Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agyi stimuláció a spinocerebellaris ataxiában

2026. július 10. frissítette: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Adaptív Mély Agyi Stimuláció a Dentátus Mag Célzásával a Spinocerebellaris Ataxia Kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a mély agyi stimulátorok (DBS) kisagyi elhelyezésének biztonságosságát, valamint az agy ezen részének elektromos stimulációját a résztvevők spinocerebellaris ataxiájával kapcsolatos tüneteinek kezelésére.
Öt, spinocerebellaris ataxia 6-os típusával (SCA6) diagnosztizált felnőtt, akik nem kaptak megfelelő kisagyi tüneti enyhülést, egy Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulátorral lesznek implantálva.
Az eszközt a dentátus magba helyezik, amely a kisagyban található szerkezet, és amely a mozgás és az egyensúly szabályozásáért felelős.

Pontosabban, a kutatók adaptív mély agyi stimulációt (aDBS) alkalmaznak, amely elemzi az agyi jeleket, és automatikusan igazítja a stimuláció erősségét, időzítését és mintázatát a beteg pillanatnyi igényei szerint.
Ez a tanulmány értékeli az aDBS megvalósíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát SCA6-os betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Még nincs toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. SCA6 diagnózis Mozgászavar-szakorvos által a Mozgászavar Társaság által ajánlott, elfogadott kritériumok alapján.
  2. Pozitív genetikai teszt SCA6-ra.
  3. Összpontszám ≥ 8 az Ataxia Értékelési és Besorolási Skálán (SARA).
  4. Képesség sétálásra támasztékkal vagy anélkül (pontszám < 8 a SARA skála 'járás' alpontján).
  5. Életkor ≥ 21 év és < 89 év.
  6. Képesség tájékozott beleegyezés adására a vizsgálathoz.
  7. Képesség a vizsgálati protokoll megértésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a vizsgálati protokoll betartására.
  2. Korábban implantált neurostimulátorok, pacemaker-ek, defibrillátorok vagy fémes fejimplantátumok előzménye.
  3. Súlyos kognitív károsodás vagy demencia, amelyet < 21 pontszám definiál a Montreal Kognitív Értékelésen (MoCA).

  4. Ataxia bizonyíték más etiológiák miatt, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. SCA6-tól eltérő genetikai/öröklődő rendellenességek.
    2. Szerzett okok: traumás agysérülés, sclerosis multiplex, paraneoplasztikus cerebelláris degeneráció, fertőzések vagy posztfertőzéses cerebellitis, autoimmun ataxiák (pl. anti-GAD, glutén ataxia).
    3. Toxikus/metabolikus okok: alkoholos cerebelláris degeneráció, vitaminhiányok.
    4. Szerkezeti, vaskuláris vagy neoplasztikus okok: cerebelláris stroke, tumorok, veleszületett rendellenességek.
    5. Gyanított multi-szisztéma atrophia cerebelláris típus (MSA-C).
  5. Aktív és kezeletlen pszichiátriai betegség, súlyos depresszió (Beck Depresszió Kérdőív ≥ 21) vagy személyiségzavar jelenléte a vizsgálati csapat megítélése szerint.
  6. Koagulopátia, kontrollálatlan epilepszia vagy más orvosi állapot, amely a beteget fokozott sebészi szövődményi kockázatnak tesz ki. Olyan egyidejű orvosi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy a járást/egyensúlyt, például súlyos ízületi gyulladás.
  7. Olyan egyidejű orvosi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy a járást/egyensúlyt, például súlyos ízületi gyulladás.
  8. Diatermia, elektrokonvulzív terápia vagy transcraniális mágneses stimuláció igénye.
  9. Terhesség vagy szoptatás.
  10. Aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) #2-5. kérdéseire adott "Igen" válaszként definiálnak.
  11. Refrakter epilepszia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptív Mély Agyi Stimuláció (aDBS)
A betegek kisagyban végzett mély agyi stimulációs (DBS) műtétjét követő egy hónappal megkezdődik a hagyományos mély agyi stimulációs (cDBS) programozás, hogy azonosítsák a stimulációs paramétereket (mint például az amplitúdó, a kontaktus, a frekvencia és a pulzusszélesség), és biztosítsák, hogy nem tapasztalnak káros széles körű hatásokat. Ez a fázis lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az eszköz és az elektróda elhelyezése a tervezett módon működik. Az implantációt követő körülbelül kilenc hónappal a kutatók átkapcsolják a rendszer beállításait aDBS-re, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot, a biztonságot és az elviselhetőséget a kisagy dentatus magjában. A tüneteket és a mellékhatásokat a betegek önbevallásai, érvényesített klinikai skálák és hordozható eszközök segítségével értékelik, amelyeket a mozgások és az alvási adatok nyomon követésére használnak fel.
Eszköz: Mély Agyi Stimuláció (DBS)
Ez az eszköz sebészeti úton lesz beültetve a kisagy dentátus magjába.
Más nevek:
  • Medtronic Percept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ataxia Értékelési és Minősítési Skálája (SARA) átlagos összpontszáma
Időkeret: Az alapértékektől a vizsgálat befejezéséig, kb. 2 év.
A SARA egy klinikai skála, amely a cerebelláris ataxiában szenvedő személyek különböző károsodásait értékeli. A skála 8 különböző elemet tartalmaz, amelyek a járás, az állás, az ülés, a beszéd, az ujjkövető teszt, az orr-ujj teszt, a gyors váltakozó mozgások és a sarkat-szárcsont teszt kapcsolódnak. A SARA összpontszáma 0 (nincs ataxia) és 40 (legsúlyosabb ataxia) között változik. Ez a tanulmány megköveteli, hogy a résztvevők minimális SARA pontszáma legalább 8 legyen, hogy a betegségük lefolyásában viszonylag korai stádiumban lévő, limitált cerebelláris degenerációval rendelkező személyek is bekerülhessenek.
Az alapértékektől a vizsgálat befejezéséig, kb. 2 év.
Átlagos összesített Ataxiára vonatkozó Betegjelentéses Eredménymérés (PROM-Ataxia) Pontszám
Időkeret: Az alapvizsgálat időpontjától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 évig.
A PROM-Ataxia egy 3 területet felölelő, 70 tételből álló kérdőív, amelyet az ataxiával kapcsolatos tünetek felmérésére használnak. Olyan kérdéssorozatot foglal magában, amely a kisagyi működészavar fizikai képességekre, a mindennapi tevékenységekre és a kognitív-érzelmi kihívásokra gyakorolt hatását vizsgálja. A PROM-Ataxia maximális súlyossági pontszáma 280, ahol mind a 70 kérdést 0-4-es Likert-skálán pontozzák. A 0 sohasem, a 4 pedig mindig jelentést képvisel.
Az alapvizsgálat időpontjától a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Raynor Cerebellum Project

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-44582

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel