Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybhjerne-stimulation til Spinocerebellær Ataksi

16. marts 2026 opdateret af: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Adaptiv dyb hjernestimulering rettet mod dentatkernen til behandling af spinocerebellær ataksi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste sikkerheden ved at placere Deep Brain Stimulators (DBS) i lillehjernen og bruge elektrisk stimulering af den del af hjernen til at behandle symptomer relateret til deltagernes spinocerebellær ataksi.
Fem voksne diagnosticeret med spinocerebellær ataksi type 6 (SCA6) med utilstrækkelig lillehjernesymptomlindring vil blive implanteret med en Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator.
Enheden vil blive implanteret i dentatkernen, som er en struktur placeret i lillehjernen, der er ansvarlig for at kontrollere bevægelse og balance.

Specifikt vil forskerne bruge adaptiv dyb hjernestimulering (aDBS), som analyserer hjernesignaler og automatisk justerer styrken, timingen og mønsteret for stimulering i henhold til patientens behov på ethvert givet tidspunkt.
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af aDBS hos SCA6-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af SCA6 stillet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser i henhold til etablerede kriterier anbefalet af Movement Disorders Society.
  2. En positiv genetisk test for SCA6.
  3. En totalscore ≥ 8 på SARA-skalaen (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia).
  4. Evne til at gå med eller uden støtte (score < 8 på 'gang'-underafsnittet af SARA-skalaen).
  5. Alder ≥ 21 år og < 89 år.
  6. Evne til at give informeret samtykke til studiet.
  7. At kunne forstå studieprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at overholde studieprotokollen.
  2. Tidligere implantater af neurostimulatorer, pacemakere, defibrillatorer eller metalliske hovedimplantater.
  3. Svær kognitiv svækkelse eller demens, defineret som en score < 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

  4. Ataksi på grund af andre årsager, herunder men ikke begrænset til:

    1. Genetiske/arvelige lidelser andre end SCA6.
    2. Erhvervede årsager: traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, paraneoplastisk cerebellær degeneration, infektioner eller postinfektiøs cerebellitis, autoimmune ataksier (f.eks. anti-GAD, glutenataksi).
    3. Toksiske/metaboliske årsager: alkoholisk cerebellær degeneration, vitaminmangel.
    4. Strukturelle, vaskulære eller neoplastiske årsager: cerebellært slagtilfælde, tumorer, medfødte misdannelser.
    5. Mistanke om multi-system atrofi af cerebellær type (MSA-C).
  5. Tilstedeværelse af aktiv og ubehandlet psykisk sygdom, svær depression (Beck Depression Inventory ≥ 21) eller personlighedsforstyrrelse efter studiegruppens skøn.
  6. Koagulopati, ukontrolleret epilepsi eller andre medicinske tilstande, der anses for at udsætte patienten for forhøjet risiko for kirurgiske komplikationer. Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand, som efter forskerens mening kan forstyrre studie-deltagelsen eller gang/balance, f.eks. svær artrit.
  7. Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand, som efter forskerens mening kan forstyrre studie-deltagelsen eller gang/balance, f.eks. svær artrit.
  8. Behov for diatermi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetstimulering.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Aktivt selvmordstanker, defineret som et "Ja"-svar på spørgsmål #2-5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS.
  11. Refraktær epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv Dyb Hjerne Stimulering (aDBS)
En måned efter patienterne har gennemgået DBS-kirurgi i lillehjernen, vil konventionel dyb hjerne-stimulation (cDBS) programmering begynde for at identificere stimulationsparametre (såsom amplitude, kontakt, frekvens og pulsbredde) og sikre, at der ikke observeres uønskede bredvirkende effekter. Denne fase giver også studieteamet mulighed for at sikre, at enheds- og elektrodeplacering fungerer som tiltænkt. Cirka ni måneder efter implantationen vil forskerne skifte systemindstillingerne til aDBS for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten i dentatkernen i lillehjernen. Symptomer og bivirkninger vil blive vurderet ud fra patienternes selvrapportering, validerede kliniske skalaer og bærbare enheder, som vil blive brugt til at spore bevægelser og søvndata.
Enhed: Dybhjerne-stimulation (DBS)
Denne enhed vil blive kirurgisk implanteret i den tandformede kerne i lillehjernen.
Andre navne:
  • Medtronic Percept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig totalscore for vurdering og rating af ataksi (SARA)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelsen, ca. 2 år.
SARA er en klinisk skala, der vurderer en række forskellige funktionsnedsættelser for personer med cerebellær ataksi.
Skalaen omfatter 8 forskellige punkter, der relaterer sig til gang, ståstilling, siddeevne, tale, finger-følge-test, næse-finger-test, hurtige vekslende bevægelser og hæl-skinneben-test.
Det samlede antal point på SARA spænder fra 0 (ingen ataksi) til 40 (sværest ataksi).
Dette studie kræver, at deltagerne har et minimum SARA-score på mindst 8, således at personer, der er relativt tidligt i deres sygdomsforløb med begrænset cerebellær degeneration, kan inkluderes.
Fra baseline gennem studiefærdiggørelsen, ca. 2 år.
Gennemsnitlig samlet Patientrapporteret Resultatmåling for Ataksi (PROM-Ataksi) Score
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet, ca. 2 år.
PROM-Ataxia er et 3-domæne, 70-spørgsmålsskema, der anvendes til vurdering af ataksi-relaterede symptomer. Det indeholder en række spørgsmål, der spænder til virkningen af cerebellær dysfunktion på fysiske evner, daglige aktiviteter og kognitiv-emotionelle udfordringer. Den maksimale sværhedsgradsscore på PROM-Ataxia er 280, hvor alle 70 spørgsmål scores på en 0-4 Likert-skala. 0 repræsenterer aldrig og 4 repræsenterer altid.
Fra baseline gennem hele studiet, ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Raynor Cerebellum Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-44582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi type 6

Kliniske forsøg med Dybhjerne-stimulation (DBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner