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Deep Brain Stimulation for Spinocerebellar Ataxia

2026년 3월 16일 업데이트: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

소뇌실조증 치료를 위한 치상핵 표적 적응형 심부 뇌 자극

이 임상 시험의 목표는 소뇌에 심부 뇌 자극기(DBS)를 삽입하고 뇌의 해당 부분에 전기 자극을 사용하여 참가자의 척수소뇌성 운동실조증과 관련된 증상을 치료하는 안전성을 테스트하는 것입니다. 소뇌 증상 완화가 충분하지 않은 척수소뇌성 운동실조증 유형 6(SCA6) 진단을 받은 성인 5명에게 Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator가 이식될 예정입니다. 이 장치는 운동과 균형을 조절하는 역할을 하는 소뇌 내부에 위치한 구조물인 치상핵에 이식됩니다.

구체적으로, 연구자들은 뇌 신호를 분석하고 특정 순간에 환자의 필요에 따라 자극의 강도, 타이밍 및 패턴을 자동으로 조정하는 적응형 심부 뇌 자극(aDBS)을 사용할 것입니다. 이 연구는 SCA6 환자에서 aDBS의 실현 가능성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 운동장애학회에서 권장하는 확립된 기준에 따라 운동장애 전문의가 진단한 SCA6 진단.
  2. SCA6에 대한 양성 유전자 검사.
  3. 운동실조 평가 척도(SARA)에서 총 점수 ≥ 8.
  4. 지지 도구 유무에 관계없이 걸을 수 있는 능력(SARA 척도의 '보행' 하위 항목에서 점수 < 8).
  5. 나이 ≥ 21세 및 < 89세.
  6. 연구에 대한 사전 동의를 할 수 있는 능력.
  7. 연구 프로토콜을 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원치 않음.
  2. 이전에 이식된 신경자극기, 페이스메이커, 제세동기, 또는 금속성 머리 이식물의 병력.
  3. 중증 인지 장애 또는 치매(몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 점수 < 21로 정의됨).

  4. 다른 원인에 의한 운동실조의 증거, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    1. SCA6 이외의 유전성/유전적 장애.
    2. 획득성 원인: 외상성 뇌손상, 다발성 경화증, 부종성 소뇌 변성, 감염 또는 감염 후 소뇌염, 자가면역성 운동실조(예: anti-GAD, 글루텐 운동실조).
    3. 독성/대사성 원인: 알코올성 소뇌 변성, 비타민 결핍.
    4. 구조적, 혈관성, 또는 종양성 원인: 소뇌 뇌졸중, 종양, 선천성 기형.
    5. 의심되는 다계통 위축증-소뇌형(MSA-C).
  5. 연구팀의 판단에 따라 활동적이고 치료되지 않은 정신 질환, 중증 우울증(벡 우울증 척도 ≥ 21), 또는 성격 장애의 존재.
  6. 응고병증, 조절되지 않은 간질, 또는 환자를 수술 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 할 수 있는 것으로 간주되는 기타 의학적 상태.
    연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 보행/균형에 방해가 될 수 있는 동반 의학적 상태의 존재, 예를 들어, 중증 관절염.
  7. 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 보행/균형에 방해가 될 수 있는 동반 의학적 상태의 존재, 예를 들어, 중증 관절염.
  8. 고주파 치료, 전기경련요법, 또는 경두개 자기 자극 요법의 필요성.
  9. 임신 또는 수유.
  10. 활동적 자살 사고(컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 질문 #2-5에 대한 "예" 응답으로 정의됨).
  11. 난치성 간질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 심부 뇌 자극 (aDBS)
환자가 소뇌에서 DBS 수술을 받은 후 한 달이 지나면, 기존의 심부 뇌 자극(cDBS) 프로그래밍이 시작되어 자극 매개변수(예: 진폭, 접촉, 주파수, 펄스 폭)를 확인하고 부작용이 나타나지 않도록 합니다. 이 단계에서는 연구팀이 장치와 전극 배치가 의도한 대로 작동하는지 확인할 수 있습니다. 이식 후 약 9개월이 지나면 연구자들은 시스템 설정을 aDBS로 전환하여 소뇌 치상핵에서의 실행 가능성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 증상과 부작용은 환자의 자가 보고, 검증된 임상 척도 및 웨어러블 장치를 통해 평가되며, 이 장치는 움직임과 수면 데이터를 추적하는 데 사용됩니다.
장치: 심부 뇌 자극 (DBS)
이 장치는 소뇌의 치상핵에 외과적으로 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 메드트로닉 퍼셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소뇌운동실조 평가 척도(SARA)의 평균 총점
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 약 2년.
SARA는 소뇌성 실조증 환자의 다양한 손상 정도를 평가하는 임상 척도입니다. 이 척도는 보행, 서기 자세, 앉기, 언어, 손가락 추적 검사, 코-손가락 검사, 빠른 교대 운동, 발꿈치-정강이 검사와 관련된 8가지 항목으로 구성됩니다. SARA의 총 점수 범위는 0(실조증 없음)부터 40(가장 심한 실조증)까지입니다. 본 연구는 상대적으로 질병 초기 단계에 있고 제한적인 소뇌 퇴행을 보이는 사람들을 포함할 수 있도록 참가자들이 최소 8점 이상의 SARA 점수를 갖도록 요구합니다.
기준선부터 연구 완료까지, 약 2년.
평균 환자 보고형 운동실조 측정(PROM-Ataxia) 총 점수
기간: 기준선부터 연구 완료까지 약 2년 동안.
PROM-Ataxia는 운동실조 관련 증상을 평가하기 위해 사용되는 3개 영역, 70개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 설문지는 소뇌 기능 장애가 신체 능력, 일상 생활 활동, 인지-정서적 어려움에 미치는 영향에 이르는 일련의 질문을 포함합니다. PROM-Ataxia의 최대 중증도 점수는 280점으로, 모든 70개 질문은 0-4점 리커트 척도로 채점됩니다. 0은 '전혀 아니다'를 나타내고 4는 '항상 그렇다'를 나타냅니다.
기준선부터 연구 완료까지 약 2년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Raynor Cerebellum Project

수사관

  • 수석 연구원: Marta San Luciano Palenzuela, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-44582

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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