는 자가 인정 아시아계 인종)
  2. 런인 단계: Rush University System for Health의 일차 진료 제공자가 비만 치료를 위해 장기 사용이 FDA 승인된 리라글루타이드, 세마글루타이드, 티르제파타이드 또는 최신 약물을 처방하고, 연구 등록과 동시에 최소 1회 이상의 약물 투여를 받은 경우
  3. 무작위 배정 단계: 처방된 항비만 약물을 중단하는 경우
  4. 연령 18세 이상

제외 기준:

  1. 영어에 능통하지 않음
  2. 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단
  3. 현재 또는 계획된 임신
  4. 과거 2년 이내의 비만 수술 또는 계획된 비만 수술
  5. 운동 시 부상 위험이 증가하므로 체질량지수 ≥60 kg/m²
  6. 체중 ≥375파운드(체중계 용량 및 체중 재증가 여유 고려)
  7. 가정용 WIFI 또는 데이터 이용 가능한 스마트폰 접근 불가
  8. 치료에 대한 의학적 금기 사항(중요한 인지 장애, 세계보건기구 ASSIST 스크리너 기준 활성 약물 남용, 심각한 질병(예: 3기 또는 4기 심부전, 암, 신부전 등) 포함)
  9. 다른 비만 행동 치료에 동시 참여(무작위 배정 단계만 해당)
  10. 등록 시 일차 진료팀의 처방 없이 온라인/복합 약국에서 구입한 약물 또는 전문 클리닉 처방
  11. 가구 구성원 중 다른 사람이 연구에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRISM 프로그램
행동: PRISM 프로그램
이것은 항비만 약물 중단 후 체중 관리를 위한 새로운 원격 전달 방식의 맞춤형 중재 프로그램입니다. 이 프로그램은 체중 조절을 위한 표준 치료 행동 중재 전략을 통합하여 정기적인 자가 체중 측정, 식이 자가 모니터링 및 신체 활동 증가를 개선합니다. 이 프로그램은 음식 단서 반응성을 줄이는 전략에 대한 강화된 초점을 포함합니다. 이 프로그램은 연구 직원과 참가자 간의 6개월 동안의 월별 일대일 세션, 12주 동안의 주간 비동기식 온라인 체크인, 그리고 12주 동안의 격주 체크인을 포함합니다.
간섭 없음: 일반적 치료
참가자는 정기적이고 일상적인 기본 치료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 기준선
모집률은 임상시험에 무작위 배정된 참가자 수를 월별로 정의합니다.
기준선
개입의 수용 가능성
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
자기 보고식 리커트 척도 항목은 프로그램에 대한 전반적인 만족도, 참가자가 프로그램을 다른 사람에게 추천할 가능성, 그리고 개별 치료 구성 요소(예: 온라인 체크인)에 대한 만족도를 평가할 것입니다.
무작위 배정 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 복용 순응도 지속 기간 문항
기간: 동의서 작성부터 보고된 중단까지, 최대 22개월
런인 기간 동안의 순응도를 평가하기 위해 공개된 척도가 사용될 것입니다. 이 질문들은 참가자의 부담을 최소화하면서 순응도를 평가하기 위해 격주로 묻힐 것입니다.
동의서 작성부터 보고된 중단까지, 최대 22개월
중단 사유 질문
기간: 기준선
런인 기간 동안 중단 이유를 평가하기 위해 공개된 측정 방법이 사용될 것입니다. 이 항목들은 참가자가 비순응을 나타낼 경우에만 질문될 것입니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 효율성
기간: 기준선
모집 효율성은 참가자의 마지막 AOM 용량 투여일과 시험에 무작위 배정된 날짜 사이의 일수로 정의됩니다.
기준선
연구 참여 유지
기간: 무작위 배정 후 6개월
연구 참여 유지는 6개월 평가 기간 동안 평가된 체중 측정치로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6개월
중재 순응도
기간: 6개월간 무작위 배정
개입 이행도는 1대1 개입 세션 완료 횟수(가능한 6회 중)와 온라인 체크인 완료 횟수(가능한 16회 중)로 정의됩니다.
6개월간 무작위 배정
체중 변화 백분율
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
결과 평가(0, 3, 6개월)를 위한 체중 데이터는 원격으로 수집됩니다.
무작위 배정 후 3개월 및 6개월
식이 자가 모니터링 준수
기간: 6개월간 무작위 배정
활성 치료군만: 자가 모니터링 권장사항에 순응한 일수 비율
6개월간 무작위 배정
신체 활동
기간: 6개월 무작위 배정
활성 치료군만: 착용 가능한 추적 장치가 Fitbit 알고리즘에 의해 결정된 하루 걸음 수와 중간 및 고강도 활동 시간을 모니터링합니다.
6개월 무작위 배정
자가 체중 측정 빈도
기간: 6개월 무작위 배정
스마트 체중계를 사용하여 자기 체중 측정 행동의 빈도를 수집합니다. 참가자들은 체중 측정 행동을 모니터링하기 위해 전자 체중계 사용에 동의할 것입니다. 직원들은 체중 측정 및 체중 추세를 조사하기 위해 주당 기록된 체중의 일수와 체중 값을 모니터링할 것입니다.
6개월 무작위 배정
개입 직원 시간
기간: 6개월로 무작위 배정
직원은 일대일 세션 및 참가자에게 제공되는 추가 지원과 관련된 시간을 포함하여 중재 접촉 수행 및 일정 조정에 소요된 시간을 추적합니다.
6개월로 무작위 배정
시험 프로토콜 직원 시간
기간: 기준선부터 6개월까지
직원들은 모집 활동, 동의 방문, 평가 약속 수행 및 일정 조정에 소요되는 시간을 추적합니다.
기준선부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORA#24011905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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