此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

深部脑刺激治疗脊髓小脑共济失调

2026年7月10日 更新者：Marta San Luciano Palenzuela, MD、University of California, San Francisco

针对齿状核的自适应脑深部电刺激治疗脊髓小脑性共济失调

本临床试验的目的是测试将深部脑刺激器（DBS）植入小脑，并通过电刺激该脑区来治疗与参与者脊髓小脑性共济失调相关症状的安全性。 五名被诊断为脊髓小脑性共济失调6型（SCA6）且小脑症状缓解不足的成年人将植入美敦力Percept Primary Cell神经刺激器。 该设备将被植入齿状核，这是位于小脑内部的一个结构，负责控制运动和平衡。

具体而言，研究者将使用自适应深部脑刺激（aDBS），该技术分析脑信号，并根据患者在任何给定时刻的需求自动调整刺激的强度、时间和模式。 本研究将评估aDBS在SCA6患者中的可行性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 尚未招聘
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 由运动障碍专科医师根据运动障碍学会推荐的既定标准诊断为SCA6。
  2. SCA6基因检测阳性。
  3. 共济失调评估与评级量表（SARA）总分≥8分。
  4. 能够独立或在辅助下行走（SARA量表中“步态”子项得分<8分）。
  5. 年龄≥21岁且<89岁。
  6. 能够签署研究知情同意书。
  7. 能够理解研究方案。

排除标准：

  1. 无法或不愿遵守研究方案。
  2. 有既往植入神经刺激器、起搏器、除颤器或头部金属植入物史。
  3. 严重认知障碍或痴呆，定义为蒙特利尔认知评估（MoCA）得分<21分。

  4. 存在其他病因导致的共济失调证据，包括但不限于：

    1. 除SCA6外的遗传/遗传性疾病。
    2. 获得性原因：创伤性脑损伤、多发性硬化、副肿瘤性小脑变性、感染或感染后小脑炎、自身免疫性共济失调（如抗GAD抗体性、麸质共济失调）。
    3. 毒性/代谢性原因：酒精性小脑变性、维生素缺乏。
    4. 结构性、血管性或肿瘤性原因：小脑卒中、肿瘤、先天性畸形。
    5. 疑似多系统萎缩-小脑型（MSA-C）。
  5. 存在活跃且未治疗的精神疾病、严重抑郁（贝克抑郁量表≥21分）或研究团队认定的人格障碍。
  6. 凝血功能障碍、未控制的癫痫或其他被认为会增加患者手术并发症风险的医疗状况。存在研究者认为可能干扰研究参与或步态/平衡的伴随医疗状况，例如严重关节炎。
  7. 存在研究者认为可能干扰研究参与或步态/平衡的伴随医疗状况，例如严重关节炎。
  8. 需要接受透热疗法、电休克治疗或经颅磁刺激。
  9. 妊娠或哺乳期。
  10. 活跃的自杀意念，定义为哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题#2-5回答“是”。
  11. 难治性癫痫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自适应深部脑刺激（aDBS）
患者在小脑接受DBS手术后一个月，将开始进行常规深部脑刺激（cDBS）编程，以确定刺激参数（如振幅、触点、频率和脉冲宽度），并确保未观察到不良的广泛影响。 此阶段还允许研究团队确认设备和电极放置是否按预期工作。 植入后约九个月，研究人员将系统设置切换为aDBS，以评估小脑齿状核的可行性、安全性和耐受性。 症状和副作用将通过患者的自我报告、经过验证的临床量表和可穿戴设备进行评估，这些设备将用于追踪运动和睡眠数据。
设备：深部脑刺激（DBS）
该设备将通过手术植入小脑的齿状核中。
其他名称：
  • 美敦力感知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共济失调评估与评定量表（SARA）的平均总分
大体时间：从基线期至研究结束，约2年。
SARA是一种临床量表，用于评估小脑性共济失调患者的不同功能障碍。 该量表包含8个不同项目，涉及步态、站立、坐姿、言语、手指追踪测试、鼻指测试、快速交替运动和跟胫测试。 SARA的总分范围从0分（无共济失调）到40分（最严重的共济失调）。 本研究要求参与者的SARA评分至少为8分，以便纳入病程相对较早、小脑退化有限的患者。
从基线期至研究结束，约2年。
平均患者报告的共济失调结果测量（PROM-Ataxia）总分
大体时间：从基线至研究完成，约2年。
PROM-Ataxia 是一份包含 3 个领域、70 个项目的问卷，用于评估共济失调相关症状。 它包含一系列问题，涉及小脑功能障碍对身体能力、日常生活活动以及认知情感挑战的影响。 PROM-Ataxia 的最高严重程度评分为 280 分，其中所有 70 个问题均采用 0-4 的李克特量表进行评分。 0 代表从不，4 代表总是。
从基线至研究完成，约2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Raynor Cerebellum Project

调查人员

  • 首席研究员：Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月27日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-44582

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅