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Estudo de Estratégias de Cuidados de Saúde Primários para Gestão de Peso (PRISM) (PRISM)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center

Estratégias de Cuidados de Saúde Primários para Melhorar a Gestão de Peso (PRISM) Após a Interrupção de Medicamentos Anti-Obesidade

O objetivo deste estudo piloto de ensaio clínico é determinar a viabilidade de uma intervenção para melhorar a gestão do peso em doentes que deixaram de tomar medicamentos anti-obesidade/para gestão do peso em cuidados de saúde primários. As principais questões que pretende responder são:

  • Os doentes podem ser recrutados para o estudo de forma eficiente?
  • O programa é aceitável para os doentes?
  • O estudo pode ser realizado de forma eficiente?

O novo programa será comparado com os cuidados habituais.

Será solicitado aos participantes que: 1) preencham inquéritos curtos sobre a utilização da medicação enquanto tomam o medicamento para gestão do peso, 2) realizem visitas online usando balanças fornecidas pelo estudo, e 3) realizem visitas por vídeo com a equipa do estudo mensalmente e verificações online semanalmente, se forem atribuídos ao grupo de tratamento ativo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Obesidade (índice de massa corporal ≥30 kg/m² ou ≥27 kg/m² com comorbidade relacionada com obesidade ou raça asiática autoidentificada)
  2. Para fase de preparação: prescrição de liraglutida, semaglutida ou tirzepatida ou medicamento mais recente aprovado pela FDA para uso a longo prazo no tratamento da obesidade por um prestador de cuidados primários do Rush University System for Health e ter recebido pelo menos uma dose do medicamento em simultâneo com a inscrição no estudo.
  3. Para randomização: descontinuar a medicação antiobesidade prescrita.
  4. Idade ≥18 anos

Critérios de Exclusão:

  1. Não ser fluente em inglês
  2. Diagnóstico de diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
  3. Gravidez atual ou planeada
  4. Cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos ou cirurgia bariátrica planeada.
  5. Índice de massa corporal ≥60 kg/m², devido ao risco aumentado de lesões com exercício
  6. Peso corporal ≥375 libras (capacidade da balança com margem para recuperação de peso)
  7. Sem acesso a WIFI doméstico ou smartphone com dados disponíveis
  8. Contraindicações médicas para tratamento, incluindo défice cognitivo significativo, abuso ativo de substâncias com base no rastreio ASSIST da Organização Mundial da Saúde, ou doença médica grave (por exemplo, insuficiência cardíaca em fase 3 ou 4, cancro, insuficiência renal, etc.)
  9. Participação simultânea noutros tratamentos comportamentais para obesidade (apenas para a fase randomizada).
  10. Medicação obtida de farmácias online/de composto ou prescrição de clínica especializada sem prescrição da equipa de cuidados primários no momento da inscrição
  11. Outro membro do agregado familiar está inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa PRISM
Comportamental: Programa PRISM
Esta é uma intervenção inovadora, entregue remotamente e auto-adaptada para a gestão do peso após a descontinuação da medicação anti-obesidade. O programa incorpora estratégias de intervenção comportamental padrão para o controlo do peso, visando melhorar a auto-pesagem regular, a auto-monitorização alimentar e o aumento da atividade física. O programa inclui um foco reforçado em estratégias para reduzir a reatividade a estímulos alimentares. O programa inclui seis sessões individuais mensais entre a equipa de estudo e os participantes, check-ins online assíncronos semanais durante 12 semanas, e bissemanais durante 12 semanas.
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes continuarão a receber os seus cuidados de saúde primários regulares e habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
A taxa de recrutamento será definida como o número de participantes randomizados no ensaio clínico por mês.
Linha de base
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Itens da escala Likert auto-relatados irão avaliar a satisfação geral com o programa, a probabilidade de os participantes recomendarem o programa a outros e a sua satisfação com componentes individuais do tratamento (por exemplo, as verificações online).
3 e 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questões sobre a duração da adesão à medicação
Prazo: Desde o consentimento até à descontinuação reportada, até 22 meses
Será utilizada uma medida publicada para avaliar a adesão ao longo do período de preparação. Estas perguntas serão feitas quinzenalmente para avaliar a adesão com o mínimo de carga para os participantes.
Desde o consentimento até à descontinuação reportada, até 22 meses
Questões sobre Razões para Descontinuação
Prazo: Linha de Base
Será utilizada uma medida publicada para avaliar as razões da descontinuação durante o período de preparação.
Estes itens serão perguntados apenas se os participantes indicarem não adesão.
Linha de Base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de recrutamento
Prazo: Linha de Base
A eficiência do recrutamento será definida como o número de dias entre a última dose de AOM do participante e a data de randomização para o ensaio.
Linha de Base
Retenção no estudo
Prazo: 6 meses após a randomização
A retenção no estudo será definida como um peso observado avaliado durante o período de avaliação de 6 meses.
6 meses após a randomização
Adesão à intervenção
Prazo: Randomização para 6 meses
A adesão à intervenção será definida como o número de sessões de intervenção individuais completadas (de 6 possíveis) e o número de check-ins online completados (de 16).
Randomização para 6 meses
Variação percentual de peso
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Os dados de peso para avaliações de resultados (0, 3 e 6 meses) serão recolhidos remotamente.
3 e 6 meses após a randomização
Adesão à auto-monitorização alimentar
Prazo: Randomização para 6 meses
Apenas o grupo de tratamento ativo: percentagem de dias em conformidade com as recomendações de automonitorização
Randomização para 6 meses
Atividade física
Prazo: Randomização para 6 meses
Apenas no braço de tratamento ativo: o dispositivo de rastreamento vestível irá monitorizar os seus passos por dia e minutos de atividade de média e alta intensidade, conforme determinado pelo algoritmo Fitbit.
Randomização para 6 meses
Frequência de auto-pesagem
Prazo: Randomização até 6 meses
Uma balança inteligente será utilizada para recolher a frequência do comportamento de auto-pesagem. Os participantes consentirão na utilização da balança eletrónica para monitorizar o seu comportamento de pesagem. A equipa monitorizará os dias por semana de pesos registados e o valor dos pesos para analisar as tendências de pesagem e de peso.
Randomização até 6 meses
Tempo da equipa de intervenção
Prazo: Randomização para 6 meses
A equipa irá registar o tempo gasto na condução e agendamento de contactos de intervenção, incluindo o tempo relacionado com as sessões individuais e qualquer apoio adicional prestado aos participantes.
Randomização para 6 meses
Pessoal de protocolo do ensaio
Prazo: Linha de base até 6 meses
A equipa irá registar o tempo dedicado aos esforços de recrutamento, visitas de consentimento, e à realização e agendamento de consultas de avaliação.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORA#24011905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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