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Stimulation cérébrale profonde pour l'ataxie spinocérébelleuse

10 juillet 2026 mis à jour par: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Stimulation cérébrale profonde adaptative ciblant le noyau dentelé pour traiter l'ataxie spinocérébelleuse

L'objectif de cet essai clinique est de tester la sécurité de la mise en place de stimulateurs cérébraux profonds (DBS) dans le cervelet et d'utiliser la stimulation électrique de cette partie du cerveau pour traiter les symptômes liés à l'ataxie spinocérébelleuse des participants. Cinq adultes diagnostiqués avec une ataxie spinocérébelleuse de type 6 (SCA6) avec un soulagement insuffisant des symptômes cérébelleux seront implantés avec un neurostimulateur Medtronic Percept Primary Cell. L'appareil sera implanté dans le noyau dentelé, une structure située dans le cervelet qui est responsable du contrôle du mouvement et de l'équilibre.

Plus précisément, les investigateurs utiliseront la stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS), qui analyse les signaux cérébraux et ajuste automatiquement l'intensité, le timing et le schéma de stimulation en fonction des besoins du patient à tout moment. Cette étude évaluera la faisabilité, la sécurité et la tolérance de l'aDBS chez les patients atteints de SCA6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de SCA6 par un spécialiste des troubles du mouvement selon les critères établis recommandés par la Société des troubles du mouvement.
  2. Test génétique positif pour la SCA6.
  3. Score total ≥ 8 sur l'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA).
  4. Capacité à marcher avec ou sans aide (score < 8 sur la sous-section « marche » de l'échelle SARA).
  5. Âge ≥ 21 ans et < 89 ans.
  6. Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude.
  7. Capacité à comprendre le protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude.
  2. Antécédents de neurostimulateurs, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs ou implants métalliques crâniens préalablement implantés.
  3. Déficience cognitive sévère ou démence, définie par un score < 21 au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).

  4. Preuve d'ataxie due à d'autres étiologies, y compris mais sans s'y limiter :

    1. Troubles génétiques/héréditaires autres que la SCA6.
    2. Causes acquises : lésion cérébrale traumatique, sclérose en plaques, dégénérescence cérébelleuse paranéoplasique, infections ou cérébellite post-infectieuse, ataxies auto-immunes (par ex., anti-GAD, ataxie liée au gluten).
    3. Causes toxiques/métaboliques : dégénérescence cérébelleuse alcoolique, carences vitaminiques.
    4. Causes structurelles, vasculaires ou néoplasiques : accident vasculaire cérébelleux, tumeurs, malformations congénitales.
    5. Suspicion d'atrophie multisystématisée de type cérébelleux (AMS-C).
  5. Présence d'une maladie psychiatrique active et non traitée, d'une dépression sévère (inventaire de dépression de Beck ≥ 21) ou d'un trouble de la personnalité à la discrétion de l'équipe de recherche.
  6. Coagulopathie, épilepsie non contrôlée ou autre état médical considéré comme exposant le patient à un risque accru de complications chirurgicales. Présence d'une affection médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou la marche/l'équilibre, par exemple, une arthrite sévère.
  7. Présence d'une affection médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou la marche/l'équilibre, par exemple, une arthrite sévère.
  8. Nécessité de diathermie, d'électroconvulsivothérapie ou de stimulation magnétique transcrânienne.
  9. Grossesse ou allaitement.
  10. Idéation suicidaire active, définie par une réponse « Oui » aux questions #2-5 de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia, C-SSRS.
  11. Épilepsie réfractaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Cérébrale Profonde Adaptative (aDBS)
Un mois après que les patients aient subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (SCP) dans le cervelet, la programmation conventionnelle de stimulation cérébrale profonde (cDBS) commencera pour identifier les paramètres de stimulation (tels que l'amplitude, le contact, la fréquence et la largeur d'impulsion) et s'assurer qu'aucun effet indésirable étendu n'est observé. Cette phase permet également à l'équipe d'étude de vérifier que le dispositif et le placement des électrodes fonctionnent comme prévu. Environ neuf mois après l'implantation, les investigateurs passeront les paramètres du système à aDBS pour évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérance dans le noyau dentelé du cervelet. Les symptômes et les effets secondaires seront évalués par les auto-déclarations des patients, des échelles cliniques validées et des dispositifs portables, qui seront utilisés pour suivre les mouvements et les données de sommeil.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (SCP)
Ce dispositif sera implanté chirurgicalement dans le noyau dentelé du cervelet.
Autres noms:
  • Percept Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total moyen pour l'évaluation et la notation de l'ataxie (SARA)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, environ 2 ans.
SARA est une échelle clinique qui évalue une variété de déficiences différentes chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse. L'échelle comprend 8 items différents liés à la marche, la station debout, la position assise, la parole, le test de poursuite digitale, le test nez-doigt, les mouvements alternatifs rapides et le test talon-genou. Le nombre total de points sur l'échelle SARA varie de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère). Cette étude exige que les participants aient un score SARA minimum d'au moins 8 afin d'inclure des personnes relativement tôt dans l'évolution de leur maladie avec une dégénérescence cérébelleuse limitée.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, environ 2 ans.
Score moyen total de la mesure des résultats rapportés par les patients pour l'ataxie (PROM-Ataxia)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, soit environ 2 ans.
PROM-Ataxia est un questionnaire à 3 domaines et 70 items utilisé pour l'évaluation des symptômes liés à l'ataxie. Il intègre une série de questions concernant l'impact de la dysfonction cérébelleuse sur les capacités physiques, les activités de la vie quotidienne et les défis cognitivo-émotionnels. Le score de sévérité maximal sur le PROM-Ataxia est de 280, où les 70 questions sont notées sur une échelle de Likert de 0 à 4. 0 représente jamais et 4 représente toujours.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, soit environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Raynor Cerebellum Project

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-44582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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