PRImary Care Strategieën voor Gewichtsbeheersing (PRISM) Studie (PRISM)
7 juli 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Primaire-Zorg Strategieën om Gewichtsbeheer te Verbeteren (PRISM) na Staken van Anti-Obesitas Medicatie
Het doel van deze klinische proeffase is om de haalbaarheid te bepalen van een interventie om gewichtsbeheersing te verbeteren bij patiënten die zijn gestopt met het nemen van anti-obesitas/gewichtsbeheersingsmedicatie in de eerstelijnszorg. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kunnen patiënten efficiënt worden geworven voor de studie?
- Is het programma acceptabel voor patiënten?
- Kan de studie efficiënt worden uitgevoerd?
Het nieuwe programma wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Van deelnemers wordt gevraagd om 1) korte vragenlijsten in te vullen over hun medicatiegebruik tijdens het nemen van het gewichtsbeheersingsmedicijn, 2) online bezoeken te voltooien met behulp van door de studie verstrekte weegschalen, en 3) maandelijkse videobezoeken met studiemedewerkers en wekelijkse online check-ins te voltooien, indien toegewezen aan de actieve behandelgroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The goal of this clinical trial pilot is to determine the feasibility of an intervention to enhance weight management in patients who have stopped taking anti-obesity/weight management medications in primary care. The main questions it aims to answer are:
- Can patients be recruited into the study efficiently?
- Is the program acceptable to patients?
- Can the study be conducted efficiently?
The new program will be compared to usual care.
Participants will be asked to 1) complete short surveys about their medication use while taking the weight management medication, 2) complete online visits using study-provided scales, and 3) complete video visits with study staff monthly and online check-ins weekly, if assigned to the active treatment group.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa M Crane, PhD
- Telefoonnummer: 312-942-1282
- E-mail: melissa_m_crane@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60130
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Melissa Crane
- Telefoonnummer: 312-942-1282
- E-mail: crane_lab@rush.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (body mass index ≥30 kg/m² of ≥27 kg/m² met obesitas-gerelateerde comorbiditeit of zelfgeïdentificeerd Aziatisch ras)
- Voor run-in: voorgeschreven liraglutide, semaglutide of tirzepatide of nieuwere medicatie goedgekeurd door de FDA voor langdurig gebruik voor obesitasbehandeling door een eerstelijnszorgverlener bij het Rush University System for Health en ten minste één dosis van het medicijn ontvangen gelijktijdig met inschrijving in de studie.
- Voor randomisatie: hun voorgeschreven anti-obesitasmedicatie staken.
- Leeftijd 18+
Exclusiecriteria:
- Niet vloeiend in Engels
- Diagnose diabetes (type 1 of type 2)
- Huidige of geplande zwangerschap
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar of geplande bariatrische chirurgie.
- Body mass index ≥60 kg/m², vanwege verhoogd blessurerisico bij lichaamsbeweging
- Lichaamsgewicht ≥375 pond (weegschaalcapaciteit met marge voor herstel)
- Geen toegang tot thuis-WIFI of een smartphone met beschikbare data
- Medische contra-indicaties voor behandeling, waaronder significante cognitieve beperking, actief middelengebruik volgens de ASSIST-screener van de Wereldgezondheidsorganisatie, of ernstige medische ziekte (bijv. stadium 3 of 4 hartfalen, kanker, nierfalen, enz.)
- Gelijktijdige betrokkenheid bij andere gedragsbehandelingen voor obesitas (alleen voor gerandomiseerde fase).
- Medicatie verkregen van online/samenstelling-apotheken of voorschrift van gespecialiseerde kliniek zonder voorschrift van eerstelijnszorgteam op het moment van inschrijving
- Een ander lid van het huishouden is ingeschreven in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Deelnemers blijven hun reguliere, gebruikelijke eerstelijnszorg ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: PRISM Program
This is a novel, remotely delivered, self-tailored intervention for post-anti-obesity medication discontinuation weight management.
|
Dit is een nieuwe, op afstand geleverde, op maat gemaakte interventie voor gewichtsbeheer na het stoppen met anti-obesitasmedicatie.
Het programma omvat standaard gedragsinterventiestrategieën voor gewichtscontrole om routinematig zelf wegen, voedingszelfmonitoring en het verhogen van fysieke activiteit te verbeteren.
Het programma legt extra nadruk op strategieën om de reactiviteit op voedselprikkels te verminderen.
Het programma omvat zes maandelijkse één-op-één sessies tussen studiepersoneel en deelnemers, asynchrone online check-ins wekelijks gedurende 12 weken, en tweewekelijks gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het recruteringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat per maand wordt gerandomiseerd in de klinische studie.
|
Uitgangswaarde
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde Likert-schaal-items zullen de algehele tevredenheid met het programma, de waarschijnlijkheid dat deelnemers het programma aan anderen zouden aanbevelen, en hun tevredenheid met individuele behandelingscomponenten (bijvoorbeeld de online check-ins) beoordelen.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen over de duur van medicatietrouw
Tijdsspanne: Van toestemming tot gerapporteerde onderbreking, tot 22 maanden
|
Er zal een gepubliceerde meetmethode worden gebruikt om de therapietrouw gedurende de opstartperiode te beoordelen.
Deze vragen zullen tweewekelijks worden gesteld om de therapietrouw te beoordelen met minimale belasting voor de deelnemers.
|
Van toestemming tot gerapporteerde onderbreking, tot 22 maanden
|
|
Vragen over redenen voor afbreking
Tijdsspanne: Baseline
|
Een gepubliceerde maatstaf zal worden gebruikt om redenen voor stopzetting gedurende de opstartperiode te beoordelen.
Deze items zullen alleen worden gevraagd als deelnemers niet-naleving aangeven.
|
Baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingsrendement
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De rekruteringsdoeltreffendheid wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de laatste AOM-dosis van de deelnemer en de datum van randomisatie in de studie.
|
Uitgangswaarde
|
|
Retentie in de studie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Retentie in de studie wordt gedefinieerd als een waargenomen gewicht beoordeeld tijdens de 6-maanden beoordelingsperiode.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden
|
De interventietrouw wordt gedefinieerd als het aantal voltooide één-op-één interventiesessies (van de 6 mogelijke) en het aantal voltooide online check-ins (van de 16).
|
Randomisatie tot 6 maanden
|
|
Procentuele gewichtsverandering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Gewichtsgegevens voor uitkomstbeoordelingen (0, 3 en 6 maanden) worden op afstand verzameld.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Naleving van voedingszelfmonitoring
Tijdsspanne: Randomisatie naar 6 maanden
|
Alleen actieve behandelingsarm: deel van de dagen dat aan de zelfmonitoringsaanbevelingen is voldaan
|
Randomisatie naar 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden
|
Alleen actieve behandelingsgroep: draagbaar volgapparaat zal hun stappen per dag en minuten van matige en hoge intensiteit activiteit monitoren zoals bepaald door het Fitbit-algoritme.
|
Randomisatie tot 6 maanden
|
|
Frequentie van zelf wegen
Tijdsspanne: Randomisatie naar 6 maanden
|
Een slimme weegschaal wordt gebruikt om de frequentie van zelfweeggedrag te verzamelen.
Deelnemers zullen toestemming geven voor het gebruik van de elektronische weegschaal om hun weeggedrag te monitoren.
Personeel zal de dagen per week van geregistreerde gewichten en de waarde van de gewichten monitoren om weeg- en gewichtstrends te onderzoeken.
|
Randomisatie naar 6 maanden
|
|
Tijd van interventiepersoneel
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden
|
Personeel zal de tijd bijhouden die besteed wordt aan het uitvoeren en plannen van interventiecontacten, inclusief tijd gerelateerd aan de één-op-één sessies en eventuele extra ondersteuning die aan deelnemers wordt geboden.
|
Randomisatie tot 6 maanden
|
|
Trialprotocol personeelstijd
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Het personeel zal hun tijd bijhouden voor het uitvoeren van wervingsactiviteiten, toestemmingsbezoeken, en het uitvoeren en plannen van beoordelingsafspraken.
|
Baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA#24011905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .