Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syväaivostimulaatio spinoserebellaariseen ataksiaan

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Adaptiivinen syväaivostimulaatio hammasytimen kohdistamiseksi spinoserebellaarisen ataksian hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata syvän aivostimulaation (DBS) laitteiden turvallisuutta, kun ne asetetaan pikkuaivoihin ja käytetään sähköistä stimulaatiota kyseisessä aivojen osassa spinocerebellaarisen ataksian oireiden hoitamiseksi osallistujilla. Viisi aikuista, joilla on diagnosoitu spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 6 (SCA6) ja joilla ei ole riittävää oireiden lievitystä pikkuaivojen osalta, saa implantoitu Medtronic Percept Primary Cell -neurostimulaattorin. Laite asennetaan dentatusytimeen, joka on pikkuaivojen sisällä sijaitseva rakenne, joka vastaa liikkeiden ja tasapainon säätelystä.

Tutkijat käyttävät erityisesti adaptiivista syvää aivostimulaatiota (aDBS), joka analysoi aivosignaaleja ja säätää automaattisesti stimulaation voimakkuutta, ajoitusta ja kaavaa potilaan tarpeiden mukaan kullakin hetkellä. Tämä tutkimus arvioi adaptiivisen syvän aivostimulaation toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä SCA6-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. SCA6-diagnoosi liikuntahäiriöiden erikoislääkäriltä Movement Disorders Societyn suosittelemien vakiintuneiden kriteerien mukaisesti.
  2. Positiivinen geneettinen testi SCA6:lle.
  3. Vähintään 8 pistettä kokonaispistemäärässä Scale of the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) -arviointiasteikolla.
  4. Kyky kävellä tuella tai ilman tukea (alle 8 pistettä SARA-asteikon 'kävely'-alakohtaisuudessa).
  5. Ikä vähintään 21 vuotta ja alle 89 vuotta.
  6. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen.
  7. Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  2. Aiemmin asennettuja neurostimulaattoreita, sydämentahdistimia, defibrillaattoreita tai metallisia päähimplantaatteja.
  3. Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai dementia, määriteltynä alle 21 pistettä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testissä.

  4. Ataksian todisteet muista syistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    1. Muihin geneettisiin/perittyihin sairauksiin kuin SCA6.
    2. Hankitut syyt: traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi, paraneoplastinen aivokuoren rappeuma, infektiot tai infektionjälkeinen aivokuoren tulehdus, autoimmuuniataksiat (esim. anti-GAD, gluteeniataksia).
    3. Toksiset/metaboliset syyt: alkoholista johtuva aivokuoren rappeuma, vitamiinipuutokset.
    4. Rakenteelliset, verisuoniperäiset tai kasvaimelliset syyt: aivokuoren infarkti, kasvaimet, synnynnäiset epämuodostumat.
    5. Epäilty multippeli systeemiatrofia-aivokuorentyyppi (MSA-C).
  5. Aktiivinen ja hoitamaton mielenterveyden häiriö, vaikea masennus (Beckin masennusasteikko ≥ 21) tai persoonallisuushäiriö tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
  6. Veren hyytymishäiriö, hallitsematon epilepsia tai muu lääketieteellinen tila, jonka katsotaan aiheuttavan kohonneen riskin kirurgisille komplikaatioille. Samanaikainen lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielessä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai kävelyä/tasapainoa, esimerkiksi vaikea niveltulehdus.
  7. Samanaikainen lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielessä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai kävelyä/tasapainoa, esimerkiksi vaikea niveltulehdus.
  8. Diatermian, sähköhoidon tai transkraniaalisen magneettistimulaation tarve.
  9. Raskaus tai imetys.
  10. Aktiivinen itsemurha-ajatus, määriteltynä "Kyllä"-vastauksina kysymyksiin #2-5 Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS).
  11. Refraktaarinen epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adaptiivinen aivosyvästimulaatio (aDBS)
Potilaiden DBS-leikkauksen jälkeen aivokuorella kuluttua kuukausi, perinteinen syväaivostimulaatio (cDBS) ohjelmointi aloitetaan stimulaatioparametrien (kuten amplitudi, kontakti, taajuus ja pulssileveys) tunnistamiseksi ja varmistetaan, ettei haitallisia laajoja vaikutuksia havaita. Tämä vaihe mahdollistaa myös tutkimusryhmän varmistaa, että laite ja elektrodien sijoittelu toimivat tarkoitetulla tavalla. Noin yhdeksän kuukautta implantointiin jälkeen tutkijat vaihtavat järjestelmän asetukset aDBS:ään arvioimaan sen toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aivokuoren hammasytimessä. Oireita ja sivuvaikutuksia arvioidaan potilaiden omien raporttien, validoitujen kliinisten asteikkojen ja kannettavien laitteiden avulla, joita käytetään liikkeiden ja unidatan seuraamiseen.
Laite: Syväaivoärsytys (DBS)
Tämä laite leikataan aivojen pikkuaivojen dentaatitumakkeeseen.
Muut nimet:
  • Medtronic Percept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ataksian arvioinnin ja luokittelun (SARA) keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 2 vuotta.
SARA on kliininen asteikko, joka arvioi erilaisia vaurioita aivojen pikkuaivon ataksiaa sairastavilla henkilöillä.
Asteikko sisältää 8 eri osiota, jotka liittyvät kävelyyn, seisoma-asentoon, istumiseen, puheeseen, sormenjahti-testiin, nenä-sormi-testiin, nopeisiin vuorotteleviin liikkeisiin ja kantapää-sääri-testiin.
SARA-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (ei ataksiaa) ja 40 (vakavin ataksia) välillä.
Tämä tutkimus edellyttää osallistujilta vähintään 8 SARA-pistettä, jotta myös suhteellisen varhaisessa sairauden vaiheessa olevat henkilöt, joilla on rajoittunut pikkuaivon rappeutuminen, voidaan sisällyttää.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 2 vuotta.
Keskimääräinen kokonaispotilasarvioitu ataksian lopputulosmittari (PROM-Ataxia) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen loppuun, noin 2 vuotta.
PROM-Ataxia on 3-alueinen, 70-kysymyksinen kysely, jota käytetään ataksiaan liittyvien oireiden arviointiin. Se sisältää sarjan kysymyksiä, jotka käsittelevät aivokuoren toimintahäiriön vaikutusta fyysisiin kykyihin, päivittäisiin toimintoihin ja kognitiivis-emotionaalisiin haasteisiin. Maksimivaikeusaste PROM-Ataxiassa on 280, kun kaikki 70 kysymystä arvioidaan 0-4 Likert-asteikolla. 0 tarkoittaa 'ei koskaan' ja 4 tarkoittaa 'aina'.
Perustilasta tutkimuksen loppuun, noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Raynor Cerebellum Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-44582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa